ПИЛОНИДАЛЬНЫЙ СИНУС: ОБЫЧНАЯ ТЕРАПИЯ ПРОТИВ ТЕРАПИИ ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ. (SINUS-TPN)

Исследуемая популяция будет состоять из всех пациентов с PS, поступивших в отделение общей и пищеварительной хирургии Университетской больницы Bellvitge с начала исследования до конца набора и отвечающих критериям включения.

Как только пациенты, принадлежащие к интересующей популяции, будут определены, им будет предложено принять участие в клиническом исследовании, предоставив полную информацию, а также информационный лист с подробностями исследования. Если вы согласны, документ об информированном согласии будет предоставлен для вашей подписи, и рандомизация продолжится.

Биттер и др. в проспективном исследовании наблюдалось, что использование НТП не сокращает время заживления по сравнению с обычным закрытием 84 дня (34–349) против 93 дней (43–264); р=0,44. Однако продолжительность применения НПТ всего 2 недели могла быть слишком короткой, чтобы увидеть адекватный эффект. Кроме того, на результаты мог повлиять небольшой размер выборки. С другой стороны, недавние публикации об использовании ТПП при лечении копчикового свища показали значительное сокращение времени заживления (28 дней) с минимальными осложнениями и адекватной удовлетворенностью пациентов. Принимая во внимание скудные данные цитируемых исследований, мы решили принять консервативный критерий, предполагая меньшую разницу во времени до заживления между двумя видами лечения (35 дней).

Для расчета размера выборки временная переменная была преобразована в логарифм. Приняв альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,20 при двустороннем контрастировании, необходимо 94 пациента, 47 субъектов в контрольной группе и 47 в экспериментальной группе, чтобы обнаружить разницу в 0,77. Предполагается общее стандартное отклонение 1,26. По оценкам, частота потери для последующего наблюдения составляет 10%.

Рандомизация 1:1 будет проводиться с использованием статистической программы при исходном посещении амбулаторных клиник через 48 часов после операции, после оценки размеров раны, проверки соответствия участника критериям включения/исключения и подписания информированного согласия.

Для целей исследования и для того, чтобы не влиять на тип операции, выполняемой у пациентов с PS, будут включены только те пациенты, которым была проведена уплощение. 1-е лечение будет проведено через 24 часа в районной амбулатории и будет состоять из снятия повязки, промывания физиологической сывороткой и наложения сухой повязки.

Через 48 часов после операции пациенты будут обследованы в амбулаторных клиниках нашей больницы. Повязка будет снята с раны и после промывания сывороткой будет проверена, соответствует ли пациент критериям включения. Если вы их встретите, вам предложат принять участие в исследовании, и после того, как вы подпишете информированное согласие, начнется рандомизация.

Пациенты будут наблюдаться лично в амбулаторных клиниках (CEX) двумя членами исследовательской группы, состоящей из медсестры, специализирующейся на лечении, и врача, специализирующегося на хирургии.

Во время последующих посещений будет выполнена обычная перевязка или будет изменена система отрицательного давления. Данные о симптомах и качестве жизни будут собираться с помощью утвержденных опросов.