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Behandlung des symptomatischen Pes planus durch Sinus-tarsi-Schraube versus konische Subtalarschrauben-Arthroereisis

23. Juli 2022 aktualisiert von: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid

Behandlung des symptomatischen Pes planus durch Sinus-tarsi-Schraube versus konische Subtalarschrauben-Arthroereisis – eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleichen Sie das Ergebnis der chirurgischen Behandlung des Planus mit der Sinus-tarsi-Schraube mit der konischen Subtalarschrauben-Arthrose

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pes planus entsteht durch Verlust des medialen Längsgewölbes, Abduktion des Vorfußes und exzessive subtalare Eversion. Es kann allgemein als starr oder flexibel kategorisiert werden.(1) Flexibler Pes planus hat keine einzige identifizierbare Ursache und ist oft asymptomatisch.(1-3) Patienten mit Pesplanus hatten aufgrund von Ausgleichsbewegungen eine sehr verspannte Achillessehne.(4) Es kann schmerzhaft werden und einen orthopädischen oder pädiatrischen Eingriff erfordern. Zu den üblichen Behandlungsmodalitäten gehören Schonung, Physiotherapie, Orthesen und Entzündungshemmer.(1,3,5-6) Eine Operation ist ungewöhnlich, es sei denn, der Schmerz hält trotz nichtoperativer Behandlung an.(5-6) Zu den chirurgischen Optionen gehören Weichgewebeeingriffe, Neuausrichtungsosteotomien und bewegungseinschränkende Techniken ohne Fusion.(1,2,6-9) Die Fusion ausgewählter Gelenke im Fuß wird bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen, es sei denn, sie steht im Zusammenhang mit einer neuromuskulären Pathologie.(1,5) Die subtalare Arthroreise ist eine anerkannte chirurgische Behandlung ohne Fusion für den symptomatischen pädiatrischen flexiblen Pes planus. Arthroereisis (auch Arthroreisis, Arthrorhisis oder Arthrorisis) stammt aus dem Griechischen und bedeutet übersetzt ein Gelenk stützen oder stützen.(10) Wenn ein flexibler Pes planus symptomatisch wird, den Gang beeinträchtigt und die Lebensqualität einschränkt und konservative Behandlungen wie Gewichtsreduktion, Physiotherapie oder Einlagen versagen, kann eine operative Behandlung in Betracht gezogen werden.(7) Es gibt zwei Techniken für die subtalare Arthrose: (11) Einsetzen eines Implantats direkt in den Sinus tarsi, um zu verhindern, dass er nach unten kollabiert. (10) Schraubeninsertion in die laterale Seite entweder des Talus oder des Fersenbeins (12). Die Calcaneo-Stop-Methode mit Spongiosaschraubeneinbringung in den Sinus tarsi zur subtalaren Arthrorese ist ein gültiges Verfahren für diese multiplanare Deformität. Die Aufrechterhaltung der Korrektur der Deformität wird über einen priopriozeptiven Mechanismus erreicht. (13) Die aktuelle Forschung ist die erste, die die klinischen, radiologischen und Patientenzufriedenheitsergebnisse von Planovalgus-Fällen vergleicht, die mit zwei verschiedenen Arten von subtalaren Arthrose-Implantaten behandelt wurden. Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, die beste Technik zur Erreichung der Patientenzufriedenheit aufzuzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 7 Jahren

• Alle Patienten mit symptomatischem Pes planus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten sind für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn

  • Patienten ab 7 Jahren
  • Alle Patienten mit symptomatischem Pes planus
  • flexible Plattfüße
  • Reagieren nicht auf konservative Therapien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn

    • Die Patienten waren < 7 Jahre alt
    • Asymptomatischer Patient
    • Steife Plattfüße
    • Ungeeignet für eine Operation
    • Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen, posttraumatischem oder angeborenem Pes planovalgus werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung des symptomatischen Pes planus durch Sinus-Tarsi-Schraube
Behandlung von symptomatischem Pes planus
Zu den chirurgischen Optionen gehören Weichgewebeeingriffe, Neuausrichtungsosteotomien und bewegungsbegrenzende Techniken ohne Fusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den Vergleich zwischen zwei technischen Verfahren der chirurgischen Behandlung des symptomatischen Pes planus mittels Sinus-tarsi-Schraube versus konischer subtalarer Schraubenarthroerasis anhand der Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) zu identifizieren und zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Knöchel-Hinterfuß-Score der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) wurde bewertet. Die AOFAS-Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte, aufgeteilt in 40 Punkte für die Beurteilung von Schmerzen, 50 Punkte für die funktionelle Beurteilung „Aktivitätseinschränkungen, maximale Gehstrecke, Ganganomalie … etc“ und 10 Punkte für die Beurteilung der Ausrichtung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
): Um die röntgenologischen Messungen zu erkennen, wechseln Sie zwischen der chirurgischen Behandlung des symptomatischen Pes planus mit der Sinus-tarsi-Schraube und der konischen subtalaren Arthroerasis
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologische Beurteilung (AP&lateral) mit Winkelbeurteilung: Präoperativ, direkt postoperativ und während der mittleren Nachsorgephase werden Röntgenaufnahmen in einer stehenden Position mit Gewichtsbelastung gemacht. Der Kalkaneuswinkel (CP) und der Meary-Winkel (MA; auch als lateraler und erster Mittelfußknochenwinkel bezeichnet) werden zur Bestimmung der Fußanatomie verwendet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Carr JB II, Yang S, Lather LA. Pediatric pes planus: a state-of-the-art review.Pediatrics 2016;137:e20151230. 2. Dare DM, Dodwell ER. Pediatric flatfoot: cause, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr 2014;26:93-100. 3. Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop 10;4:107-121. 4. Raj MA, Tafti D, Kiel J. Pes Planus (Flat Feet). StatPearl-NCBI Bookshelf, 2020. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430802/ (Accessed 29 June 2020) 5.Sheikh Taha AM, Feldman DS. Painful flexible flatfoot. Foot Ankle Clin 2015;20:693-704. 6. Bouchard M, Mosca VS. Flatfoot deformity in children and adolescents: surgical indications and management. J Am Acad Orthop Surg 2014;22:623-632. 7. Walters JL, Mendicino SS. Flexible adult flatfoot: soft tissue procedures. Clin Podiatr Med Surg 2014;31:349-355. 8. Peterson KS, Overley BD Jr, Beideman TC. Osteotomies for the flexible adult acquired flatfoot disorder. Clin Podiatr Med Surg 2015;32:389-403. 9. Abubeih ,Hossam MA.,Wael El-Adly ,and Kotb,M.M. Modified calcaneo-stop screw method for treatment of symptomatic pediatric flexible flatfoot deformity . Current Orthopaedic Practice 26.6 (2015);614-618. 10. Medical Dictionary. Arthroereisis. The Free Dictionary. https://medical-dictionary. The free dictionary .com/arthroereisis (date last accessed 5 July 2018). 11. Chambers EF. An operation for the correction of flexible flat feet of adolescents. West J Surg Obstet Gynecol 1946;54:77-86. 12. Shah NS, Needleman RL, Bokhari O, Buzas D. 2013 subtalar arthroereisis survey: the current practice patterns of members of the AOFAS. Foot Ankle Spec 2015;8: 180-185 13. Staheli L. Planovalgus foot deformity.Current status.Journal of the American Podiatric Medical Association 1999;89(2): 94-9. 14. Ritchie GW and Keim HA .A radiographic analysis of major foot deformities.Canad Med Ass J Oct 1963;Vol 91 .

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Behandlung des symptomatischen Pes planus durch Sinus-tarsi-Schraube versus konische Subtalarschrauben-Arthroereisis – eine randomisierte kontrollierte Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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