PILONIDAL SINUS: KONVENTIONEL PLEJE VERSUS NEGATIV TRYKTERAPI. (SINUS-TPN)

Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle patienter med PS, der er indlagt i General and Digestive Surgery-tjenesten på Hospital Universitari de Bellvitge fra starten af ​​forsøget til slutningen af ​​rekrutteringen, og som opfylder inklusionskriterierne.

Når patienterne, der tilhører den interessepopulation, er blevet identificeret, vil de foreslå at deltage i det kliniske forsøg og give fuldstændige oplysninger samt et informationsark med detaljerne i undersøgelsen. Hvis du accepterer, vil det informerede samtykke blive leveret til din underskrift, og randomiseringen fortsætter.

Bitter et al. observerede i en prospektiv undersøgelse, at brugen af ​​NTP ikke reducerede helingstiden sammenlignet med konventionel lukning 84 dage (34-349) vs. 93 dage (43-264); p=0,44. Varigheden af ​​NPT-anvendelse på kun 2 uger kan dog have været for kort til at se en tilstrækkelig effekt. Den lille stikprøvestørrelse kunne også have påvirket resultaterne. På den anden side har nyere publikationer om brugen af ​​TPN til behandling af pilonidal sinus vist en signifikant reduktion i helingstid (28 dage) med minimale komplikationer og tilstrækkelig patienttilfredshed. Under hensyntagen til de knappe beviser fra de citerede undersøgelser har vi besluttet at anvende et konservativt kriterium, idet vi antager en mindre forskel i tid til heling mellem de to behandlinger (35 dage).

For at beregne stikprøvestørrelsen er tidsvariablen blevet transformeret til en logaritme. Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,20 i en bilateral kontrast, er 94 patienter, 47 forsøgspersoner i kontrolgruppen og 47 i forsøgsgruppen, nødvendige for at påvise en forskel på 0,77. Der antages en almindelig standardafvigelse på 1,26. Der er estimeret en tabsprocent ved opfølgning på 10 %.

Randomisering 1:1 vil blive udført ved hjælp af et statistisk program ved baseline-besøget i ambulatorier 48 timer efter operationen, efter vurdering af sårets dimensioner, kontrol af om deltageren opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne og har underskrevet det informerede samtykke.

Af hensyn til undersøgelsen og for ikke at påvirke typen af ​​operation, der udføres på patienter med PS, vil kun de patienter, der har gennemgået en udfladning, blive inkluderet. 1. kur udføres 24 timer senere i områdets ambulatorium og vil bestå i at fjerne forbindingen, vaske med fysiologisk serum og lægge en tør bandage.

48 timer efter operationen vil patienter blive udredt i ambulatorier på vores hospital. Forbindingen fjernes fra såret og efter vask med serum vil det blive tjekket om patienten opfylder inklusionskriterierne. Hvis du møder dem, vil du blive tilbudt at deltage i undersøgelsen, og når du har underskrevet det informerede samtykke, vil randomiseringen fortsætte.

Patienterne vil blive overvåget personligt i ambulatorier (CEX) af to medlemmer af forskerholdet, der består af en sygeplejerske med speciale i kure og en læge med speciale i kirurgi.

Under opfølgningsbesøgene vil der blive foretaget en konventionel forbinding, eller undertrykssystemet vil blive skiftet. Symptomatologi og livskvalitetsdata vil blive indsamlet gennem validerede undersøgelser.