SENO PILONIDALE: CURA CONVENZIONALE VERSO TERAPIA A PRESSIONE NEGATIVA. (SINUS-TPN)

La popolazione in studio sarà composta da tutti i pazienti con PS ricoverati presso il servizio di Chirurgia Generale e Digestiva dell'Hospital Universitari de Bellvitge dall'inizio della sperimentazione fino alla fine del reclutamento e che soddisfano i criteri di inclusione.

Individuati i pazienti appartenenti alla popolazione di interesse, questi proporranno di partecipare alla sperimentazione clinica, fornendo informazioni complete, nonché una scheda informativa con i dettagli dello studio. Se sei d'accordo, ti verrà fornito il documento di consenso informato per la tua firma e la randomizzazione procederà.

Amaro et al. osservato in uno studio prospettico che l'uso di NTP non ha ridotto il tempo di guarigione rispetto alla chiusura convenzionale 84 giorni (34-349) vs 93 giorni (43-264); p=0,44. Tuttavia, la durata dell'applicazione del TNP di sole 2 settimane potrebbe essere stata troppo breve per vedere un effetto adeguato. Inoltre, la piccola dimensione del campione potrebbe aver influenzato i risultati. D'altro canto, recenti pubblicazioni sull'utilizzo della TPN nel trattamento del seno coccige hanno mostrato una significativa riduzione dei tempi di guarigione (28 giorni) con complicanze minime e adeguata soddisfazione del paziente. Tenendo conto delle scarse evidenze degli studi citati, si è deciso di adottare un criterio conservativo, ipotizzando una minore differenza di tempo alla guarigione tra i due trattamenti (35 giorni).

Per calcolare la dimensione del campione, la variabile tempo è stata trasformata in un logaritmo. Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,20 in un contrasto bilaterale, sono necessari 94 pazienti, 47 soggetti nel gruppo di controllo e 47 nel gruppo sperimentale, per rilevare una differenza di 0,77. Si assume una deviazione standard comune di 1,26. È stato stimato un tasso di perdita al follow-up del 10%.

La randomizzazione 1: 1 verrà eseguita utilizzando un programma statistico alla visita di base in ambulatori 48 ore dopo l'intervento chirurgico, dopo aver valutato le dimensioni della ferita, verificando se il partecipante soddisfa i criteri di inclusione / esclusione e ha firmato il consenso informato.

Ai fini dello studio e per non influenzare il tipo di intervento chirurgico eseguito su pazienti con PS, saranno inclusi solo quei pazienti che hanno subito un appiattimento. La prima cura verrà eseguita 24 ore dopo nell'ambulatorio di zona e consisterà nella rimozione della medicazione, nel lavaggio con siero fisiologico e nell'applicazione di una medicazione asciutta.

48 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati negli ambulatori del nostro ospedale. La medicazione verrà rimossa dalla ferita e dopo il lavaggio con siero, verrà verificato se il paziente soddisfa i criteri di inclusione. Se li incontri, ti verrà offerto di partecipare allo studio e una volta firmato il consenso informato, la randomizzazione procederà.

I pazienti saranno monitorati di persona negli ambulatori (CEX) da due membri del gruppo di ricerca, composto da un infermiere specializzato in cure e un medico specializzato in chirurgia.

Durante le visite di follow-up, verrà eseguita una medicazione convenzionale o verrà cambiato il sistema di pressione negativa. I dati sulla sintomatologia e sulla qualità della vita saranno raccolti attraverso sondaggi validati.