PILONIDALES SINUS: KONVENTIONELLE PFLEGE GEGENÜBER UNTERDRUCKTHERAPIE. (SINUS-TPN)

Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten mit PS, die vom Beginn der Studie bis zum Ende der Rekrutierung in den Dienst für Allgemein- und Verdauungschirurgie des Hospital Universitari de Bellvitge aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Sobald die Patienten, die zu der interessierenden Population gehören, identifiziert wurden, werden sie vorschlagen, an der klinischen Studie teilzunehmen, und vollständige Informationen sowie ein Informationsblatt mit den Einzelheiten der Studie bereitstellen. Wenn Sie damit einverstanden sind, wird Ihnen das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung zur Unterschrift vorgelegt und die Randomisierung wird fortgesetzt.

Bitteret al. beobachteten in einer prospektiven Studie, dass die Verwendung von NTP die Heilungszeit im Vergleich zum konventionellen Verschluss nicht verkürzte 84 Tage (34–349) gegenüber 93 Tagen (43–264); p = 0,44. Die Dauer der NPT-Anwendung von nur 2 Wochen könnte jedoch zu kurz gewesen sein, um eine ausreichende Wirkung zu sehen. Auch die kleine Stichprobengröße könnte die Ergebnisse beeinflusst haben. Andererseits haben neuere Veröffentlichungen zur Verwendung von TPN bei der Behandlung des Pilonidalsinus eine signifikante Verkürzung der Heilungszeit (28 Tage) mit minimalen Komplikationen und angemessener Patientenzufriedenheit gezeigt. Unter Berücksichtigung der spärlichen Evidenz der zitierten Studien haben wir uns für ein konservatives Kriterium entschieden, indem wir einen geringeren Zeitunterschied zwischen den beiden Behandlungen (35 Tage) bis zur Heilung annehmen.

Zur Berechnung des Stichprobenumfangs wurde die Zeitvariable in einen Logarithmus transformiert. Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,20 in einem bilateralen Kontrast sind 94 Patienten, 47 Probanden in der Kontrollgruppe und 47 in der Experimentalgruppe, erforderlich, um einen Unterschied von 0,77 festzustellen. Es wird eine gemeinsame Standardabweichung von 1,26 angenommen. Es wurde eine Verlustrate von 10 % für die Nachverfolgung geschätzt.

Die 1:1-Randomisierung wird unter Verwendung eines statistischen Programms beim Baseline-Besuch in Ambulanzen 48 Stunden nach der Operation durchgeführt, nachdem die Ausmaße der Wunde beurteilt wurden, überprüft wurde, ob der Teilnehmer die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Für die Zwecke der Studie und um die Art der Operation, die an Patienten mit PS durchgeführt wird, nicht zu beeinflussen, werden nur diejenigen Patienten eingeschlossen, die sich einer Abflachung unterzogen haben. Die 1. Kur wird 24 Stunden später in der Bezirksambulanz durchgeführt und besteht aus dem Entfernen des Verbandes, dem Waschen mit physiologischem Serum und dem Anlegen eines trockenen Verbandes.

48 Stunden nach der Operation werden die Patienten in der Ambulanz unseres Krankenhauses untersucht. Der Verband wird von der Wunde entfernt und nach dem Waschen mit Serum wird überprüft, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt. Wenn Sie diese erfüllen, wird Ihnen angeboten, an der Studie teilzunehmen, und sobald Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird die Randomisierung fortgesetzt.

Die Patienten werden in Ambulanzen (CEX) von zwei Mitgliedern des Forschungsteams, bestehend aus einer auf Kuren spezialisierten Pflegekraft und einem auf Chirurgie spezialisierten Arzt, persönlich betreut.

Bei den Nachsorgeterminen wird ein konventioneller Verband durchgeführt oder das Unterdrucksystem gewechselt. Daten zur Symptomatik und Lebensqualität werden durch validierte Umfragen erhoben.