PILONIDAL SINUS: TAVANOMAINEN HOITO VERSIO NEGATIIVINEN PAINEEN HOITO. (SINUS-TPN)
Satunnaistettu VERTAILUVA KLIININEN TUTKIMUS KAHDEN HOITOSTRATEGIAN VÄLILLÄ PILONIDALSINUUSPOTILAATILLE: TAVANOMAINEN HOITO VERSUS NEGATIIVINEN PAINEHOITO.
Pilonidal Sinus PS on yleinen sairaus nuorilla potilailla. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä valitusta kirurgisesta hoidosta. Jokaiseen menetelmään liittyy erilaisia etuja ja haittoja sekä erilainen uusiutumisaste. Ihanteellisen hoidon tulisi vähentää sairastuvuutta, liittyä lyhyeen sairaalahoitoon (avohoitokirurgia), edistää nopeaa paranemista, varhaista paluuta työhön ja sillä on oltava alhainen uusiutumisprosentti. Toistaiseksi mikään tekniikka ei täytä kaikkia näitä kriteerejä. Ydinsulkusopimus voisi kuitenkin täyttää ne. NPT:n käyttö PS:ssä voi lyhentää paranemisaikaa ja saada aikaan varhaisen palaamisen työhön. Lisäksi vältytään päivittäisiltä sidoksilta, mikä merkitsisi alhaisempia sairaalakuluja. Kuitenkin haavan (ristiluu) sijainti ja sen läheisyys peräaukon reunaan tarkoittavat, että sen käyttöä ei voida yleistää.
Vaikka kahdessa retrospektiivisessä sarjassa on äskettäin raportoitu hyvistä tuloksista NPT:n käytöstä PS:ssä, tarvitaan prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jotta voidaan verrata paranemisaikaa, uusiutumistiheyttä, sairaalakustannuksia ja arvioida elämänlaatua sen määrittämiseksi, voisiko tämä olla ensisijainen hoito. .
Vaikka NPT:tä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä (josta on hyötyä monimutkaisten haavojen sulkemisessa, joissa kudokset ovat heikentyneet, palovammat ja haavat, joissa on paljaat jänteet), toistaiseksi ei ole riittävästi todisteita sen käytön tueksi PS:n litistämisen jälkeen, ja tästä syystä teimme tämän tutkimuksen.
Tässä hankkeessa ehdotus ei ole täysin kaupallinen kiinnostus. Ehdotukseen liittyvää hanketta ei tällä hetkellä ole käynnissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio muodostuu kaikista PS-potilaista, jotka on otettu sairaalan Universitari de Bellvitgen yleis- ja ruoansulatuskirurgian palvelukseen tutkimuksen alusta rekrytoinnin loppuun asti ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Kun kiinnostuksen kohteena olevaan väestöön kuuluvat potilaat on tunnistettu, he ehdottavat osallistumista kliiniseen tutkimukseen ja toimittavat täydelliset tiedot sekä tietolomakkeen, jossa on tutkimuksen yksityiskohdat. Jos suostut, tietoinen suostumusasiakirja toimitetaan allekirjoitusta varten ja satunnaistaminen jatkuu.
Bitter et ai. havaittiin prospektiivisessa tutkimuksessa, että NTP:n käyttö ei lyhentänyt paranemisaikaa verrattuna tavanomaiseen sulkeutumiseen 84 päivää (34-349) vs. 93 päivää (43-264); p = 0,44. Kuitenkin vain 2 viikon ydinsulkusopimuksen soveltamisaika saattoi olla liian lyhyt riittävän vaikutuksen näkemiseksi. Myös pieni otoskoko olisi voinut vaikuttaa tuloksiin. Toisaalta viimeaikaiset julkaisut TPN:n käytöstä pilonidaalisten poskionteloiden hoidossa ovat osoittaneet paranemisajan (28 päivää) merkittävän lyhenemisen minimaalisilla komplikaatioilla ja riittävällä potilastyytyväisyydellä. Ottaen huomioon mainittujen tutkimusten niukat todisteet olemme päättäneet omaksua konservatiivisen kriteerin olettaen, että näiden kahden hoidon välillä on pienempi ero parantumiseen kuluvassa ajassa (35 päivää).
