- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475626
Behandling av symptomatisk pes planus av sinus tarsi skrue versus konisk subtalar skrue Arthroereisis
23. juli 2022 oppdatert av: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid
Behandling av symptomatisk pes planus av sinus tarsi skrue versus konisk subtalar skrue Arthroereisis - en randomisert kontrollert studie
sammenligne utfallet av kirurgisk behandling planus ved sinus tarsi skrue versus konisk subtalar skrue arthroereisis
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pes planus oppstår som et resultat av tap av den mediale langsgående buen, abduksjon av forfoten og overdreven subtalar eversjon.
Det kan grovt sett kategoriseres som stivt eller fleksibelt.(1)
Fleksibel pes planus har ingen enkelt identifiserbar årsak og er ofte asymptomatisk.(1-3)
Pasienter med pesplanus hadde en veldig stram akillessene på grunn av kompenserende bevegelse.(4)
Det kan bli smertefullt og kan kreve ortopedisk eller pediatrisk intervensjon.
Vanlige behandlingsformer inkluderer hvile, fysioterapi, ortotika og antiinflammatoriske midler.(1,3,5-6) Kirurgi er uvanlig med mindre smerte vedvarer til tross for ikke-kirurgisk behandling.(5-6)
Kirurgiske alternativer inkluderer bløtvevsprosedyrer, realignment-osteotomier og ikke-fusjonsbevegelsesbegrensende teknikker.(1,2,6-9)
Fusjon av utvalgte ledd i foten anbefales ikke hos pediatriske pasienter med mindre det er forbundet med en nevromuskulær patologi.(1,5)
Subtalar arthroereisis er en anerkjent ikke-fusjonskirurgisk behandling for symptomatisk pediatrisk fleksibel pes planus.
Arthroreisis (også arthroreisis, arthrorhisis eller arthrorisis) kommer fra gresk, oversatt som å støtte opp eller støtte et ledd.(10)
Når Fleksibel pes planus blir symptomatisk, påvirker gange og begrenser livskvalitet, og konservativ behandling som vektreduksjon, fysioterapi eller innleggssåler mislykkes, kan operativ behandling vurderes.(7)
Det er to teknikker for subtalar arthroereisis: (11) Innsetting av et implantat direkte i sinus tarsi for å forhindre at det kollapser.
(10) Skru innsetting inn i sidesiden av enten talus eller calcaneus (12).
Calcaneo-stop-metode med spongløs skrueinnsetting i sinus tarsi for subtalar arthroresis er en gyldig prosedyre for denne multiplanare deformiteten.
Opprettholdelse av korrigering av deformiteten oppnås via en prioprioseptiv mekanisme.
(13) Den nåværende forskningen er den første som sammenligner det kliniske, radiologiske og pasienttilfredshetsresultatet av planovalgus-tilfeller behandlet med to forskjellige typer subtalare arthroereisis-implantater.
Hensikten med denne prospektive studien er å vise den beste teknikken for å oppnå pasienttilfredshet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mahmoud ali, master
- Telefonnummer: 01093192729
- E-post: mahmoudali203@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 7 år
• Alle pasienter med symptomatisk pes planus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kvalifisert for deltakelse i studien hvis
- Pasienter over 7 år
- Alle pasienter med symptomatisk pes planus
- fleksible flate føtter
- Reagerer ikke på konservative terapier.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter er ekskludert for deltakelse i studien dersom
- Pasientene var under 7 år
- Asymptomatisk pasient
- Stive flate føtter
- Uegnet for operasjon
- Barn med nevromuskulære sykdommer, posttraumatisk eller medfødt pes planovalgus vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling av symptomatisk pes planus av sinus tarsi skrue
Behandling av symptomatisk Pes Planus
|
Kirurgiske alternativer inkluderer bløtvevsprosedyrer, realignment-osteotomier og ikke-fusjonsbevegelsesbegrensende teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å identifisere og evaluere sammenligningen mellom to tekniske prosedyrer for kirurgisk behandling av symptomatisk pes planus ved sinus tarsi skrue versus konisk subtalar skrue arthroerasis ved hjelp av American Orthopedic Foot and Ankle Society score (AOFAS)
Tidsramme: 2 år
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ankel-bakfotscore ble vurdert.
Den totale AOFAS-skåren 100 poeng fordelt på 40 poeng for vurdering av smerte, 50 poeng for funksjonsvurderingen "aktivitetsbegrensninger, maksimal gangavstand, gangavvik...osv" og 10 poeng for vurdering av justeringen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
): for å oppdage de radiografiske målingene endres mellom kirurgisk behandling av symptomatisk pes planus ved sinus tarsi skrue versus konisk subtalar arthroerasis
Tidsramme: 1 år
|
Radiologiskevaluering(AP&lateral)medvinkelevaluering:Røntgenbilder vil bli tatt preoperativt,direktepostoperativt,ogmidtveis oppfølging i vektbærende stående stilling.Kalcanealpitch(CP)ogMearysvinkelen(MA;ogsåomtaltsomlateraltalo-førstemetatarsalvinkel)vil bli brukt til å bestemme foten og
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carr JB II, Yang S, Lather LA. Pediatric pes planus: a state-of-the-art review.Pediatrics 2016;137:e20151230. 2. Dare DM, Dodwell ER. Pediatric flatfoot: cause, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr 2014;26:93-100. 3. Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop 10;4:107-121. 4. Raj MA, Tafti D, Kiel J. Pes Planus (Flat Feet). StatPearl-NCBI Bookshelf, 2020. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430802/ (Accessed 29 June 2020) 5.Sheikh Taha AM, Feldman DS. Painful flexible flatfoot. Foot Ankle Clin 2015;20:693-704. 6. Bouchard M, Mosca VS. Flatfoot deformity in children and adolescents: surgical indications and management. J Am Acad Orthop Surg 2014;22:623-632. 7. Walters JL, Mendicino SS. Flexible adult flatfoot: soft tissue procedures. Clin Podiatr Med Surg 2014;31:349-355. 8. Peterson KS, Overley BD Jr, Beideman TC. Osteotomies for the flexible adult acquired flatfoot disorder. Clin Podiatr Med Surg 2015;32:389-403. 9. Abubeih ,Hossam MA.,Wael El-Adly ,and Kotb,M.M. Modified calcaneo-stop screw method for treatment of symptomatic pediatric flexible flatfoot deformity . Current Orthopaedic Practice 26.6 (2015);614-618. 10. Medical Dictionary. Arthroereisis. The Free Dictionary. https://medical-dictionary. The free dictionary .com/arthroereisis (date last accessed 5 July 2018). 11. Chambers EF. An operation for the correction of flexible flat feet of adolescents. West J Surg Obstet Gynecol 1946;54:77-86. 12. Shah NS, Needleman RL, Bokhari O, Buzas D. 2013 subtalar arthroereisis survey: the current practice patterns of members of the AOFAS. Foot Ankle Spec 2015;8: 180-185 13. Staheli L. Planovalgus foot deformity.Current status.Journal of the American Podiatric Medical Association 1999;89(2): 94-9. 14. Ritchie GW and Keim HA .A radiographic analysis of major foot deformities.Canad Med Ass J Oct 1963;Vol 91 .
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Randomized controlled study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Behandling av symptomatisk pes planus av sinus tarsi skrue versus konisk subtalar skrue Arthroereisis - en randomisert kontrollert studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .