PILONIDALE SINUS: CONVENTIONELE ZORG VERSUS NEGATIEVE DRUKTHERAPIE. (SINUS-TPN)

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit alle patiënten met PS die vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de rekrutering zijn opgenomen in de dienst Algemene chirurgie en spijsverteringschirurgie van het Hospital Universitari de Bellvitge en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Zodra de patiënten die tot de beoogde populatie behoren, zijn geïdentificeerd, zullen zij voorstellen om deel te nemen aan de klinische proef, waarbij volledige informatie wordt verstrekt, evenals een informatieblad met de details van de studie. Als u akkoord gaat, wordt het document met geïnformeerde toestemming ter ondertekening verstrekt en wordt randomisatie voortgezet.

Bitter et al. waargenomen in een prospectieve studie dat het gebruik van NTP de genezingstijd niet verkortte in vergelijking met conventionele sluiting 84 dagen (34-349) versus 93 dagen (43-264); p=0,44. De duur van de NPT-toepassing van slechts 2 weken zou echter te kort kunnen zijn om een ​​voldoende effect te zien. Ook kan de kleine steekproefomvang de resultaten hebben beïnvloed. Aan de andere kant hebben recente publicaties over het gebruik van TPN bij de behandeling van sinus pilonidalis een significante verkorting van de genezingstijd (28 dagen) aangetoond met minimale complicaties en voldoende patiënttevredenheid. Rekening houdend met het schaarse bewijs van de aangehaalde onderzoeken, hebben we besloten een conservatief criterium te hanteren, uitgaande van een kleiner verschil in tijd tot genezing tussen de twee behandelingen (35 dagen).

Om de steekproefomvang te berekenen, is de variabele tijd omgezet in een logaritme. Als we een alfarisico van 0,05 accepteren en een bètarisico van 0,20 in een bilateraal contrast, zijn er 94 patiënten nodig, 47 proefpersonen in de controlegroep en 47 in de experimentele groep, om een ​​verschil van 0,77 te detecteren. Er wordt uitgegaan van een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 1,26. Er is een geschat percentage van loss to follow-up van 10%.

Randomisatie 1:1 zal worden uitgevoerd met behulp van een statistisch programma tijdens het basisbezoek in poliklinieken 48 uur na de operatie, na beoordeling van de afmetingen van de wond, na controle of de deelnemer voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria en de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Voor de doeleinden van de studie en om het type operatie bij patiënten met PS niet te beïnvloeden, worden alleen patiënten opgenomen die een afplatting hebben ondergaan. De 1e kuur vindt 24 uur later plaats op de polikliniek in de regio en bestaat uit het verwijderen van het verband, wassen met fysiologisch serum en het aanbrengen van een droog verband.

48 uur na de operatie worden patiënten geëvalueerd op de poliklinieken van ons ziekenhuis. Het verband wordt van de wond verwijderd en na wassen met serum wordt gecontroleerd of de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet. Als u aan hen voldoet, wordt u aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek en zodra u de geïnformeerde toestemming hebt ondertekend, wordt de randomisatie voortgezet.

De patiënten worden persoonlijk opgevolgd in poliklinieken (CEX) door twee leden van het onderzoeksteam, bestaande uit een verpleegster gespecialiseerd in kuren en een arts gespecialiseerd in chirurgie.

Tijdens de vervolgbezoeken wordt een conventioneel verband aangebracht of wordt het onderdruksysteem vervangen. Symptomatologie en gegevens over de kwaliteit van leven zullen worden verzameld door middel van gevalideerde enquêtes.