Otoskoon laskemiseksi aikamuuttuja on muunnettu logaritmiksi. Hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,20 kahdenvälisessä kontrastissa, 94 potilasta, 47 koehenkilöä kontrolliryhmässä ja 47 koeryhmässä, tarvitaan havaitsemaan ero 0,77. Yhteiseksi keskihajonnan oletetaan olevan 1,26. Seurannan menetysasteen on arvioitu olevan 10 %.
Satunnaistaminen 1:1 suoritetaan tilastollisella ohjelmalla lähtötilanteessa poliklinikoilla 48 tuntia leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun haavan mitat on arvioitu, tarkistettu, täyttääkö osallistuja mukaanotto/poissulkemiskriteerit ja onko osallistuja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Tutkimusta varten ja jotta se ei vaikuttaisi PS-potilaille suoritetun leikkauksen tyyppiin, mukaan otetaan vain ne potilaat, joille on tehty litistäminen. Ensimmäinen hoito suoritetaan 24 tuntia myöhemmin alueen poliklinikalla ja se koostuu sidoksen poistamisesta, pesusta fysiologisella seerumilla ja kuivasidoksen asettamisesta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen potilaat arvioidaan sairaalamme poliklinikoilla. Sidos poistetaan haavasta ja seerumipesun jälkeen tarkistetaan, täyttääkö potilas sisällyttämiskriteerit. Jos tapaat heidät, sinulle tarjotaan osallistumista tutkimukseen ja kun olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, satunnaistaminen jatkuu.
Potilaita tarkkailee henkilökohtaisesti poliklinikoissa (CEX) kaksi tutkimusryhmän jäsentä, jotka muodostuvat parantumiseen erikoistuneesta sairaanhoitajasta ja kirurgiaan erikoistuneesta lääkäristä.
Seurantakäyntien aikana tehdään tavanomainen sidos tai alipainejärjestelmä vaihdetaan. Oireet ja elämänlaatutiedot kerätään validoitujen kyselyiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Gálvez Saldaña
- Puhelinnumero: +34 932607500
- Sähköposti: ana.galvez@bellvitgehospital.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Domenico Fraccalvieri
- Puhelinnumero: +34 932607500
- Sähköposti: domenico@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Bellvitge University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastiano Biondo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 932607485
- Sähköposti: sbn.biondo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu SP (uusiutuminen tai ei), joille on tehty leikkaus.
- Haavan minimisyvyys 1,5 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushaavan alareuna sijaitsee alle 3 cm:n päässä peräaukosta
- Alle 16-vuotiaat potilaat
- Ei mahdollista seurata
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hidradeniitti
- Hallitsemattomat diabeetikot
- Immuunivajaus (munuaisen tai maksan siirto, krooninen kortikosteroidihoito, hematologinen sairaus, solunsalpaajahoitoa saava neoplastinen sairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
|
Haava puhdistetaan fysiologisella seerumihuuhtelulla, ontelo kuivataan sideharsoilla ja täytetään selluloosasta ja hopeasta tehdyllä sidoksella.
Ihoa suojaava suihke levitetään haavan ympärillä olevan ihon ärsytyksen välttämiseksi sidoksen liiman vuoksi.
|
|
Kokeellinen: Negatiivisen paineen hoito
|
Haava puhdistetaan (kastelu fysiologisella seerumilla), ontelo ja perilesionaalinen alue kuivataan sideharsolla.
Ihoa suojaava suihke levitetään haavan ympärillä olevan ihon ärsytyksen välttämiseksi sidoksen liiman vuoksi.
Ontelo täytetään sienellä.
Kun haavan syvyys on alle 1,5 cm, vikaa ei tarvitse täyttää.
Viillon kokoon kiinnitetään sopiva sidos, joka vahvistaa reunoja ja liitetään TPN-laitteeseen varmistaen oikean toiminnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cicatrisointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sidoshoitajan ja kirurgin arvioima aika päivinä leikkauksesta haavan täydelliseen epitelisoitumiseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään haavan tilavuudeksi millilitroina.
Lisäksi kerätään leveyden, pituuden ja syvyyden mitat senttimetreinä.
|
1 vuosi
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu visuaalisella analogisella kipuasteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Se arvioidaan viikoittain
|
1 vuosi
|
|
Päivittäiseen toimintaan liittymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika päivinä leikkauksesta päivittäiseen toimintaan sisällyttämiseen potilaiden viikoittaisessa arvioinnissa ilmoittamana
|
1 vuosi
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu soveltamalla SF-36-kyselylomaketta molemmissa ryhmissä 15 päivän, 30 päivän ja kuukausittain parantumiseen asti.
Kokonaispistemäärä lasketaan kussakin kahdeksasta osiosta ja muunnetaan asteikolle 0-100, jossa pistemäärä 0 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100 vastaa ei-vammaa.
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilas raportoi asteikolla 0-10, jossa 0 vastaa "täysin epätyydyttävää" ja 10 vastaa "täysin tyydyttävää".
Paranemisen lopussa saadut pisteet kirjataan.
Se tehdään, kun paraneminen on valmis.
|
1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raportoidut haittavaikutukset
|
1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ydinsulkusopimuksen kustannustehokkuus
|
1 vuosi
|
|
Taudin uusiutuminen seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin uusiutuminen arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastiano Biondo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson EK, Vogel JD, Cowan ML, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons' Clinical Practice Guidelines for the Management of Pilonidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):146-157. doi: 10.1097/DCR.0000000000001237. No abstract available.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Searle RJ, Myers D. A survey of caesarean section surgical site infections with PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System in high-risk patients in England and Ireland. J Hosp Infect. 2017 Oct;97(2):122-124. doi: 10.1016/j.jhin.2017.02.023. Epub 2017 Aug 12.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Roldon Golet M, Siles Hinojosa A, Gonzalez Ruiz Y, Escartin Villacampa R, Goded Broto I, Bragagnini Rodriguez P. Pilonidal sinus in adolescence: is there an ideal surgical approach? Cir Pediatr. 2021 Jul 1;34(3):119-124. English, Spanish.
- Kumar M, Clay WH, Lee MJ, Brown SR, Hind D. A mapping review of sacrococcygeal pilonidal sinus disease. Tech Coloproctol. 2021 Jun;25(6):675-682. doi: 10.1007/s10151-021-02432-9. Epub 2021 Mar 16.
- Caliskan M, Kosmaz K, Subasi IE, Acar A, Evren I, Bas G, Atayoglu AT. Comparison of Common Surgical Procedures in Non-complicated Pilonidal Sinus Disease, a 7-Year Follow-Up Trial. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1091-1098. doi: 10.1007/s00268-019-05331-1.
- Luedi MM, Schober P, Stauffer VK, Diekmann M, Andereggen L, Doll D. Gender-specific prevalence of pilonidal sinus disease over time: A systematic review and meta-analysis. ANZ J Surg. 2021 Jul;91(7-8):1582-1587. doi: 10.1111/ans.16990. Epub 2021 Jun 7.
- Bi S, Sun K, Chen S, Gu J. Surgical procedures in the pilonidal sinus disease: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2020 Aug 13;10(1):13720. doi: 10.1038/s41598-020-70641-7.
- Grabowski J, Oyetunji TA, Goldin AB, Baird R, Gosain A, Lal DR, Kawaguchi A, Downard C, Sola JE, Arthur LG, Shelton J, Diefenbach KA, Kelley-Quon LI, Williams RF, Ricca RL, Dasgupta R, St Peter SD, Somme S, Guner YS, Jancelewicz T. The management of pilonidal disease: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2210-2221. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.055. Epub 2019 Mar 19.
- Iesalnieks I, Ommer A, Petersen S, Doll D, Herold A. German national guideline on the management of pilonidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2016 Aug;401(5):599-609. doi: 10.1007/s00423-016-1463-7. Epub 2016 Jun 16.
- McCallum IJ, King PM, Bruce J. Healing by primary closure versus open healing after surgery for pilonidal sinus: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):868-71. doi: 10.1136/bmj.39517.808160.BE. Epub 2008 Apr 7.
- Calisir A, Ece I. Comparison of the Keystone flap and the Limberg flap technique in the surgical treatment of pilonidal sinus disease. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2341-2346. doi: 10.1007/s13304-021-01153-w. Epub 2021 Aug 20.
- Prassas D, Rolfs TM, Schumacher FJ, Krieg A. Karydakis flap reconstruction versus Limberg flap transposition for pilonidal sinus disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2018 Aug;403(5):547-554. doi: 10.1007/s00423-018-1697-7. Epub 2018 Jul 31.
- Maranna H, Lal P, Mishra A, Bains L, Sawant G, Bhatia R, Kumar P, Beg MY. Negative pressure wound therapy in grade 1 and 2 diabetic foot ulcers: A randomized controlled study. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):365-371. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.014. Epub 2021 Jan 23.
- Liu Z, Dumville JC, Hinchliffe RJ, Cullum N, Game F, Stubbs N, Sweeting M, Peinemann F. Negative pressure wound therapy for treating foot wounds in people with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 17;10(10):CD010318. doi: 10.1002/14651858.CD010318.pub3.
- Kojima K, Goto M, Nagashima Y, Saito Y, Kawai M, Takebe S, Egawa A, Tanba M, Ishikawa K, Matsuoka H, Masaki T, Sunami E, Ohura N, Teruya K, Eto K, Nozawa K, Sakamoto K, Funahashi K. Effectiveness of negative pressure wound therapy for the wound of ileostomy closure: a multicenter, phase II randomized controlled trial. BMC Surg. 2021 Dec 28;21(1):442. doi: 10.1186/s12893-021-01446-2.
- Chen L, Zhang S, Da J, Wu W, Ma F, Tang C, Li G, Zhong D, Liao B. A systematic review and meta-analysis of efficacy and safety of negative pressure wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcer. Ann Palliat Med. 2021 Oct;10(10):10830-10839. doi: 10.21037/apm-21-2476.
- Meyer J, Roos E, Abbassi Z, Buchs NC, Ris F, Toso C. Prophylactic Negative-pressure Wound Therapy Prevents Surgical Site Infection in Abdominal Surgery: An Updated Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e3804-e3813. doi: 10.1093/cid/ciaa1203.
- Frear CC, Griffin BR, Cuttle L, Kimble RM, McPhail SM. Cost-effectiveness of adjunctive negative pressure wound therapy in paediatric burn care: evidence from the SONATA in C randomised controlled trial. Sci Rep. 2021 Aug 17;11(1):16650. doi: 10.1038/s41598-021-95893-9.
- Saunders C, Nherera LM, Horner A, Trueman P. Single-use negative-pressure wound therapy versus conventional dressings for closed surgical incisions: systematic literature review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa003. doi: 10.1093/bjsopen/zraa003.
- Cheung DC, Muaddi H, de Almeida JR, Finelli A, Karanicolas P. Cost-Effectiveness Analysis of Negative Pressure Wound Therapy to Prevent Surgical Site Infection After Elective Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2022 May 1;65(5):767-776. doi: 10.1097/DCR.0000000000002154.
- Berner-Hansen V, Oma E, Willaume M, Jensen KK. Prophylactic negative pressure wound therapy after open ventral hernia repair: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2021 Dec;25(6):1481-1490. doi: 10.1007/s10029-021-02485-7. Epub 2021 Aug 14.
- Gao J, Wang Y, Song J, Li Z, Ren J, Wang P. Negative pressure wound therapy for surgical site infections: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Oct;77(10):3980-3990. doi: 10.1111/jan.14876. Epub 2021 Apr 27. Erratum In: J Adv Nurs. 2022 Jun;78(6):1848.
- Payne C, Edwards D. Application of the Single Use Negative Pressure Wound Therapy Device (PICO) on a Heterogeneous Group of Surgical and Traumatic Wounds. Eplasty. 2014 Apr 28;14:e20. eCollection 2014.
- Kim S, Kang SI. The effectiveness of negative-pressure wound therapy for wound healing after stoma reversal: a randomised control study (SR-PICO study). Trials. 2020 Jan 6;21(1):24. doi: 10.1186/s13063-019-3925-z.
- Milone M, Basso L, Manigrasso M, Pietroletti R, Bondurri A, La Torre M, Milito G, Pozzo M, Segre D, Perinotti R, Gallo G. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1269-1280. doi: 10.1007/s10151-021-02487-8. Epub 2021 Jun 27.
- Hannan E, Harding T, Feizal H, Martin S. Negative pressure wound therapy following excision of pilonidal sinus disease: A retrospective review. Colorectal Dis. 2021 Nov;23(11):2961-2966. doi: 10.1111/codi.15890. Epub 2021 Sep 12.
- Giordano P, Schembari E, Keshishian K, Leo CA. Negative pressure-assisted endoscopic pilonidal sinus treatment. Tech Coloproctol. 2021 Jun;25(6):739-743. doi: 10.1007/s10151-021-02431-w. Epub 2021 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICPS020/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .