Léčba symptomatického Pes Planus šroubem Sinus Tarsi versus kuželová subtalární šroubová artroeréza
23. července 2022 aktualizováno: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid
Léčba symptomatického Pes Planus šroubem Sinus Tarsi versus kuželovitá subtalární šroubová artroeréza – randomizovaná kontrolovaná studie
porovnejte výsledek chirurgické léčby planus šroubem sinus tarsi versus kónická subtalární šroubová artroeréza
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pes planus vzniká v důsledku ztráty mediální podélné klenby, abdukce přednoží a nadměrné subtalární everze.
Může být široce kategorizována jako pevná nebo flexibilní.(1)
Flexibilní pes planus nemá jedinou identifikovatelnou příčinu a je často asymptomatický.(1-3)
Pacienti s pesplanem měli velmi sevřenou Achillovu šlachu v důsledku kompenzačního pohybu.(4)
Může být bolestivá a může vyžadovat ortopedický nebo pediatrický zásah.
Běžné léčebné modality zahrnují klid, fyzioterapii, protetiku a protizánětlivé léky.(1,3,5-6) Chirurgie je vzácná, pokud bolest přetrvává i přes nechirurgickou léčbu.(5-6).
Chirurgické možnosti zahrnují procedury měkkých tkání, realignment osteotomie a nefúzní techniky omezující pohyb.(1,2,6-9)
Fúze vybraných kloubů na noze se u dětských pacientů nedoporučuje, pokud není spojena s neuromuskulární patologií.(1,5)
Subtalární artroeréza je uznávanou nefúzní chirurgickou léčbou symptomatického pediatrického flexibilního pes planus.
Arthroereisis (také arthroreisis, arthrohisis nebo arthrorisis) pochází z řečtiny, v překladu znamená podepřít nebo podepřít kloub.(10)
Když se Flexible pes planus stane symptomatickým, ovlivňuje chůzi a omezuje kvalitu života a konzervativní léčba jako redukce hmotnosti, fyzioterapie nebo vložky selže, lze zvážit operační léčbu.(7)
Existují dvě techniky pro subtalární artroerézu: (11) Zavedení implantátu přímo do sinus tarsi, aby se zabránilo jeho zhroucení.
(10) Zavedení šroubu do laterální strany talu nebo patní kosti(12).
Metoda calcaneo-stop se zavedením spongiózního šroubu do sinus tarsi pro subtalární artrózu je validním postupem pro tuto multiplanární deformitu.
Udržení korekce deformity je dosaženo prioprioceptivním mechanismem.
(13) Současný výzkum je první, který srovnává klinický, radiologický výsledek a výsledek spokojenosti pacientů u případů planovalgus léčených dvěma různými typy implantátů subtalární artroerézy.
Účelem této prospektivní studie je ukázat nejlepší techniku k dosažení spokojenosti pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: mahmoud ali, master
- Telefonní číslo: 01093192729
- E-mail: mahmoudali203@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 7 let
• Všichni pacienti se symptomatickým pes planus
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud
- Pacienti starší 7 let
- Všichni pacienti se symptomatickým pes planus
- flexibilní ploché nohy
- Nereaguje na konzervativní terapie.
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou vyloučeni z účasti ve studii, pokud
- Pacienti byli ve věku < 7 let
- Asymptomatický pacient
- Pevné ploché nohy
- Nevhodné k operaci
- Děti s nervosvalovým onemocněním, posttraumatickým nebo vrozeným pes planovalgus budou ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba symptomatického Pes Planus šroubem Sinus Tarsi
Léčba Symptomatického Pes Planus
|
Chirurgické možnosti zahrnují procedury měkkých tkání, realignment osteotomie a nefúzní techniky omezující pohyb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikovat a vyhodnotit srovnání dvou technických postupů chirurgické léčby symptomatického pes planus šroubem sinus tarsi versus kónická subtalární šroubová artroeraza pomocí skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: 2 roky
|
Bylo hodnoceno skóre kotník-zadní noha American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Celkové skóre AOFAS 100 bodů rozdělených do 40 bodů za hodnocení bolesti, 50 bodů za funkční hodnocení „omezení aktivity, maximální vzdálenost chůze, abnormality chůze…atd“ a 10 bodů za hodnocení zarovnání.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
): k detekci změny radiografických měření mezi chirurgickou léčbou symptomatického pes planus šroubem sinus tarsi versus konická subtalární artroeraza
Časové okno: 1 rok
|
Radiologické vyhodnocení (AP&laterální) s vyhodnocením úhlu: Rentgenové snímky budou pořízeny před operací, přímo po operaci, a ve vzpěrné poloze uprostřed po upina. K určení úhlu nohy budou použity také calcanealpitch (CP) a Mearyův úhel (MA;
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carr JB II, Yang S, Lather LA. Pediatric pes planus: a state-of-the-art review.Pediatrics 2016;137:e20151230. 2. Dare DM, Dodwell ER. Pediatric flatfoot: cause, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr 2014;26:93-100. 3. Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop 10;4:107-121. 4. Raj MA, Tafti D, Kiel J. Pes Planus (Flat Feet). StatPearl-NCBI Bookshelf, 2020. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430802/ (Accessed 29 June 2020) 5.Sheikh Taha AM, Feldman DS. Painful flexible flatfoot. Foot Ankle Clin 2015;20:693-704. 6. Bouchard M, Mosca VS. Flatfoot deformity in children and adolescents: surgical indications and management. J Am Acad Orthop Surg 2014;22:623-632. 7. Walters JL, Mendicino SS. Flexible adult flatfoot: soft tissue procedures. Clin Podiatr Med Surg 2014;31:349-355. 8. Peterson KS, Overley BD Jr, Beideman TC. Osteotomies for the flexible adult acquired flatfoot disorder. Clin Podiatr Med Surg 2015;32:389-403. 9. Abubeih ,Hossam MA.,Wael El-Adly ,and Kotb,M.M. Modified calcaneo-stop screw method for treatment of symptomatic pediatric flexible flatfoot deformity . Current Orthopaedic Practice 26.6 (2015);614-618. 10. Medical Dictionary. Arthroereisis. The Free Dictionary. https://medical-dictionary. The free dictionary .com/arthroereisis (date last accessed 5 July 2018). 11. Chambers EF. An operation for the correction of flexible flat feet of adolescents. West J Surg Obstet Gynecol 1946;54:77-86. 12. Shah NS, Needleman RL, Bokhari O, Buzas D. 2013 subtalar arthroereisis survey: the current practice patterns of members of the AOFAS. Foot Ankle Spec 2015;8: 180-185 13. Staheli L. Planovalgus foot deformity.Current status.Journal of the American Podiatric Medical Association 1999;89(2): 94-9. 14. Ritchie GW and Keim HA .A radiographic analysis of major foot deformities.Canad Med Ass J Oct 1963;Vol 91 .
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Randomized controlled study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Léčba symptomatického Pes Planus šroubem Sinus Tarsi versus kuželovitá subtalární šroubová artroeréza – randomizovaná kontrolovaná studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .