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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475626
Behandlung des symptomatischen Pes planus durch Sinus-tarsi-Schraube versus konische Subtalarschrauben-Arthroereisis
23. Juli 2022 aktualisiert von: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid
Behandlung des symptomatischen Pes planus durch Sinus-tarsi-Schraube versus konische Subtalarschrauben-Arthroereisis – eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleichen Sie das Ergebnis der chirurgischen Behandlung des Planus mit der Sinus-tarsi-Schraube mit der konischen Subtalarschrauben-Arthrose
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pes planus entsteht durch Verlust des medialen Längsgewölbes, Abduktion des Vorfußes und exzessive subtalare Eversion.
Es kann allgemein als starr oder flexibel kategorisiert werden.(1)
Flexibler Pes planus hat keine einzige identifizierbare Ursache und ist oft asymptomatisch.(1-3)
Patienten mit Pesplanus hatten aufgrund von Ausgleichsbewegungen eine sehr verspannte Achillessehne.(4)
Es kann schmerzhaft werden und einen orthopädischen oder pädiatrischen Eingriff erfordern.
Zu den üblichen Behandlungsmodalitäten gehören Schonung, Physiotherapie, Orthesen und Entzündungshemmer.(1,3,5-6) Eine Operation ist ungewöhnlich, es sei denn, der Schmerz hält trotz nichtoperativer Behandlung an.(5-6)
Zu den chirurgischen Optionen gehören Weichgewebeeingriffe, Neuausrichtungsosteotomien und bewegungseinschränkende Techniken ohne Fusion.(1,2,6-9)
Die Fusion ausgewählter Gelenke im Fuß wird bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen, es sei denn, sie steht im Zusammenhang mit einer neuromuskulären Pathologie.(1,5)
Die subtalare Arthroreise ist eine anerkannte chirurgische Behandlung ohne Fusion für den symptomatischen pädiatrischen flexiblen Pes planus.
Arthroereisis (auch Arthroreisis, Arthrorhisis oder Arthrorisis) stammt aus dem Griechischen und bedeutet übersetzt ein Gelenk stützen oder stützen.(10)
Wenn ein flexibler Pes planus symptomatisch wird, den Gang beeinträchtigt und die Lebensqualität einschränkt und konservative Behandlungen wie Gewichtsreduktion, Physiotherapie oder Einlagen versagen, kann eine operative Behandlung in Betracht gezogen werden.(7)
Es gibt zwei Techniken für die subtalare Arthrose: (11) Einsetzen eines Implantats direkt in den Sinus tarsi, um zu verhindern, dass er nach unten kollabiert.
(10) Schraubeninsertion in die laterale Seite entweder des Talus oder des Fersenbeins (12).
Die Calcaneo-Stop-Methode mit Spongiosaschraubeneinbringung in den Sinus tarsi zur subtalaren Arthrorese ist ein gültiges Verfahren für diese multiplanare Deformität.
Die Aufrechterhaltung der Korrektur der Deformität wird über einen priopriozeptiven Mechanismus erreicht.
(13) Die aktuelle Forschung ist die erste, die die klinischen, radiologischen und Patientenzufriedenheitsergebnisse von Planovalgus-Fällen vergleicht, die mit zwei verschiedenen Arten von subtalaren Arthrose-Implantaten behandelt wurden.
Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, die beste Technik zur Erreichung der Patientenzufriedenheit aufzuzeigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: mahmoud ali, master
- Telefonnummer: 01093192729
- E-Mail: mahmoudali203@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten ab 7 Jahren
• Alle Patienten mit symptomatischem Pes planus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn
- Patienten ab 7 Jahren
- Alle Patienten mit symptomatischem Pes planus
- flexible Plattfüße
- Reagieren nicht auf konservative Therapien.
Ausschlusskriterien:
Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn
- Die Patienten waren < 7 Jahre alt
- Asymptomatischer Patient
- Steife Plattfüße
- Ungeeignet für eine Operation
- Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen, posttraumatischem oder angeborenem Pes planovalgus werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlung des symptomatischen Pes planus durch Sinus-Tarsi-Schraube
Behandlung von symptomatischem Pes planus
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Zu den chirurgischen Optionen gehören Weichgewebeeingriffe, Neuausrichtungsosteotomien und bewegungsbegrenzende Techniken ohne Fusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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den Vergleich zwischen zwei technischen Verfahren der chirurgischen Behandlung des symptomatischen Pes planus mittels Sinus-tarsi-Schraube versus konischer subtalarer Schraubenarthroerasis anhand der Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) zu identifizieren und zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Knöchel-Hinterfuß-Score der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) wurde bewertet.
Die AOFAS-Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte, aufgeteilt in 40 Punkte für die Beurteilung von Schmerzen, 50 Punkte für die funktionelle Beurteilung „Aktivitätseinschränkungen, maximale Gehstrecke, Ganganomalie … etc“ und 10 Punkte für die Beurteilung der Ausrichtung.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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): Um die röntgenologischen Messungen zu erkennen, wechseln Sie zwischen der chirurgischen Behandlung des symptomatischen Pes planus mit der Sinus-tarsi-Schraube und der konischen subtalaren Arthroerasis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Radiologische Beurteilung (AP&lateral) mit Winkelbeurteilung: Präoperativ, direkt postoperativ und während der mittleren Nachsorgephase werden Röntgenaufnahmen in einer stehenden Position mit Gewichtsbelastung gemacht. Der Kalkaneuswinkel (CP) und der Meary-Winkel (MA; auch als lateraler und erster Mittelfußknochenwinkel bezeichnet) werden zur Bestimmung der Fußanatomie verwendet
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carr JB II, Yang S, Lather LA. Pediatric pes planus: a state-of-the-art review.Pediatrics 2016;137:e20151230. 2. Dare DM, Dodwell ER. Pediatric flatfoot: cause, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr 2014;26:93-100. 3. Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop 10;4:107-121. 4. Raj MA, Tafti D, Kiel J. Pes Planus (Flat Feet). StatPearl-NCBI Bookshelf, 2020. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430802/ (Accessed 29 June 2020) 5.Sheikh Taha AM, Feldman DS. Painful flexible flatfoot. Foot Ankle Clin 2015;20:693-704. 6. Bouchard M, Mosca VS. Flatfoot deformity in children and adolescents: surgical indications and management. J Am Acad Orthop Surg 2014;22:623-632. 7. Walters JL, Mendicino SS. Flexible adult flatfoot: soft tissue procedures. Clin Podiatr Med Surg 2014;31:349-355. 8. Peterson KS, Overley BD Jr, Beideman TC. Osteotomies for the flexible adult acquired flatfoot disorder. Clin Podiatr Med Surg 2015;32:389-403. 9. Abubeih ,Hossam MA.,Wael El-Adly ,and Kotb,M.M. Modified calcaneo-stop screw method for treatment of symptomatic pediatric flexible flatfoot deformity . Current Orthopaedic Practice 26.6 (2015);614-618. 10. Medical Dictionary. Arthroereisis. The Free Dictionary. https://medical-dictionary. The free dictionary .com/arthroereisis (date last accessed 5 July 2018). 11. Chambers EF. An operation for the correction of flexible flat feet of adolescents. West J Surg Obstet Gynecol 1946;54:77-86. 12. Shah NS, Needleman RL, Bokhari O, Buzas D. 2013 subtalar arthroereisis survey: the current practice patterns of members of the AOFAS. Foot Ankle Spec 2015;8: 180-185 13. Staheli L. Planovalgus foot deformity.Current status.Journal of the American Podiatric Medical Association 1999;89(2): 94-9. 14. Ritchie GW and Keim HA .A radiographic analysis of major foot deformities.Canad Med Ass J Oct 1963;Vol 91 .
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Randomized controlled study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Behandlung des symptomatischen Pes planus durch Sinus-tarsi-Schraube versus konische Subtalarschrauben-Arthroereisis – eine randomisierte kontrollierte Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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