- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05476185
Program USCRI READY4Life
Program READY4Life amerického výboru pro uprchlíky a přistěhovalce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Americký výbor pro uprchlíky a přistěhovalce (USCRI) vyvinul program Relationships, Education, Advancement, and Development for Youth for Life (READY4Life). Jedná se o 16hodinový program pro imigranty/uprchlíky ve věku 14 až 24 let. Program je navržen tak, aby pomohl mladým přistěhovalcům a uprchlíkům připravit se na úspěšný život ve Spojených státech. Program vyučují zaměstnanci programu USCRI a je implementován na osmi místech v USA: Cleveland, Ohio; Colchester, Vermont; Des Moines, Iowa; Miami, Florida; Philadelphia, Pennsylvania; Raleigh, Severní Karolína; Saint Paul, Minnesota; a Twin Falls, Idaho. Projekt také zahrnuje přísnou vyhodnocovací složku, která zahrnuje návrh randomizované kontrolní zkoušky (RCT).
Vztahy, vzdělávání, pokrok a rozvoj pro mládež pro život (READY4Life) posílí a podpoří zdravá manželství mezi mladými uprchlíky a přistěhovalci prostřednictvím vzdělávání a komplexní správy případů, která podpoří celkový cíl pomoci mladým lidem budovat zdravé vztahové dovednosti a zároveň podporovat pozitivní sociálně-emocionální rozvoj. a podpora úspěšných přechodů do mladé dospělosti. Program USCRI READY4Life bude sloužit mládeži uprchlíkům a přistěhovalcům ve věku 14 až 24 let, včetně, ale bez omezení na jednotlivce, kteří přijímají nebo již dříve obdrželi TANF a/nebo jednotlivce, kteří mají nárok na pomoc TANF; rodiče samoživitelé, kteří nejsou ve vazbě a ve vazbě; nízkopříjmové, rizikové osoby; rodičovská mládež; osoby se zdravotním postižením; a další způsobilé demografické údaje se zaměřením na populace s nedostatečnými službami.
Kurikulum vztahové výchovy, které bylo úspěšně použito u dospělé populace uprchlíků/imigrantů, bylo upraveno pro mládež do 16hodinového učebního plánu složeného z 1-, 2- a 4-hodinových lekcí. Lekce jsou od sebe vzdáleny týden, aby vyhovovaly jak federálním požadavkům, tak výzkumu, který ukazuje, že vztahové dovednosti se nejlépe učí, když se procvičují v průběhu času. . READY4Life bude obsahovat deset dovedností v oblasti komunikace a řešení konfliktů, stejně jako obsahové informace o účincích traumatu na emoční stabilitu a vztahy, vlastnosti a výhody zdravého manželství, stanovení a dosažení finančních priorit a cílů. Vyučují se adaptace čtyř základních dovedností: Vyjadřovací dovednosti, Ukazování dovedností porozumění, Diskusní dovednosti a Dovednosti při řešení problémů. Ve zbývajících hodinách kurikula se vyučuje šest dalších dovedností: koučování a dovednosti zvládání konfliktů, sebezměna a pomoc druhým při změně dovedností a generalizační dovednosti a udržovací dovednosti. Ačkoli to není součástí 10 dovedností pro zlepšování vztahů, čas bude věnován také finančnímu řízení a pokroku směrem k větší ekonomické stabilitě.
Čtyři primární výzkumné otázky se týkají: 1) komunikačních dovedností; 2) dovednosti řešení konfliktů, zvládání konfliktů a řešení problémů; 3) Dovednosti pro zdravý vztah a manželství; 4) Pokrok směrem k větší ekonomické stabilitě. Tyto výzkumné otázky jsme vybrali, protože se domníváme, a literatura to podporuje, že tyto faktory jsou velmi důležité pro pomoc mládeži při úspěšném přechodu z dospívání do dospělosti.
Účastníci intervence obdrží kurikulum IDEALS pro účastníky komunity ve věku 14 až 24 let. Celkem: 16 hodin na účastníka intervence (celkem 3 600 účastníků intervence).
Kontrolní skupina učební plán neobdrží (celkem 1 200 účastníků kontroly). Poznámka: Jakmile účastníci kontroly vyplní dotazník před testem, dotazník po testu a šestiměsíční sledování, budou mít nárok na intervenční služby, ale nebudou započítáni jako účastníci intervence. Jejich účast na hodnocení bude ukončena, jakmile bude shromážděn šestiměsíční sledovací dotazník.
Educational Evaluators, Inc. (EEI) je místním hodnotitelem tohoto projektu, který spolupracuje s programem USCRI READY4Life. Chceme také, aby pracovníci příjemců chápali důležitost hodnocení a byli obeznámeni s protokoly hodnocení. Díky úzké spolupráci od počátečního vývoje návrhu a navázání této spolupráce ihned po udělení grantu spolupracují hodnotící pracovníci a pracovníci příjemce grantu, aby porozuměli všem rozměrům programu. Věříme, že to posílí celkové hodnocení, protože EEI se nedívá pouze jako outsideři, ale poskytla školení ve všech postupech hodnocení všem zaměstnancům projektu, který je příjemcem grantu, včetně ředitele projektu, koordinátorů programu a specialistů na sběr dat. To opět posiluje hodnocení.
Náhodné přiřazení. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 3:1. Z celkového počtu účastníků za rok tak bude 25 % přiděleno kontrolní skupině a zbývajících 75 % bude přiděleno intervenční skupině. Hodnotící tým použije generátor náhodných čísel vytvořený Qualtrics k přiřazení subjektů k intervenci nebo kontrole, jak je popsáno výše. Demografické údaje pro intervenční skupinu budou porovnány s kontrolní skupinou, aby se zjistilo, zda existují skupinové rozdíly v některé z demografických proměnných. Pokud jsou zjištěny rozdíly mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, pak se tato proměnná použije jako kovarianta při porovnávání skupin vzhledem k výsledným proměnným.
Jednotkou analýzy bude jednotlivý účastník, mládež z řad uprchlíků/přistěhovalců, ve věku 14–24 let. Mnoho účastníků budou mladí lidé zapsaní ve středních školách ve věku 9-12, ačkoli účastníci do věku 24 let budou mít nárok na zápis. Program nebude poskytován během školního dne, jako součást školního vzdělávacího programu. Některé školy nám však umožní využít školní zařízení k zajištění programu v mimoškolním prostředí. Školy poskytující mimoškolní zařízení mají vysoké procento studentů anglického jazyka a populace imigrantů a uprchlíků. Několik z nich je součástí pracovní skupiny Refugee School Impact Working Group, nabízí program Success Management Academy, který se zaměřuje na nedávno příchozí do USA, nebo pochází z oblastí, které nabízejí centra pro nováčky sloužící studentům přistěhovalců a uprchlíků.
Tento projekt se zaměřuje na nízkopříjmovou a rizikovou mládež z řad uprchlíků a přistěhovalců ve věku 14–24 let. Cílová populace se nebude lišit od těch, kterým bude grant široce sloužit. Účastníky budou mladí lidé, kteří se identifikují jako uprchlíci nebo imigranti.
Po komplexním přezkoumání intervence, která má být provedena, byl vyvinut nástroj. Tento nástroj je v souladu s výzkumnými otázkami a vytvořenými hypotézami. Místní evaluační dotazník (LEQ) obsahuje 5 demografických otázek a 55 otázek k zodpovězení primárních a sekundárních výzkumných otázek. Čtyři primární výzkumné otázky se týkají: 1) Komunikačních dovedností; 2) dovednosti řešení konfliktů, zvládání konfliktů a řešení problémů; 3) Dovednosti pro zdravý vztah a manželství; 4) Pokrok směrem k větší ekonomické stabilitě. Tyto výzkumné otázky jsme vybrali, protože se domníváme, a literatura to podporuje, že tyto faktory jsou velmi důležité pro pomoc mládeži při úspěšném přechodu z dospívání do dospělosti.
Statistická moc. Statistická síla pro vyhodnocení hypotéz této studie byla vypočtena pomocí softwaru Optimal Design pro víceúrovňový a podélný výzkum verze 3.01. Výpočty výkonu byly vypočteny pro odhad minimálních velikostí detekovatelných účinků na základě skupinových srovnání v průběhu času, s alfa 0,05 a silou 0,80.
Přiměřený výkon pro detekci malých až středních velikostí efektů (δ = 0,35) bude přítomna, pokud je celkový rozptyl ve výsledcích vysvětlený rozdílem mezi skupinami malý (korelace intervence ρ =.05). Je-li korelace intervence střední (ρ = 0,10), minimální detekovatelná velikost účinku bude střední (δ = 0,46). S mnohem menším vzorkem našli Denny a Young (2006) statisticky významné výsledky pro změny ve znalostech, postojích, beznaději, sebeúčinnosti a sexuálním záměru, s velikostí účinku, měřenou čtvercem Eta, v rozmezí 0,029-0,170. Na základě této předchozí práce jsme přesvědčeni, že studie bude dostatečně výkonná, aby prozkoumala účinky zájmu.
Statistické analýzy. Frekvenční počty a procenta budou použity pro sdělení charakteristik vzorku. Faktorová analýza bude použita k potvrzení, že položky obsahující dané proměnné zatížení společně na jediném faktoru. Cronbachovo alfa bude použito ke zkoumání vnitřní konzistence položek obsahujících čtyři výstupní proměnné. Použije se deskriptivní statistika, vykazované průměry a standardní odchylky pro čtyři výstupní proměnné. Rozdíly podle skupin ve vztahu k demografickým proměnným, jako je pohlaví a rasa, budou zkoumány pomocí chí-kvadrát. Data budou také analyzována pomocí analýzy kovariance. Jako kovariát bude použito skóre před testem uvažované míry výsledku. Data budou opět analyzována pomocí analýzy kovariance, ale nejen pomocí skóre před testem jako kovariance, ale také úrovně léčebné dávky a národnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel Montesa
- Telefonní číslo: 703-310-1130
- E-mail: emontesa@uscrimail.org
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 22202
- Aktivní, ne nábor
- United States Committe on Refugees and Immigrants
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- Youth Coop Inc.
-
Kontakt:
- Alicia Sante
- Telefonní číslo: 4808 305-442-6900
- E-mail: alicia.sante@ycoopmail.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Young, Ph.D.
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
- Nábor
- College of Southern Idaho Refugee Program
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Young, Ph.D.
-
Kontakt:
- Zeze Rwasama
- Telefonní číslo: 208-736-2166
- E-mail: ZRwasams@refugeecenter.csi.edu
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Nábor
- USCRI Des Moines
-
Kontakt:
- Terri True-Funk
- Telefonní číslo: 515-528-7525
- E-mail: ktruefunk@uscrimail.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Young, PhD.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
- Nábor
- Internationa Institute of Minnesota
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Young, Ph.D.
-
Kontakt:
- Jane Graupman
- Telefonní číslo: 651-647-0191
- E-mail: jgraupman@iimn.org
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Nábor
- USCRI North Carolina
-
Kontakt:
- Omer Omer
- Telefonní číslo: 4034 919-334-0072
- E-mail: oomer@uscrimail.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Young, Ph.D
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Nábor
- USCRI Cleveland
-
Kontakt:
- Darren Hamm
- Telefonní číslo: 216-450-0550
- E-mail: dhamm@uscrimail.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Young, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Nationalities Service Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Young, Ph.D.
-
Kontakt:
- Gwen Soffer
- Telefonní číslo: 215-893-8400
- E-mail: gsoffer@nscphilia.org
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
- Nábor
- USCRI Vermont
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Young, PhD
-
Kontakt:
- Amila Merdzanovic
- Telefonní číslo: 802-654-1716
- E-mail: amerdzanovic@uscri.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 14 let a ne více než 24 let
- Musí se identifikovat jako uprchlík nebo přistěhovalec
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 14 let nebo starší 24 let
- Neidentifikuje se jako uprchlík nebo přistěhovalec
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Programování READY4Life - výuka ve třídě
Intervence je 16hodinový program vztahového vzdělávání ve třídě, který vyučují zaměstnanci projektu.
Tato instrukce posílí a podpoří zdravá manželství mezi mladými uprchlíky a přistěhovalci prostřednictvím vzdělávání a komplexního case managementu, který podpoří celkový cíl pomoci mládeži budovat zdravé vztahové dovednosti a zároveň podporovat pozitivní sociálně-emocionální rozvoj a podporovat úspěšné přechody do mladé dospělosti.
|
Intervenční skupina dostává 16 hodin výuky ve třídě.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah: Kontrola
Kontrolní skupina nedostává žádnou část výuky ve třídě, kterou dostává intervenční skupina.
Stejně jako intervenční skupina má však kontrolní skupina přístup ke správě případů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zdravých komunikačních dovedností
Časové okno: Časový rámec: Před testem a následným sledováním (šest měsíců po dokončení intervence – asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
Tento výsledek je skóre účastníků na škále zdravých manželských/vztahových dovedností.
Jedná se o stupnici 10 položek.
Bylo to použito v článku nedávno publikovaném v Family Relations.
Hlavní řešitel této studie (Young) byl také hlavním autorem studie publikované v Family Relations.
Vzorová položka ze stupnice je "Je důležité projevit uznání druhým."
V Rodinných vztazích prostudujte položky na stupnici zatížené jedním faktorem na 0,56 nebo vyšší.
Vnitřní konzistence (Chronbachova alfa) při předběžném testu byla 0,87.
Procento rozptylu vysvětlené první složkou bylo 46.
Tabulka výsledků bude uvádět průměrné skóre intervenčních a kontrolních skupin v předtestu, po testu a následném sledování, stejně jako výsledky ze statistické analýzy.
|
Časový rámec: Před testem a následným sledováním (šest měsíců po dokončení intervence – asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
|
Skóre dovedností řešení konfliktů, řízení a řešení problémů
Časové okno: Časový rámec: Před testem a následným sledováním (šest měsíců po dokončení intervence – asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
Tímto výsledkem je skóre účastníků na škále dovedností zvládání/řešení konfliktů.
Toto je 6 položková stupnice.
Bylo to použito v článku nedávno publikovaném v Family Relations.
Hlavní řešitel této studie (Young) byl také hlavním autorem studie publikované v Family Relations.
Vzorová položka ze stupnice je "Dodržuji sliby a dohody."
V Rodinných vztazích prostudujte položky na stupnici zatížené jedním faktorem 0,60 nebo více.
Vnitřní konzistence (Chronbachova alfa) při předběžném testu byla 0,83.
Procento rozptylu vysvětlené první složkou bylo 54. Tabulka výsledků bude uvádět průměrné skóre intervenčních a kontrolních skupin v pretestu, posttestu a následném sledování, stejně jako výsledky ze statistické analýzy.
|
Časový rámec: Před testem a následným sledováním (šest měsíců po dokončení intervence – asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
|
Skóre dovedností v oblasti zdravého vztahu a manželství
Časové okno: Časový rámec: Před testem a následným sledováním (šest měsíců po dokončení intervence – asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
Tímto výsledkem je skóre účastníků na škále dovedností zdravého vztahu a manželství.
Toto je 6 položková stupnice.
Ukázkovou položkou ze stupnice je „V době krize se na sebe můžeme obrátit o podporu.“
Tabulka výsledků bude uvádět průměrné skóre intervenčních a kontrolních skupin v předtestu, po testu a následném sledování, stejně jako výsledky ze statistické analýzy.
|
Časový rámec: Před testem a následným sledováním (šest měsíců po dokončení intervence – asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
|
Pokrok směrem k větší ekonomické stabilitě
Časové okno: Časový rámec: Před testem a následným sledováním (šest měsíců po dokončení intervence – asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
Tímto výsledkem je skóre účastníků na stupnici postojů k osobním financím.
Toto je 6 položková stupnice.
Bylo to použito v článku nedávno publikovaném v Family Relations.
Hlavní řešitel této studie (Young) byl také hlavním autorem studie publikované v Family Relations.
Ukázková položka ze stupnice je "Dokážu omezit konflikty o peníze prostřednictvím diskuse a řešení problémů."
V Rodinných vztazích prostudujte položky na stupnici zatížené jedním faktorem na 0,63 nebo vyšší.
Vnitřní konzistence (Chronbachova alfa) v předtestu byla 0,72 a v posttestu 0,94. Tabulka výsledků bude uvádět průměrné skóre intervenčních a kontrolních skupin v pretestu, posttestu a následném sledování, stejně jako výsledky ze statistické analýzy. .
|
Časový rámec: Před testem a následným sledováním (šest měsíců po dokončení intervence – asi 7 měsíců po předběžném testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .