Behandeling van symptomatische pes planus door Sinus Tarsi-schroef versus conische subtalaire schroef Arthroereisis
23 juli 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Ali Hassan Abdelhamid
Behandeling van symptomatische pes planus door Sinus Tarsi-schroef versus conische subtalaire schroef Arthroereisis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
vergelijk de uitkomst van chirurgische behandelplanus door sinus tarsi-schroef versus conische subtalaire schroef artroereise
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pes planus treedt op als gevolg van verlies van de mediale longitudinale boog, abductie van de voorvoet en overmatige subtalaire eversie.
Het kan grofweg worden gecategoriseerd als rigide of flexibel.(1)
Flexibele pes planus heeft geen enkele aanwijsbare oorzaak en is vaak asymptomatisch.(1-3)
Patiënten met pesplanus hadden een zeer strakke achillespees als gevolg van compenserende beweging.(4)
Het kan pijnlijk worden en kan orthopedische of pediatrische interventie vereisen.
Gebruikelijke behandelingsmodaliteiten omvatten rust, fysiotherapie, orthesen en ontstekingsremmers.(1,3,5-6) Chirurgie is ongebruikelijk tenzij de pijn aanhoudt ondanks niet-chirurgische behandeling.(5-6)
Chirurgische opties zijn onder meer weke delen procedures, herschikking osteotomieën en non-fusie bewegingsbeperkende technieken.(1,2,6-9)
Fusie van geselecteerde gewrichten in de voet wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten, tenzij geassocieerd met een neuromusculaire pathologie.(1,5)
Subtalaire artroereise is een erkende non-fusie chirurgische behandeling voor symptomatische pediatrische flexibele pes planus.
Arthroereisis (ook artroreisis, arthrorhisis of arthrorisis) is afgeleid van het Grieks, vertaald als een gewricht steunen of ondersteunen.(10)
Wanneer flexibele pes planus symptomatisch wordt, het lopen aantast en de kwaliteit van leven beperkt, en conservatieve behandelingen zoals gewichtsvermindering, fysiotherapie of inlegzolen falen, kan een operatieve behandeling worden overwogen.(7)
Er zijn twee technieken voor subtalaire artroereise: (11) Inbrengen van een implantaat direct in de sinus tarsi om te voorkomen dat het inzakt.
(10) Schroefinbrenging in de laterale zijde van de talus of calcaneus (12).
Calcaneo-stopmethode met spongiosa-schroefinbrenging in sinus tarsi voor subtalaire artrorese is een geldige procedure voor deze multiplanaire deformiteit.
Handhaving van correctie van de misvorming wordt bereikt via een prioprioceptief mechanisme.
(13) Het huidige onderzoek is het eerste waarin de klinische, radiologische en patiënttevredenheidsresultaten worden vergeleken van gevallen van planovalgus die zijn behandeld met twee verschillende typen subtalaire artroereise-implantaten.
Het doel van deze prospectieve studie is om te laten zien wat de beste techniek is om patiënttevredenheid te bereiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: mahmoud ali, master
- Telefoonnummer: 01093192729
- E-mail: mahmoudali203@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 7 jaar
• Alle patiënten met symptomatische pes planus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek indien
- Patiënten ouder dan 7 jaar
- Alle patiënten met symptomatische pes planus
- flexibele platvoeten
- Niet reageren op conservatieve therapieën.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als
- Patiënten waren < 7 jaar oud
- Asymptomatische patiënt
- Stijve platte voeten
- Ongeschikt voor een operatie
- Kinderen met neuromusculaire aandoeningen, posttraumatische of aangeboren pes planovalgus zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling van symptomatische Pes Planus door Sinus Tarsi-schroef
Behandeling van symptomatische Pes Planus
|
Chirurgische opties zijn onder meer procedures voor zacht weefsel, osteotomieën voor herschikking en bewegingsbeperkende technieken zonder fusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de vergelijking te identificeren en te evalueren tussen twee technische procedures van chirurgische behandeling van symptomatische pes planus door sinus tarsi-schroef versus conische subtalaire schroefarthroerasis met behulp van American Orthopaedic Foot and Ankle Society-scores (AOFAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De enkel-achtervoetscore van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) werd beoordeeld.
De totale AOFAS-score is 100 punten verdeeld over 40 punten voor de beoordeling van pijn, 50 punten voor de functionele beoordeling "activiteitsbeperkingen, maximale loopafstand, gangafwijking...etc" en 10 punten voor de beoordeling van de uitlijning.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
): om de radiografische meetverandering te detecteren tussen de chirurgische behandeling van symptomatische pes planus door sinus tarsi-schroef versus conische subtalaire arthroerasis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiologische evaluatie (AP&lateraal) met hoekevaluatie: Preoperatief worden röntgenfoto's gemaakt, direct postoperatief en tijdens de tussentijdse follow-up in een gewichtdragende staande positie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carr JB II, Yang S, Lather LA. Pediatric pes planus: a state-of-the-art review.Pediatrics 2016;137:e20151230. 2. Dare DM, Dodwell ER. Pediatric flatfoot: cause, epidemiology, assessment, and treatment. Curr Opin Pediatr 2014;26:93-100. 3. Mosca VS. Flexible flatfoot in children and adolescents. J Child Orthop 10;4:107-121. 4. Raj MA, Tafti D, Kiel J. Pes Planus (Flat Feet). StatPearl-NCBI Bookshelf, 2020. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430802/ (Accessed 29 June 2020) 5.Sheikh Taha AM, Feldman DS. Painful flexible flatfoot. Foot Ankle Clin 2015;20:693-704. 6. Bouchard M, Mosca VS. Flatfoot deformity in children and adolescents: surgical indications and management. J Am Acad Orthop Surg 2014;22:623-632. 7. Walters JL, Mendicino SS. Flexible adult flatfoot: soft tissue procedures. Clin Podiatr Med Surg 2014;31:349-355. 8. Peterson KS, Overley BD Jr, Beideman TC. Osteotomies for the flexible adult acquired flatfoot disorder. Clin Podiatr Med Surg 2015;32:389-403. 9. Abubeih ,Hossam MA.,Wael El-Adly ,and Kotb,M.M. Modified calcaneo-stop screw method for treatment of symptomatic pediatric flexible flatfoot deformity . Current Orthopaedic Practice 26.6 (2015);614-618. 10. Medical Dictionary. Arthroereisis. The Free Dictionary. https://medical-dictionary. The free dictionary .com/arthroereisis (date last accessed 5 July 2018). 11. Chambers EF. An operation for the correction of flexible flat feet of adolescents. West J Surg Obstet Gynecol 1946;54:77-86. 12. Shah NS, Needleman RL, Bokhari O, Buzas D. 2013 subtalar arthroereisis survey: the current practice patterns of members of the AOFAS. Foot Ankle Spec 2015;8: 180-185 13. Staheli L. Planovalgus foot deformity.Current status.Journal of the American Podiatric Medical Association 1999;89(2): 94-9. 14. Ritchie GW and Keim HA .A radiographic analysis of major foot deformities.Canad Med Ass J Oct 1963;Vol 91 .
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Randomized controlled study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Behandeling van symptomatische pes planus door Sinus Tarsi-schroef versus conische subtalaire schroef Arthroereisis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .