SEIO PILONIDAL: CUIDADOS CONVENCIONAIS VERSUS TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA. (SINUS-TPN)

A população do estudo será composta por todos os pacientes com SP admitidos no serviço de Cirurgia Geral e Digestiva do Hospital Universitari de Bellvitge desde o início do estudo até o final do recrutamento e que atendam aos critérios de inclusão.

Uma vez identificados os pacientes pertencentes à população de interesse, eles se proporão a participar do ensaio clínico, fornecendo informações completas, bem como uma ficha informativa com os detalhes do estudo. Se você concordar, o documento de consentimento informado será fornecido para sua assinatura e a randomização prosseguirá.

Amargo et al. observaram em um estudo prospectivo que o uso de NTP não reduziu o tempo de cicatrização em comparação ao fechamento convencional 84 dias (34-349) vs 93 dias (43-264); p=0,44. No entanto, a duração da aplicação do NPT de apenas 2 semanas pode ter sido muito curta para ver um efeito adequado. Além disso, o pequeno tamanho da amostra pode ter influenciado os resultados. Por outro lado, publicações recentes sobre o uso de NPT no tratamento do seio pilonidal mostraram uma redução significativa no tempo de cicatrização (28 dias), com complicações mínimas e satisfação adequada do paciente. Tendo em conta as escassas evidências dos estudos citados, decidimos adotar um critério conservador, assumindo uma menor diferença no tempo de cicatrização entre os dois tratamentos (35 dias).

Para calcular o tamanho da amostra, a variável tempo foi transformada em logaritmo. Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,20 em um contraste bilateral, são necessários 94 pacientes, 47 indivíduos no grupo controle e 47 no grupo experimental, para detectar uma diferença de 0,77. Um desvio padrão comum de 1,26 é assumido. Estima-se uma taxa de perda de seguimento de 10%.

A randomização 1:1 será realizada por meio de programa estatístico na visita inicial em ambulatório 48 horas após a cirurgia, após avaliação das dimensões da ferida, verificando se o participante atende aos critérios de inclusão/exclusão e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Para efeito do estudo e para não influenciar o tipo de cirurgia realizada nos pacientes com SP, serão incluídos apenas os pacientes que sofreram achatamento. A 1ª cura será realizada 24 horas depois no ambulatório da área e consistirá na retirada do curativo, lavagem com soro fisiológico e colocação de curativo seco.

48 horas após a cirurgia, os pacientes serão avaliados nos ambulatórios de nosso hospital. O curativo será retirado da ferida e após lavagem com soro, será verificado se o paciente preenche os critérios de inclusão. Se você os encontrar, será convidado a participar do estudo e, depois de assinar o consentimento informado, a randomização será realizada.

Os pacientes serão acompanhados presencialmente nos ambulatórios (CEX) por dois integrantes da equipe de pesquisa, composta por uma enfermeira especialista em cura e um médico especialista em cirurgia.

Durante as consultas de acompanhamento, será feito curativo convencional ou trocado o sistema de pressão negativa. Dados de sintomatologia e qualidade de vida serão coletados por meio de pesquisas validadas.