- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05475626
Trattamento del piede piatto sintomatico da parte della vite del seno tarso rispetto all'artroereisi della vite sottoastragalica conica
23 luglio 2022 aggiornato da: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid
Trattamento del piede piatto sintomatico mediante vite del seno tarso rispetto all'artroereisi della vite sottoastragalica conica: uno studio controllato randomizzato
confrontare l'esito del trattamento chirurgico planus con vite del seno tarso rispetto all'artroereisi con vite sottoastragalica conica
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piede piatto si verifica a seguito della perdita dell'arco longitudinale mediale, dell'abduzione dell'avampiede e dell'eccessiva eversione subastragalica.
Può essere ampiamente classificato come rigido o flessibile.(1)
Il piede piatto flessibile non ha una singola causa identificabile ed è spesso asintomatico.(1-3)
I pazienti con pesplanus avevano un tendine d'Achille molto teso a causa del movimento compensatorio.(4)
Può diventare doloroso e può richiedere un intervento ortopedico o pediatrico.
Le modalità di trattamento comuni includono riposo, fisioterapia, plantari e antinfiammatori.(1,3,5-6) La chirurgia è rara a meno che il dolore non persista nonostante la gestione non chirurgica.(5-6)
Le opzioni chirurgiche includono procedure sui tessuti molli, osteotomie di riallineamento e tecniche di limitazione del movimento senza fusione.(1,2,6-9)
La fusione di determinate articolazioni del piede non è raccomandata nei pazienti pediatrici a meno che non sia associata a una patologia neuromuscolare.(1,5)
L'artroereisi sottoastragalica è un trattamento chirurgico riconosciuto senza fusione per il piede piatto flessibile pediatrico sintomatico.
Arthroereisis (anche arthroreisis, arthrorhisis o arthrorisis) deriva dal greco, tradotto come sostenere o sostenere un'articolazione.(10)
Quando il piede piatto flessibile diventa sintomatico, influenzando l'andatura e limitando la qualità della vita, e il trattamento conservativo come la riduzione del peso, la fisioterapia o le solette falliscono, si può prendere in considerazione un trattamento chirurgico.(7)
Esistono due tecniche per l'artroereisi sottoastragalica: (11) Inserimento di un impianto direttamente nel seno del tarso per prevenirne il collasso.
(10) Inserimento della vite nella parte laterale dell'astragalo o del calcagno (12).
Il metodo calcaneo-stop con inserimento di vite da spongiosa nel seno del tarso per l'artroresi sottoastragalica è una procedura valida per questa deformità multiplanare.
Il mantenimento della correzione della deformità si ottiene attraverso un meccanismo priopriocettivo.
(13) L'attuale ricerca è la prima a confrontare l'esito clinico, radiologico e di soddisfazione del paziente di casi di planovalgo trattati con due diversi tipi di impianti di artroereisi sottoastragalica.
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di mostrare la migliore tecnica per raggiungere la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mahmoud ali, master
- Numero di telefono: 01093192729
- Email: mahmoudali203@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 7 anni
• Tutti i pazienti con pes planus sintomatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono idonei per la partecipazione allo studio se
- Pazienti di età superiore ai 7 anni
- Tutti i pazienti con pes planus sintomatico
- piedi piatti flessibili
- Non rispondere a terapie conservative.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se
- I pazienti avevano un'età < 7 anni
- Paziente asintomatico
- Piedi piatti rigidi
- Non idoneo alla chirurgia
- Saranno esclusi dallo studio i bambini con patologie neuromuscolari, post traumatiche o congenite pes planovalgus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trattamento del piede piatto sintomatico mediante vite del seno tarso
Trattamento del Pes Planus sintomatico
|
Le opzioni chirurgiche includono procedure sui tessuti molli, osteotomie di riallineamento e tecniche di limitazione del movimento senza fusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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identificare e valutare il confronto tra due procedure tecniche di trattamento chirurgico del piede piatto sintomatico mediante vite del seno tarso rispetto all'artroerasi della vite sottoastragalica conica utilizzando i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: 2 anni
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È stato valutato il punteggio caviglia-piede posteriore dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Il punteggio AOFAS totale è di 100 punti divisi in 40 punti per la valutazione del dolore, 50 punti per la valutazione funzionale "limitazioni dell'attività, distanza massima percorsa, andatura anomala... ecc" e 10 punti per la valutazione dell'allineamento.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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): per rilevare il cambiamento delle misurazioni radiografiche tra il trattamento chirurgico del piede piatto sintomatico mediante vite del seno tarso rispetto all'artroerasi sottoastragalica conica
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione radiologica (AP e laterale) con valutazione dell'angolo: le radiografie saranno prese prima dell'intervento, direttamente dopo l'intervento, e al follow-up a medio termine in posizione eretta in carico.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carr JB II, Yang S, Lather LA. Pediatric pes planus: a state-of-the-art review.Pediatrics 2016;137:e20151230. 2. Dare DM, Dodwell ER. Pediatric flatfoot: cause, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr 2014;26:93-100. 3. Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop 10;4:107-121. 4. Raj MA, Tafti D, Kiel J. Pes Planus (Flat Feet). StatPearl-NCBI Bookshelf, 2020. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430802/ (Accessed 29 June 2020) 5.Sheikh Taha AM, Feldman DS. Painful flexible flatfoot. Foot Ankle Clin 2015;20:693-704. 6. Bouchard M, Mosca VS. Flatfoot deformity in children and adolescents: surgical indications and management. J Am Acad Orthop Surg 2014;22:623-632. 7. Walters JL, Mendicino SS. Flexible adult flatfoot: soft tissue procedures. Clin Podiatr Med Surg 2014;31:349-355. 8. Peterson KS, Overley BD Jr, Beideman TC. Osteotomies for the flexible adult acquired flatfoot disorder. Clin Podiatr Med Surg 2015;32:389-403. 9. Abubeih ,Hossam MA.,Wael El-Adly ,and Kotb,M.M. Modified calcaneo-stop screw method for treatment of symptomatic pediatric flexible flatfoot deformity . Current Orthopaedic Practice 26.6 (2015);614-618. 10. Medical Dictionary. Arthroereisis. The Free Dictionary. https://medical-dictionary. The free dictionary .com/arthroereisis (date last accessed 5 July 2018). 11. Chambers EF. An operation for the correction of flexible flat feet of adolescents. West J Surg Obstet Gynecol 1946;54:77-86. 12. Shah NS, Needleman RL, Bokhari O, Buzas D. 2013 subtalar arthroereisis survey: the current practice patterns of members of the AOFAS. Foot Ankle Spec 2015;8: 180-185 13. Staheli L. Planovalgus foot deformity.Current status.Journal of the American Podiatric Medical Association 1999;89(2): 94-9. 14. Ritchie GW and Keim HA .A radiographic analysis of major foot deformities.Canad Med Ass J Oct 1963;Vol 91 .
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Randomized controlled study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Trattamento del piede piatto sintomatico mediante vite del seno tarso rispetto all'artroereisi della vite sottoastragalica conica: uno studio controllato randomizzato
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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