SENO PILONIDAL: ATENCIÓN CONVENCIONAL VERSUS TERAPIA DE PRESIÓN NEGATIVA. (SINUS-TPN)

La población de estudio estará formada por todos los pacientes con EP ingresados ​​en el servicio de Cirugía General y Digestiva del Hospital Universitari de Bellvitge desde el inicio del ensayo hasta el final del reclutamiento, y que cumplan los criterios de inclusión.

Una vez identificados los pacientes pertenecientes a la población de interés, se les propondrá participar en el ensayo clínico, aportando la información completa, así como una ficha informativa con los detalles del estudio. Si está de acuerdo, se le proporcionará el documento de consentimiento informado para su firma y se procederá con la aleatorización.

Amargo et al. observó en un estudio prospectivo que el uso de NTP no redujo el tiempo de cicatrización en comparación con el cierre convencional 84 días (34-349) vs 93 días (43-264); p=0,44. Sin embargo, la duración de la aplicación de NPT de solo 2 semanas podría haber sido demasiado corta para ver un efecto adecuado. Además, el pequeño tamaño de la muestra podría haber influido en los resultados. Por otro lado, publicaciones recientes sobre el uso de NPT en el tratamiento del seno pilonidal han demostrado una reducción significativa del tiempo de cicatrización (28 días) con mínimas complicaciones y adecuada satisfacción del paciente. Teniendo en cuenta la escasa evidencia de los estudios citados, hemos decidido adoptar un criterio conservador, asumiendo una menor diferencia de tiempo de cicatrización entre ambos tratamientos (35 días).

Para calcular el tamaño de la muestra se ha transformado la variable tiempo en un logaritmo. Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,20 en un contraste bilateral, se necesitan 94 pacientes, 47 sujetos en el grupo control y 47 en el grupo experimental, para detectar una diferencia de 0,77. Se supone una desviación estándar común de 1,26. Se ha estimado una tasa de pérdida de seguimiento del 10%.

La aleatorización 1:1 se realizará mediante un programa estadístico en la visita basal en consultas externas a las 48 horas de la cirugía, tras valorar las dimensiones de la herida, comprobar si el participante cumple los criterios de inclusión/exclusión y haber firmado el consentimiento informado.

A efectos del estudio y con el fin de no influir en el tipo de cirugía que se realiza a los pacientes con EP, solo se incluirán aquellos pacientes a los que se les haya realizado un aplanamiento. La 1ª cura se realizará 24 horas después en el ambulatorio del área y consistirá en retirar el apósito, lavar con suero fisiológico y colocar un apósito seco.

48 horas después de la cirugía, los pacientes serán evaluados en las consultas externas de nuestro hospital. Se retirará el apósito de la herida y tras el lavado con suero se comprobará si el paciente cumple los criterios de inclusión. Si los cumple, se le ofrecerá participar en el estudio y una vez que haya firmado el consentimiento informado, se procederá a la aleatorización.

Los pacientes serán seguidos de forma presencial en consultas externas (CEX) por dos miembros del equipo de investigación, formado por una enfermera especialista en curas y un médico especialista en cirugía.

Durante las visitas de seguimiento se realizará un vendaje convencional o se cambiará el sistema de presión negativa. Los datos de sintomatología y calidad de vida se recogerán mediante encuestas validadas.