PILONIDAL SINUS: KONVENSJONELL OLEIE VERSUS NEGATIV TRYKKTERAPI. (SINUS-TPN)

Studiepopulasjonen vil bestå av alle pasienter med PS innlagt i General and Digestive Surgery-tjenesten ved Hospital Universitari de Bellvitge fra starten av studien til slutten av rekrutteringen, og som oppfyller inklusjonskriteriene.

Når pasientene som tilhører populasjonen av interesse er identifisert, vil de foreslå å delta i den kliniske studien, og gi fullstendig informasjon, samt et informasjonsark med detaljene i studien. Hvis du samtykker, vil det informerte samtykkedokumentet bli gitt for din signatur, og randomiseringen vil fortsette.

Bitter et al. observerte i en prospektiv studie at bruk av NTP ikke reduserte tilhelingstiden sammenlignet med konvensjonell lukking 84 dager (34-349) vs 93 dager (43-264); p=0,44. Varigheten av PT-søknaden på kun 2 uker kan imidlertid ha vært for kort til å se tilstrekkelig effekt. Også den lille prøvestørrelsen kunne ha påvirket resultatene. På den annen side har nyere publikasjoner om bruk av TPN i behandling av pilonidal sinus vist en betydelig reduksjon i tilhelingstid (28 dager) med minimale komplikasjoner og tilstrekkelig pasienttilfredshet. Under hensyntagen til de knappe bevisene fra de siterte studiene, har vi besluttet å bruke et konservativt kriterium, forutsatt en mindre forskjell i tid til helbredelse mellom de to behandlingene (35 dager).

For å beregne prøvestørrelsen har tidsvariabelen blitt transformert til en logaritme. Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,20 i en bilateral kontrast, trengs 94 pasienter, 47 forsøkspersoner i kontrollgruppen og 47 i forsøksgruppen for å oppdage en forskjell på 0,77. Det antas et vanlig standardavvik på 1,26. Det er estimert en tapsgrad ved oppfølging på 10 %.

Randomisering 1:1 vil bli utført ved bruk av et statistisk program ved baseline-besøket i poliklinikk 48 timer etter operasjonen, etter vurdering av sårets dimensjoner, kontroll av om deltakeren oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og har signert informert samtykke.

For undersøkelsens formål og for ikke å påvirke type operasjon som utføres på pasienter med PS, vil kun de pasientene som har gjennomgått en utflating inkluderes. 1. kur utføres 24 timer senere i områdets poliklinikk og vil bestå i å fjerne bandasjen, vaske med fysiologisk serum og legge en tørr bandasje.

48 timer etter operasjonen vil pasientene bli vurdert i poliklinikk ved vårt sykehus. Bandasjen fjernes fra såret og etter vask med serum vil det bli sjekket om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene. Hvis du møter dem, vil du bli tilbudt å delta i studien, og når du har signert det informerte samtykket, vil randomiseringen fortsette.

Pasientene vil bli overvåket personlig i poliklinikker (CEX) av to medlemmer av forskerteamet, bestående av en sykepleier spesialisert i kurer og en lege spesialisert i kirurgi.

Under oppfølgingsbesøkene vil det bli utført en konvensjonell bandasje eller undertrykkssystemet endres. Symptomatologi og livskvalitetsdata vil bli samlet inn gjennom validerte undersøkelser.