- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05475626
Лечение симптоматической плоской стопы с помощью винта для синуса предплюсны по сравнению с коническим винтом под таранным суставом
23 июля 2022 г. обновлено: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid
Лечение симптоматической плоской стопы с помощью винта Sinus Tarsi по сравнению с коническим артроэрезом подтаранного винта - рандомизированное контролируемое исследование
сравнить результаты хирургического лечения плоского слоя стопы с помощью винта для пазухи предплюсны по сравнению с артроэрезом с коническим подтаранным винтом
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоская стопа возникает в результате потери медиального продольного свода стопы, отведения переднего отдела стопы и чрезмерного подтаранного выворота.
В целом его можно разделить на жесткий или гибкий. (1)
Гибкая плоскостопие не имеет какой-либо одной идентифицируемой причины и часто протекает бессимптомно (1-3).
У пациентов с pesplanus было очень напряженное ахиллово сухожилие из-за компенсаторного движения. (4)
Это может стать болезненным и может потребовать ортопедического или педиатрического вмешательства.
Общие методы лечения включают отдых, физиотерапию, ортопедические и противовоспалительные средства. (1,3,5-6) Хирургическое вмешательство проводится редко, если боль не сохраняется, несмотря на консервативное лечение (5-6).
Хирургические варианты включают процедуры на мягких тканях, выравнивающие остеотомии и методы ограничения движения без слияния (1,2,6-9).
Спондилодез отдельных суставов стопы у детей не рекомендуется, если только он не связан с нервно-мышечной патологией (1,5).
Подтаранный артроэрез является признанным хирургическим методом лечения симптоматической гибкой плоской стопы у детей без спондилодеза.
Arthroereisis (также arthroreisis, arthrorhisis или arthrorisis) происходит от греческого языка, что переводится как опора или поддержка сустава. (10)
Когда гибкая плоская стопа становится симптоматической, влияет на походку и ограничивает качество жизни, а консервативное лечение, такое как снижение веса, физиотерапия или стельки, не помогает, можно рассмотреть вопрос об оперативном лечении (7).
Существует два метода подтаранного артроэреза: (11) Введение имплантата непосредственно в пазуху предплюсны, чтобы предотвратить ее коллапс.
(10) Введение винта в латеральную сторону таранной или пяточной кости (12).
Метод кальканео-стоп с введением губчатого винта в пазуху предплюсны для подтаранного артроза является допустимой процедурой для этой многоплоскостной деформации.
Поддержание коррекции деформации достигается за счет приоприоцептивного механизма.
(13) Текущее исследование является первым, в котором сравнивались клинические, рентгенологические результаты и результаты удовлетворенности пациентов в случаях лечения плосковальгусной деформации двумя различными типами имплантатов подтаранного артроэреза.
Цель этого проспективного исследования — показать лучший метод для достижения удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mahmoud ali, master
- Номер телефона: 01093192729
- Электронная почта: mahmoudali203@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 7 лет
• Все пациенты с симптомами плоской стопы
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право на участие в исследовании, если
- Пациенты старше 7 лет
- Все пациенты с симптомами плоской стопы
- гибкое плоскостопие
- Не поддаются консервативной терапии.
Критерий исключения:
Пациенты исключаются из участия в исследовании, если
- Пациенты были в возрасте < 7 лет
- Бессимптомный пациент
- Жесткое плоскостопие
- Не подходит для операции
- Дети с нервно-мышечными заболеваниями, посттравматической или врожденной плосковальгусной стопой будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение симптоматической плоской стопы с помощью винта Sinus Tarsi
Лечение симптоматического плоского песка
|
Хирургические варианты включают в себя процедуры на мягких тканях, выравнивающие остеотомии и методы ограничения движения без слияния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить и оценить сравнение между двумя техническими процедурами хирургического лечения симптоматической стопы с помощью винта предплюсны и коническим артроэрозом подтаранного винта с использованием шкалы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 2 года
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) оценивало оценку голеностопного сустава по задней части стопы.
Общая оценка AOFAS составляет 100 баллов, разделенных на 40 баллов для оценки боли, 50 баллов для функциональной оценки «ограничения активности, максимальное расстояние ходьбы, нарушение походки… и т. д.» и 10 баллов для оценки выравнивания.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
): для выявления изменений рентгенологических показателей между хирургическим лечением симптоматической плоской стопы с помощью винта для предплюсны пазухи и коническим подтаранным артроэразом
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологическое обследование (AP и латеральное) с оценкой угла: Рентгенограммы будут сделаны до операции, непосредственно после операции и в среднесрочной перспективе в положении стоя.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carr JB II, Yang S, Lather LA. Pediatric pes planus: a state-of-the-art review.Pediatrics 2016;137:e20151230. 2. Dare DM, Dodwell ER. Pediatric flatfoot: cause, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr 2014;26:93-100. 3. Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop 10;4:107-121. 4. Raj MA, Tafti D, Kiel J. Pes Planus (Flat Feet). StatPearl-NCBI Bookshelf, 2020. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430802/ (Accessed 29 June 2020) 5.Sheikh Taha AM, Feldman DS. Painful flexible flatfoot. Foot Ankle Clin 2015;20:693-704. 6. Bouchard M, Mosca VS. Flatfoot deformity in children and adolescents: surgical indications and management. J Am Acad Orthop Surg 2014;22:623-632. 7. Walters JL, Mendicino SS. Flexible adult flatfoot: soft tissue procedures. Clin Podiatr Med Surg 2014;31:349-355. 8. Peterson KS, Overley BD Jr, Beideman TC. Osteotomies for the flexible adult acquired flatfoot disorder. Clin Podiatr Med Surg 2015;32:389-403. 9. Abubeih ,Hossam MA.,Wael El-Adly ,and Kotb,M.M. Modified calcaneo-stop screw method for treatment of symptomatic pediatric flexible flatfoot deformity . Current Orthopaedic Practice 26.6 (2015);614-618. 10. Medical Dictionary. Arthroereisis. The Free Dictionary. https://medical-dictionary. The free dictionary .com/arthroereisis (date last accessed 5 July 2018). 11. Chambers EF. An operation for the correction of flexible flat feet of adolescents. West J Surg Obstet Gynecol 1946;54:77-86. 12. Shah NS, Needleman RL, Bokhari O, Buzas D. 2013 subtalar arthroereisis survey: the current practice patterns of members of the AOFAS. Foot Ankle Spec 2015;8: 180-185 13. Staheli L. Planovalgus foot deformity.Current status.Journal of the American Podiatric Medical Association 1999;89(2): 94-9. 14. Ritchie GW and Keim HA .A radiographic analysis of major foot deformities.Canad Med Ass J Oct 1963;Vol 91 .
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Randomized controlled study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Лечение симптоматической плоской стопы с помощью винта Sinus Tarsi по сравнению с коническим артроэрезом подтаранного винта - рандомизированное контролируемое исследование
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .