- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05475626
Tratamento de pé plano sintomático por parafuso do seio do tarso versus parafuso subtalar cônico
23 de julho de 2022 atualizado por: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid
Tratamento de pé plano sintomático por parafuso do seio do tarso versus parafuso subtalar cônico Artroerese - um estudo controlado randomizado
comparar o resultado do plano de tratamento cirúrgico por parafuso do seio do tarso versus parafuso subtalar cônico
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pé plano ocorre como resultado da perda do arco longitudinal medial, abdução do antepé e eversão excessiva da subtalar.
Pode ser amplamente categorizado como rígido ou flexível.(1)
O pé plano flexível não tem causa única identificável e geralmente é assintomático.(1-3)
Pacientes com pesplanus tiveram um tendão de Aquiles muito apertado devido ao movimento compensatório.(4)
Pode tornar-se doloroso e requerer intervenção ortopédica ou pediátrica.
As modalidades comuns de tratamento incluem repouso, fisioterapia, órteses e antiinflamatórios.(1,3,5-6) A cirurgia é incomum, a menos que a dor persista apesar do tratamento não cirúrgico.(5-6)
As opções cirúrgicas incluem procedimentos de tecidos moles, osteotomias de realinhamento e técnicas de limitação de movimento sem fusão.(1,2,6-9)
A fusão de articulações selecionadas no pé não é recomendada em pacientes pediátricos, a menos que esteja associada a uma patologia neuromuscular.(1,5)
A artroerese subtalar é um tratamento cirúrgico não fusional reconhecido para pés planos flexíveis pediátricos sintomáticos.
Arthroereisis (também arthroreisis, arthrorhisis ou artthrorisis) deriva do grego, traduzido como escorar ou apoiar uma articulação.(10)
Quando o pé plano flexível torna-se sintomático, afetando a marcha e limitando a qualidade de vida, e o tratamento conservador, como redução de peso, fisioterapia ou palmilhas, falha, o tratamento cirúrgico pode ser considerado.(7)
Existem duas técnicas para a artroerese subtalar: (11) Inserção de um implante diretamente no seio do tarso para evitar seu colapso.
(10) Inserção do parafuso na lateral do tálus ou do calcâneo(12).
O método Calcaneo-stop com inserção de parafuso esponjoso no seio do tarso para artrose subtalar é um procedimento válido para essa deformidade multiplanar.
A manutenção da correção da deformidade é realizada por meio de um mecanismo prioprioceptivo.
(13) A pesquisa atual é a primeira a comparar o resultado clínico, radiológico e de satisfação do paciente de casos de plano valgo tratados com dois tipos diferentes de implantes de artroerese subtalar.
O objetivo deste estudo prospectivo é mostrar a melhor técnica para alcançar a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: mahmoud ali, master
- Número de telefone: 01093192729
- E-mail: mahmoudali203@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes acima de 7 anos
• Todos os pacientes com pé plano sintomático
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são elegíveis para participação no estudo se
- Pacientes acima de 7 anos
- Todos os pacientes com pé plano sintomático
- pés chatos flexíveis
- Não responde a terapias conservadoras.
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos da participação no estudo se
- Os pacientes tinham idade < 7 anos
- paciente assintomático
- pés chatos rígidos
- Inaptos para cirurgia
- Crianças com doenças neuromusculares, pé plano valgo pós-traumático ou congênito serão excluídas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento de pé plano sintomático por parafuso do seio do tarso
Tratamento do pé plano sintomático
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As opções cirúrgicas incluem procedimentos de tecidos moles, osteotomias de realinhamento e técnicas de limitação de movimento sem fusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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identificar e avaliar a comparação entre dois procedimentos técnicos de tratamento cirúrgico do pé plano sintomático por parafuso do seio do tarso versus parafuso subtalar cônico usando os escores da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 2 anos
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A pontuação tornozelo-pé posterior da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) foi avaliada.
O escore AOFAS total de 100 pontos divididos em 40 pontos para avaliação da dor, 50 pontos para a avaliação funcional "limitações de atividade, distância máxima de caminhada, anormalidade da marcha...etc" e 10 pontos para avaliação do alinhamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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): detectar a alteração das medidas radiográficas entre o tratamento cirúrgico do pé plano sintomático por parafuso do seio do tarso versus artroerase subtalar cônica
Prazo: 1 ano
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Avaliação radiológica (AP e lateral) com avaliação do ângulo: Radiografias serão feitas no pré-operatório, diretamente no pós-operatório e no acompanhamento intermediário em uma posição de suporte de peso.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carr JB II, Yang S, Lather LA. Pediatric pes planus: a state-of-the-art review.Pediatrics 2016;137:e20151230. 2. Dare DM, Dodwell ER. Pediatric flatfoot: cause, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr 2014;26:93-100. 3. Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop 10;4:107-121. 4. Raj MA, Tafti D, Kiel J. Pes Planus (Flat Feet). StatPearl-NCBI Bookshelf, 2020. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430802/ (Accessed 29 June 2020) 5.Sheikh Taha AM, Feldman DS. Painful flexible flatfoot. Foot Ankle Clin 2015;20:693-704. 6. Bouchard M, Mosca VS. Flatfoot deformity in children and adolescents: surgical indications and management. J Am Acad Orthop Surg 2014;22:623-632. 7. Walters JL, Mendicino SS. Flexible adult flatfoot: soft tissue procedures. Clin Podiatr Med Surg 2014;31:349-355. 8. Peterson KS, Overley BD Jr, Beideman TC. Osteotomies for the flexible adult acquired flatfoot disorder. Clin Podiatr Med Surg 2015;32:389-403. 9. Abubeih ,Hossam MA.,Wael El-Adly ,and Kotb,M.M. Modified calcaneo-stop screw method for treatment of symptomatic pediatric flexible flatfoot deformity . Current Orthopaedic Practice 26.6 (2015);614-618. 10. Medical Dictionary. Arthroereisis. The Free Dictionary. https://medical-dictionary. The free dictionary .com/arthroereisis (date last accessed 5 July 2018). 11. Chambers EF. An operation for the correction of flexible flat feet of adolescents. West J Surg Obstet Gynecol 1946;54:77-86. 12. Shah NS, Needleman RL, Bokhari O, Buzas D. 2013 subtalar arthroereisis survey: the current practice patterns of members of the AOFAS. Foot Ankle Spec 2015;8: 180-185 13. Staheli L. Planovalgus foot deformity.Current status.Journal of the American Podiatric Medical Association 1999;89(2): 94-9. 14. Ritchie GW and Keim HA .A radiographic analysis of major foot deformities.Canad Med Ass J Oct 1963;Vol 91 .
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Randomized controlled study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Tratamento de pé plano sintomático por parafuso do seio do tarso versus parafuso subtalar cônico Artroerese - um estudo controlado randomizado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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