- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05476185
Program USCRI READY4Life
Program READY4Life Amerykańskiego Komitetu ds. Uchodźców i Imigrantów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amerykański Komitet ds. Uchodźców i Imigrantów (USCRI) opracował program Relacje, edukacja, postęp i rozwój dla młodzieży na całe życie (READY4Life). Jest to 16-godzinny program dla imigrantów/uchodźców w wieku od 14 do 24 lat. Program ma pomóc młodym imigrantom i uchodźcom przygotować się do udanego życia w Stanach Zjednoczonych. Program jest prowadzony przez personel programowy USCRI i jest wdrażany w ośmiu lokalizacjach w całych Stanach Zjednoczonych: Cleveland, Ohio; Colchester w stanie Vermont; Des Moines, Iowa; Miami, Floryda; Filadelfia, Pensylwania; Raleigh, Karolina Północna; Święty Paweł, Minnesota; i Twin Falls w stanie Idaho. Projekt obejmuje również komponent rygorystycznej oceny, obejmujący projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT).
Relacje, edukacja, awans i rozwój dla młodzieży na całe życie (READY4Life) wzmocnią i będą promować zdrowe małżeństwa wśród młodych uchodźców i imigrantów poprzez edukację i kompleksowe zarządzanie przypadkami, które wesprą ogólny cel, jakim jest pomoc młodzieży w budowaniu zdrowych relacji, przy jednoczesnym wspieraniu pozytywnego rozwoju społeczno-emocjonalnego oraz promowanie pomyślnego wchodzenia w dorosłość. Program READY4Life USCRI będzie służył uchodźcom i imigrantom w wieku od 14 do 24 lat, w tym między innymi osobom otrzymującym lub wcześniej otrzymującym TANF i/lub osobom kwalifikującym się do pomocy TANF; osoby samotnie wychowujące dzieci i osoby samotnie wychowujące dzieci; osoby o niskich dochodach, zagrożone; wychowywanie młodzieży; osoby niepełnosprawne; oraz inne kwalifikujące się dane demograficzne, z naciskiem na populacje o niedostatecznym dostępie.
Program edukacji w relacjach, który z powodzeniem stosowano z dorosłą populacją uchodźców/imigrantów, został zaadaptowany dla młodzieży w 16-godzinnym programie składającym się z 1-, 2- i 4-godzinnych sesji. Sesje odbywają się w odstępach tygodniowych, aby uwzględnić zarówno wymagania federalne, jak i badania, które pokazują, że umiejętności nawiązywania relacji najlepiej się uczy, gdy ćwiczy się je w czasie. . READY4Life obejmie dziesięć umiejętności komunikacyjnych i rozwiązywania konfliktów, a także informacje o wpływie traumy na stabilność emocjonalną i relacje, cechy i zalety zdrowego małżeństwa, ustalanie i osiąganie priorytetów i celów finansowych. Nauczane są adaptacje czterech podstawowych umiejętności: umiejętności wyrażania się, umiejętności okazywania zrozumienia, umiejętności dyskusji i umiejętności rozwiązywania problemów. W pozostałych godzinach programu nauczania kształconych jest sześć dodatkowych umiejętności: Umiejętności coachingowe i zarządzania konfliktami, Umiejętności samozmiany i pomagania innym w zmianie oraz Umiejętności generalizacyjne i Umiejętności podtrzymujące. Chociaż nie jest częścią 10 umiejętności wzmacniania relacji, czas zostanie również poświęcony zarządzaniu finansami i czynieniu postępów w kierunku większej stabilności gospodarczej.
Cztery podstawowe pytania badawcze dotyczą: 1) umiejętności komunikacyjnych; 2) Rozwiązywanie konfliktów, zarządzanie konfliktami i umiejętności rozwiązywania problemów; 3) Zdrowe relacje i umiejętności małżeńskie; 4) Postęp w kierunku większej stabilności gospodarczej. Wybraliśmy te pytania badawcze, ponieważ wierzymy, a literatura popiera stanowisko, że te czynniki mają ogromne znaczenie w pomaganiu młodzieży w udanym przejściu od okresu dojrzewania do dorosłości.
Uczestnicy interwencji otrzymają program IDEALS dla uczestników społeczności w wieku od 14 do 24 lat. Łącznie: 16 godzin na uczestnika interwencji (łącznie 3600 uczestników interwencji).
Grupa kontrolna nie otrzyma programu nauczania (łącznie 1200 uczestników kontrolnych). Uwaga: po wypełnieniu przez uczestników kontroli kwestionariusza przedtestowego, kwestionariusza potestowego i sześciomiesięcznej obserwacji, będą oni uprawnieni do korzystania z usług interwencyjnych, ale nie będą liczeni jako uczestnicy interwencji. Ich udział w ocenie zakończy się po zebraniu sześciomiesięcznego kwestionariusza uzupełniającego.
Educational Evaluators, Inc. (EEI) jest lokalnym ewaluatorem tego projektu, współpracującym z programem READY4Life USCRI. Chcemy również, aby pracownicy-stypendyści rozumieli znaczenie ewaluacji i zapoznali się z protokołami ewaluacji. Dzięki ścisłej współpracy od wstępnego opracowania wniosku i podjęciu tej współpracy zaraz po przyznaniu dotacji, personel oceniający i personel beneficjentów współpracują ze sobą, aby zrozumieć wszystkie wymiary programu. Wierzymy, że wzmacnia to ogólną ocenę, ponieważ EEI nie tylko patrzy na zewnątrz jako osoby z zewnątrz, ale zapewnia szkolenie w zakresie wszystkich procedur oceny dla wszystkich pracowników projektów otrzymujących grant, w tym Dyrektora Projektu, Koordynatorów Programu i Specjalistów ds. Gromadzenia Danych. To znowu wzmacnia ocenę.
Losowe zadanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 3:1. Tym samym z ogólnej liczby uczestników w ciągu roku 25% zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej, a pozostałe 75% do grupy interwencyjnej. Zespół oceniający użyje generatora liczb losowych stworzonego przez Qualtrics, aby przypisać uczestników do interwencji lub kontroli, jak opisano powyżej. Dane demograficzne dla grupy interwencyjnej zostaną porównane z grupą kontrolną w celu ustalenia, czy istnieją różnice między grupami w zakresie którejkolwiek ze zmiennych demograficznych. Jeśli zostaną wykryte różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, wówczas ta zmienna zostanie użyta jako współzmienna podczas porównywania grup względem zmiennych wynikowych.
Jednostką analizy będzie indywidualny uczestnik, młodzież-uchodźca/imigrant, w wieku 14-24 lata. Wielu uczestników będzie zapisanych do klas 9-12 szkół średnich, chociaż uczestnicy w wieku do 24 lat będą kwalifikować się do zapisów. Program nie będzie realizowany w ciągu dnia szkolnego, jako część szkolnego programu nauczania. Niektóre szkoły pozwalają nam jednak korzystać z obiektów szkolnych w celu realizacji programu w warunkach pozalekcyjnych. Szkoły oferujące zajęcia pozalekcyjne mają wysoki odsetek osób uczących się języka angielskiego oraz populacji uczniów-imigrantów i uchodźców. Kilku z nich należy do Grupy Roboczej Refugee School Impact, oferuje program Akademii Zarządzania Sukcesem skierowany do osób niedawno przybyłych do Stanów Zjednoczonych lub pochodzi z dystryktów oferujących Centra dla Nowoprzybyłych obsługujące uczniów-imigrantów i uchodźców.
Ten projekt jest skierowany do młodzieży o niskich dochodach i zagrożonej, uchodźców i imigrantów w wieku 14-24 lat. Populacja docelowa nie będzie się różnić od tych, którym w szerokim zakresie zostanie udzielona dotacja. Uczestnikami będą młodzi ludzie, którzy sami identyfikują się jako uchodźcy lub imigranci.
Po kompleksowym przeglądzie planowanej interwencji opracowano instrument. Instrument ten jest zgodny z opracowanymi pytaniami badawczymi i hipotezami. Lokalny Kwestionariusz Oceny (LEQ) zawiera 5 pytań demograficznych i 55 pytań stanowiących odpowiedź na podstawowe i dodatkowe pytania badawcze. Cztery podstawowe pytania badawcze dotyczą: 1) Umiejętności komunikacyjnych; 2) Rozwiązywanie konfliktów, zarządzanie konfliktami i umiejętności rozwiązywania problemów; 3) Zdrowe relacje i umiejętności małżeńskie; 4) Postęp w kierunku większej stabilności gospodarczej. Wybraliśmy te pytania badawcze, ponieważ wierzymy, a literatura popiera stanowisko, że te czynniki mają ogromne znaczenie w pomaganiu młodzieży w udanym przejściu od okresu dojrzewania do dorosłości.
Siła statystyczna. Moc statystyczna do oceny hipotez tego badania została obliczona przy użyciu oprogramowania Optimal Design for Multilevel and Longitudinal Research w wersji 3.01. Obliczenia mocy zostały obliczone w celu oszacowania minimalnych wykrywalnych wielkości efektu na podstawie porównań grup w czasie, z alfa 0,05 i mocą 0,80.
Odpowiednia moc do wykrywania małych i średnich wielkości efektu (δ = 0,35) będzie obecny, jeśli całkowita wariancja wyników wyjaśniona różnicą między grupami jest niewielka (korelacja interwencyjna ρ = 0,05). Jeśli korelacja interwencji jest umiarkowana (ρ = 0,10), minimalna wykrywalna wielkość efektu będzie umiarkowana (δ = 0,46). Na znacznie mniejszej próbie Denny i Young (2006) znaleźli statystycznie istotne wyniki zmian w zakresie wiedzy, postaw, poczucia beznadziejności, poczucia własnej skuteczności i intencji seksualnych, z wielkością efektu, mierzoną kwadratem Eta, w zakresie od 0,029 do 0,170. Opierając się na tej wcześniejszej pracy, jesteśmy pewni, że badanie będzie miało wystarczającą moc, aby zbadać skutki zainteresowania.
Analizy statystyczne. Liczby częstotliwości i wartości procentowe zostaną wykorzystane do przedstawienia charakterystyki próbki. Analiza czynnikowa zostanie wykorzystana do potwierdzenia, że pozycje składające się na daną zmienną obciążają razem jeden czynnik. Alfa Cronbacha zostanie wykorzystana do zbadania wewnętrznej spójności pozycji składających się na cztery zmienne wynikowe. Wykorzystane zostaną statystyki opisowe, średnie sprawozdawcze i odchylenia standardowe dla czterech zmiennych wynikowych. Różnice między grupami w odniesieniu do zmiennych demograficznych, takich jak płeć i rasa, zostaną zbadane przy użyciu chi-kwadrat. Dane zostaną również przeanalizowane przy użyciu analizy kowariancji. Wynik testu wstępnego rozważanej miary wyniku zostanie użyty jako współzmienna. Dane zostaną ponownie przeanalizowane przy użyciu analizy kowariancji, ale nie tylko przy użyciu wyniku z testu wstępnego jako zmiennej towarzyszącej, ale także poziomu dawki leczniczej i narodowości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel Montesa
- Numer telefonu: 703-310-1130
- E-mail: emontesa@uscrimail.org
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 22202
- Aktywny, nie rekrutujący
- United States Committe on Refugees and Immigrants
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Youth Coop Inc.
-
Kontakt:
- Alicia Sante
- Numer telefonu: 4808 305-442-6900
- E-mail: alicia.sante@ycoopmail.org
-
Główny śledczy:
- Michael Young, Ph.D.
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
- Rekrutacyjny
- College of Southern Idaho Refugee Program
-
Główny śledczy:
- Michael Young, Ph.D.
-
Kontakt:
- Zeze Rwasama
- Numer telefonu: 208-736-2166
- E-mail: ZRwasams@refugeecenter.csi.edu
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Rekrutacyjny
- USCRI Des Moines
-
Kontakt:
- Terri True-Funk
- Numer telefonu: 515-528-7525
- E-mail: ktruefunk@uscrimail.org
-
Główny śledczy:
- Michael Young, PhD.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
- Rekrutacyjny
- Internationa Institute of Minnesota
-
Główny śledczy:
- Michael Young, Ph.D.
-
Kontakt:
- Jane Graupman
- Numer telefonu: 651-647-0191
- E-mail: jgraupman@iimn.org
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Rekrutacyjny
- USCRI North Carolina
-
Kontakt:
- Omer Omer
- Numer telefonu: 4034 919-334-0072
- E-mail: oomer@uscrimail.org
-
Główny śledczy:
- Michael Young, Ph.D
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Rekrutacyjny
- USCRI Cleveland
-
Kontakt:
- Darren Hamm
- Numer telefonu: 216-450-0550
- E-mail: dhamm@uscrimail.org
-
Główny śledczy:
- Michael Young, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Nationalities Service Center
-
Główny śledczy:
- Michael Young, Ph.D.
-
Kontakt:
- Gwen Soffer
- Numer telefonu: 215-893-8400
- E-mail: gsoffer@nscphilia.org
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
- Rekrutacyjny
- USCRI Vermont
-
Główny śledczy:
- Michael Young, PhD
-
Kontakt:
- Amila Merdzanovic
- Numer telefonu: 802-654-1716
- E-mail: amerdzanovic@uscri.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 14 lat i nie więcej niż 24 lata
- Musi identyfikować się jako uchodźca lub imigrant
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 14 lat lub starszy niż 24 lata
- Nie identyfikuje się jako uchodźca lub imigrant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programowanie READY4Life - zajęcia dydaktyczne
Interwencja to 16-godzinny program edukacji relacji w klasie, prowadzony przez personel projektu.
Ta instrukcja wzmocni i będzie promować zdrowe małżeństwa wśród młodych uchodźców i imigrantów poprzez edukację i kompleksowe zarządzanie przypadkami, które będą wspierać ogólny cel, jakim jest pomoc młodzieży w budowaniu umiejętności zdrowych relacji, przy jednoczesnym wspieraniu pozytywnego rozwoju społeczno-emocjonalnego i promowaniu pomyślnego przejścia do wczesnej dorosłości.
|
Grupa interwencyjna otrzymuje 16 godzin zajęć lekcyjnych.
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej części instrukcji w klasie, którą otrzymuje grupa interwencyjna.
Jednak podobnie jak grupa interwencyjna, grupa kontrolna ma dostęp do zarządzania przypadkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowy wynik umiejętności komunikacyjnych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od testu wstępnego do kontynuacji (sześć miesięcy po zakończeniu interwencji - około 7 miesięcy po teście wstępnym)
|
Wynik ten jest wynikiem uczestników na skali umiejętności zdrowego małżeństwa/związku.
To jest 10-punktowa skala.
Został użyty w artykule opublikowanym niedawno w Family Relations.
Główny badacz w niniejszym badaniu (Young) był także głównym autorem badania opublikowanego w Family Relations.
Przykładowa pozycja ze skali to „Ważne jest, aby okazywać innym uznanie”.
W Relacjach Rodzinnych przestudiuj pozycje na skali obciążone jednym czynnikiem na poziomie 0,56 lub wyższym.
Spójność wewnętrzna (alfa Chronbacha) przed testem wynosiła 0,87.
Procent wariancji wyjaśnionej przez pierwszy składnik wyniósł 46.
Tabela wyników będzie przedstawiać średnie wyniki grup interwencyjnych i kontrolnych przed testem, po teście i po badaniu, a także wyniki analizy statystycznej.
|
Ramy czasowe: od testu wstępnego do kontynuacji (sześć miesięcy po zakończeniu interwencji - około 7 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Wynik umiejętności rozwiązywania konfliktów, zarządzania i rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od testu wstępnego do kontynuacji (sześć miesięcy po zakończeniu interwencji - około 7 miesięcy po teście wstępnym)
|
Wynik ten jest wynikiem uczestników na skali umiejętności zarządzania/rozwiązywania konfliktów.
Jest to skala 6 pozycji.
Został użyty w artykule opublikowanym niedawno w Family Relations.
Główny badacz w niniejszym badaniu (Young) był także głównym autorem badania opublikowanego w Family Relations.
Przykładowa pozycja ze skali to „Dotrzymuję obietnic i umów”.
W Relacjach Rodzinnych przestudiuj pozycje na skali obciążone jednym czynnikiem na poziomie 0,60 lub wyższym.
Spójność wewnętrzna (alfa Chronbacha) przed testem wynosiła 0,83.
Procent wariancji wyjaśnionej przez pierwszy składnik wyniósł 54. W tabeli wyników zostaną przedstawione średnie wyniki grup interwencyjnych i kontrolnych przed testem, po teście i po zakończeniu, a także wyniki analizy statystycznej.
|
Ramy czasowe: od testu wstępnego do kontynuacji (sześć miesięcy po zakończeniu interwencji - około 7 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Zdrowy związek i wynik umiejętności małżeńskich
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od testu wstępnego do kontynuacji (sześć miesięcy po zakończeniu interwencji - około 7 miesięcy po teście wstępnym)
|
Wynik ten jest wynikiem uczestników na skali zdrowych relacji i umiejętności małżeńskich.
Jest to skala 6 pozycji.
Przykładowa pozycja ze skali to „W chwilach kryzysu możemy zwrócić się do siebie o wsparcie”.
Tabela wyników będzie przedstawiać średnie wyniki grup interwencyjnych i kontrolnych przed testem, po teście i po badaniu, a także wyniki analizy statystycznej.
|
Ramy czasowe: od testu wstępnego do kontynuacji (sześć miesięcy po zakończeniu interwencji - około 7 miesięcy po teście wstępnym)
|
|
Postęp w kierunku większej stabilności gospodarczej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od testu wstępnego do kontynuacji (sześć miesięcy po zakończeniu interwencji - około 7 miesięcy po teście wstępnym)
|
Wynik ten jest wynikiem uczestników na skali postaw wobec finansów osobistych.
Jest to skala 6 pozycji.
Został użyty w artykule opublikowanym niedawno w Family Relations.
Główny badacz w niniejszym badaniu (Young) był także głównym autorem badania opublikowanego w Family Relations.
Przykładowa pozycja ze skali to „Mogę ograniczyć konflikty dotyczące pieniędzy poprzez dyskusję i rozwiązywanie problemów”.
W Relacjach Rodzinnych przestudiuj pozycje na skali obciążone jednym czynnikiem na poziomie 0,63 lub wyższym.
Wewnętrzna spójność (alfa Chronbacha) w teście wstępnym wyniosła 0,72, a w teście końcowym 0,94. W tabeli wyników podane zostaną średnie wyniki grup interwencyjnych i kontrolnych przed, po teście i po teście, a także wyniki analizy statystycznej .
|
Ramy czasowe: od testu wstępnego do kontynuacji (sześć miesięcy po zakończeniu interwencji - około 7 miesięcy po teście wstępnym)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .