- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05475626
Tratamiento del pie plano sintomático mediante tornillo del seno del tarso frente a artroereisis con tornillo subastragalino cónico
23 de julio de 2022 actualizado por: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid
Tratamiento del pie plano sintomático mediante tornillo del seno del tarso versus artroereisis con tornillo subastragalino cónico: un estudio controlado aleatorizado
comparar el resultado del tratamiento quirúrgico del planus con tornillo del seno del tarso versus artroereisis con tornillo subastragalino cónico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie plano ocurre como resultado de la pérdida del arco longitudinal medial, abducción del antepié y eversión subastragalina excesiva.
En términos generales, se puede categorizar como rígido o flexible.(1)
El pie plano flexible no tiene una única causa identificable y suele ser asintomático.(1-3)
Los pacientes con pesplanus tenían un tendón de Aquiles muy tenso debido al movimiento compensatorio.(4)
Puede llegar a ser doloroso y puede requerir intervención ortopédica o pediátrica.
Las modalidades de tratamiento comunes incluyen reposo, fisioterapia, aparatos ortopédicos y antiinflamatorios.(1,3,5-6) La cirugía es poco común a menos que el dolor persista a pesar del tratamiento no quirúrgico.(5-6)
Las opciones quirúrgicas incluyen procedimientos de tejidos blandos, osteotomías de realineación y técnicas de limitación de movimiento sin fusión.(1,2,6-9)
La fusión de articulaciones seleccionadas en el pie no se recomienda en pacientes pediátricos a menos que esté asociada con una patología neuromuscular.(1,5)
La artroereisis subastragalina es un tratamiento quirúrgico sin fusión reconocido para el pie plano flexible pediátrico sintomático.
Arthroereisis (también arthroreisis, arthrorhisis o arthrorisis) deriva del griego, traducido como apuntalar o sostener una articulación.(10)
Cuando el pie plano flexible se vuelve sintomático, afectando la marcha y limitando la calidad de vida, y fracasan los tratamientos conservadores como reducción de peso, fisioterapia o plantillas, se puede considerar el tratamiento quirúrgico.(7)
Existen dos técnicas para la artroereisis subastragalina: (11) Inserción de un implante directamente en el seno del tarso para evitar que se colapse.
(10) Inserción del tornillo en el lado lateral del astrágalo o del calcáneo (12).
El método Calcaneo-stop con inserción de tornillo esponjoso en el seno del tarso para la artroresis subastragalina es un procedimiento válido para esta deformidad multiplanar.
El mantenimiento de la corrección de la deformidad se logra mediante un mecanismo prioprioceptivo.
(13) La investigación actual es la primera en comparar el resultado clínico, radiológico y de satisfacción del paciente de los casos de planovalgus tratados con dos tipos diferentes de implantes de artroereisis subastragalina.
El propósito de este estudio prospectivo es mostrar la mejor técnica para lograr la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mahmoud ali, master
- Número de teléfono: 01093192729
- Correo electrónico: mahmoudali203@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 7 años
• Todos los pacientes con pie plano sintomático
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles para participar en el estudio si
- Pacientes mayores de 7 años
- Todos los pacientes con pie plano sintomático
- pies planos flexibles
- No responde a terapias conservadoras.
Criterio de exclusión:
Los pacientes están excluidos de participar en el estudio si
- Los pacientes tenían una edad < 7 años
- Paciente asintomático
- Pies planos rígidos
- No apto para cirugía
- Los niños con enfermedades neuromusculares, pie planovalgo postraumático o congénito serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento del pie plano sintomático mediante tornillo del seno del tarso
Tratamiento del pie plano sintomático
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Las opciones quirúrgicas incluyen procedimientos de tejidos blandos, osteotomías de realineación y técnicas de limitación de movimiento sin fusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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identificar y evaluar la comparación entre dos procedimientos técnicos de tratamiento quirúrgico del pie plano sintomático mediante tornillo del seno del tarso versus artroerasia con tornillo subastragalino cónico utilizando las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluó la puntuación de tobillo-pie posterior de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
La puntuación total de AOFAS es de 100 puntos divididos en 40 puntos para la evaluación del dolor, 50 puntos para la evaluación funcional "limitaciones de actividad, distancia máxima de caminata, anormalidad en la marcha... etc." y 10 puntos para la evaluación de la alineación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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): para detectar el cambio de las medidas radiográficas entre el tratamiento quirúrgico del pie plano sintomático mediante tornillo del seno del tarso versus la artroerasia subastragalina cónica
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación radiológica (AP y lateral) con evaluación del ángulo: se tomarán radiografías antes de la operación, inmediatamente después de la operación y en el seguimiento a mediano plazo en una posición de pie con soporte de peso.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carr JB II, Yang S, Lather LA. Pediatric pes planus: a state-of-the-art review.Pediatrics 2016;137:e20151230. 2. Dare DM, Dodwell ER. Pediatric flatfoot: cause, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr 2014;26:93-100. 3. Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop 10;4:107-121. 4. Raj MA, Tafti D, Kiel J. Pes Planus (Flat Feet). StatPearl-NCBI Bookshelf, 2020. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430802/ (Accessed 29 June 2020) 5.Sheikh Taha AM, Feldman DS. Painful flexible flatfoot. Foot Ankle Clin 2015;20:693-704. 6. Bouchard M, Mosca VS. Flatfoot deformity in children and adolescents: surgical indications and management. J Am Acad Orthop Surg 2014;22:623-632. 7. Walters JL, Mendicino SS. Flexible adult flatfoot: soft tissue procedures. Clin Podiatr Med Surg 2014;31:349-355. 8. Peterson KS, Overley BD Jr, Beideman TC. Osteotomies for the flexible adult acquired flatfoot disorder. Clin Podiatr Med Surg 2015;32:389-403. 9. Abubeih ,Hossam MA.,Wael El-Adly ,and Kotb,M.M. Modified calcaneo-stop screw method for treatment of symptomatic pediatric flexible flatfoot deformity . Current Orthopaedic Practice 26.6 (2015);614-618. 10. Medical Dictionary. Arthroereisis. The Free Dictionary. https://medical-dictionary. The free dictionary .com/arthroereisis (date last accessed 5 July 2018). 11. Chambers EF. An operation for the correction of flexible flat feet of adolescents. West J Surg Obstet Gynecol 1946;54:77-86. 12. Shah NS, Needleman RL, Bokhari O, Buzas D. 2013 subtalar arthroereisis survey: the current practice patterns of members of the AOFAS. Foot Ankle Spec 2015;8: 180-185 13. Staheli L. Planovalgus foot deformity.Current status.Journal of the American Podiatric Medical Association 1999;89(2): 94-9. 14. Ritchie GW and Keim HA .A radiographic analysis of major foot deformities.Canad Med Ass J Oct 1963;Vol 91 .
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Randomized controlled study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Tratamiento del pie plano sintomático mediante tornillo del seno del tarso versus artroereisis con tornillo subastragalino cónico: un estudio controlado aleatorizado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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