- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05476185
Программа USCRI READY4Life
Программа READY4Life Комитета США по делам беженцев и иммигрантов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комитет США по делам беженцев и иммигрантов (USCRI) разработал программу «Отношения, образование, продвижение и развитие для молодежи на всю жизнь» (READY4Life). Это 16-часовая программа для иммигрантов/беженцев в возрасте от 14 до 24 лет. Программа призвана помочь молодым иммигрантам и беженцам подготовиться к успешной жизни в США. Программу преподают сотрудники программы USCRI, и она реализуется в восьми центрах США: Кливленд, Огайо; Колчестер, Вермонт; Де-Мойн, Айова; Майами, Флорида; Филадельфия, Пенсильвания; Роли, Северная Каролина; Сент-Пол, Миннесота; и Твин-Фолс, штат Айдахо. Проект также включает в себя компонент тщательной оценки с дизайном рандомизированного контрольного испытания (РКИ).
Отношения, образование, продвижение и развитие для молодежи на всю жизнь (READY4Life) будут укреплять и продвигать здоровые браки между молодыми беженцами и иммигрантами посредством обучения и комплексного ведения дел, которые будут способствовать достижению общей цели - помочь молодежи выработать навыки здоровых отношений, одновременно поддерживая позитивное социально-эмоциональное развитие. и содействие успешному переходу к юношеской взрослой жизни. Программа READY4Life USCRI будет обслуживать молодых беженцев и иммигрантов в возрасте от 14 до 24 лет, включая, помимо прочего, лиц, получающих или ранее получавших помощь TANF, и/или лиц, имеющих право на помощь TANF; родители-одиночки, не находящиеся под стражей и находящиеся под стражей; малообеспеченные люди из групп риска; воспитание молодежи; лица с ограниченными возможностями; и другие подходящие демографические данные с акцентом на группы населения с недостаточным уровнем обслуживания.
Учебная программа по обучению взаимоотношениям, которая успешно использовалась со взрослыми беженцами/иммигрантами, была адаптирована для молодежи в виде 16-часовой учебной программы, состоящей из 1-, 2- и 4-часовых занятий. Сессии проводятся с интервалом в неделю, чтобы соответствовать как федеральным требованиям, так и исследованиям, которые показывают, что навыки взаимоотношений лучше всего усваиваются, если их практиковать в течение долгого времени. . READY4Life будет включать в себя десять навыков общения и разрешения конфликтов, а также содержательную информацию о влиянии травмы на эмоциональную стабильность и отношения, характеристиках и преимуществах здорового брака, постановке и достижении финансовых приоритетов и целей. Преподаются адаптации четырех основных навыков: навыки выражения, навыки демонстрации понимания, навыки обсуждения и навыки решения проблем. В оставшиеся часы учебной программы преподаются шесть дополнительных навыков: навыки коучинга и управления конфликтами, навыки самоизменения и помощи другим в изменении, а также навыки обобщения и навыки обслуживания. Хотя это и не является частью 10 навыков улучшения отношений, время также будет посвящено управлению финансами и достижению прогресса на пути к большей экономической стабильности.
Четыре основных вопроса исследования касаются: 1) коммуникативных навыков; 2) Разрешение конфликтов, управление конфликтами и навыки решения проблем; 3) Здоровые отношения и навыки брака; 4) Продвижение к большей экономической стабильности. Мы выбрали эти исследовательские вопросы, потому что считаем, и литература поддерживает эту позицию, что эти факторы имеют большое значение, помогая молодежи совершить успешный переход от подросткового возраста к взрослой жизни.
Участники вмешательства получат учебную программу IDEALS для участников сообщества в возрасте от 14 до 24 лет. Всего: 16 часов на участника вмешательства (всего 3600 участников вмешательства).
Контрольная группа не получит учебный план (всего 1200 участников контрольной группы). Примечание: после того, как участники контрольной группы заполнили предтестовую анкету, анкету после тестирования и последующее наблюдение в течение шести месяцев, они получат право на получение интервенционных услуг, но они не будут считаться участниками интервенции. Их участие в оценке закончится после того, как будет собрана анкета для последующего наблюдения за шесть месяцев.
Компания Educational Evaluators, Inc. (EEI) является местным оценщиком этого проекта, работающим с программой READY4Life USCRI. Мы также хотим, чтобы сотрудники грантополучателей понимали важность оценки и были знакомы с протоколами оценки. Работая в тесном контакте с самого начала разработки заявки и продолжая это сотрудничество сразу после присуждения гранта, сотрудники по оценке и сотрудники получателя гранта работают вместе, чтобы понять все аспекты программы. Мы считаем, что это укрепляет общую оценку, поскольку EEI не просто выглядит аутсайдером, но провела обучение всем процедурам оценки для всех сотрудников проекта, получающих гранты, включая директора проекта, координаторов программ и специалистов по сбору данных. Это снова усиливает оценку.
Случайное задание. Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 3:1. Таким образом, из общего числа участников в год 25 % будут отнесены к контрольной группе, а остальные 75 % — к группе вмешательства. Группа оценки будет использовать генератор случайных чисел, созданный Qualtrics, для назначения субъектам вмешательства или контроля, как описано выше. Демографические данные для группы вмешательства будут сравниваться с контрольной группой, чтобы определить, существуют ли групповые различия по какой-либо из демографических переменных. Если обнаруживаются различия между группой вмешательства и контрольной группой, то эта переменная будет использоваться в качестве ковариации при сравнении групп относительно переменных результатов.
Единицей анализа будет отдельный участник, молодежь из числа беженцев/иммигрантов в возрасте от 14 до 24 лет. Многие участники будут молодыми людьми, обучающимися в 9-12 классах средней школы, хотя право на зачисление будут иметь участники в возрасте до 24 лет. Программа не будет предоставляться в течение учебного дня, как часть школьной программы. Однако в некоторых школах нам разрешают использовать школьные помещения для проведения программы во внеурочное время. В школах, предоставляющих внешкольные учреждения, высокий процент учащихся, изучающих английский язык, а также учащихся-иммигрантов и беженцев. Некоторые из них входят в состав Рабочей группы по оказанию помощи школам для беженцев, предлагают программу Академии управления успехом, ориентированную на недавно прибывших в США, или приходят из округов, предлагающих центры для новоприбывших, обслуживающие учащихся-иммигрантов и беженцев.
Этот проект нацелен на малоимущих и подверженных риску молодых людей из числа беженцев и иммигрантов в возрасте от 14 до 24 лет. Целевое население не будет отличаться от тех, кто будет широко обслуживаться грантом. Участниками будут молодые люди, которые идентифицируют себя как беженцы или иммигранты.
Инструмент был разработан после всестороннего обзора вмешательства, которое должно быть реализовано. Этот инструмент согласуется с исследовательскими вопросами и разработанными гипотезами. Местная оценочная анкета (LEQ) содержит 5 демографических вопросов и 55 вопросов для ответов на основные и второстепенные вопросы исследования. Четыре основных вопроса исследования касаются: 1) коммуникативных навыков; 2) Разрешение конфликтов, управление конфликтами и навыки решения проблем; 3) Здоровые отношения и навыки брака; 4) Продвижение к большей экономической стабильности. Мы выбрали эти исследовательские вопросы, потому что считаем, и литература поддерживает эту позицию, что эти факторы имеют большое значение, помогая молодежи совершить успешный переход от подросткового возраста к взрослой жизни.
Статистическая мощность. Статистическая мощность для оценки гипотез этого исследования была рассчитана с использованием программного обеспечения оптимального дизайна для многоуровневых и продольных исследований версии 3.01. Расчеты мощности были рассчитаны для оценки минимальных обнаруживаемых размеров эффекта на основе групповых сравнений во времени с альфа 0,05 и мощностью 0,80.
Достаточная мощность для обнаружения эффекта от малого до среднего (δ = 0,35) будет присутствовать, если общая дисперсия результатов, объясняемая различиями между группами, невелика (корреляция вмешательства ρ = 0,05). Если корреляция вмешательства умеренная (ρ = 0,10), минимальный обнаруживаемый размер эффекта будет умеренным (δ = 0,46). На гораздо меньшей выборке Денни и Янг (2006) обнаружили статистически значимые результаты изменений в знаниях, отношениях, безнадежности, самоэффективности и сексуальных намерениях с величинами эффекта, измеряемыми квадратом эта, в диапазоне от 0,029 до 0,170. Основываясь на этой предыдущей работе, мы уверены, что исследование будет достаточно мощным, чтобы изучить интересующие эффекты.
Статистический анализ. Подсчеты частоты и проценты будут использоваться для описания характеристик выборки. Факторный анализ будет использоваться для подтверждения того, что элементы, составляющие данную переменную нагрузку, вместе взятые относятся к одному фактору. Альфа Кронбаха будет использоваться для проверки внутренней согласованности элементов, включающих четыре переменные результата. Будет использоваться описательная статистика, сообщающая о средних значениях и стандартных отклонениях для четырех переменных результатов. Различия по группам относительно демографических переменных, таких как пол и раса, будут изучаться с использованием хи-квадрата. Данные также будут проанализированы с использованием ковариационного анализа. Предтестовая оценка рассматриваемой меры результата будет использоваться в качестве ковариаты. Данные снова будут проанализированы с использованием анализа ковариации, но не только с использованием оценки предварительного теста в качестве ковариации, но также с использованием уровня дозы лечения и национальности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel Montesa
- Номер телефона: 703-310-1130
- Электронная почта: emontesa@uscrimail.org
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 22202
- Активный, не рекрутирующий
- United States Committe on Refugees and Immigrants
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Youth Coop Inc.
-
Контакт:
- Alicia Sante
- Номер телефона: 4808 305-442-6900
- Электронная почта: alicia.sante@ycoopmail.org
-
Главный следователь:
- Michael Young, Ph.D.
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
- Рекрутинг
- College of Southern Idaho Refugee Program
-
Главный следователь:
- Michael Young, Ph.D.
-
Контакт:
- Zeze Rwasama
- Номер телефона: 208-736-2166
- Электронная почта: ZRwasams@refugeecenter.csi.edu
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Рекрутинг
- USCRI Des Moines
-
Контакт:
- Terri True-Funk
- Номер телефона: 515-528-7525
- Электронная почта: ktruefunk@uscrimail.org
-
Главный следователь:
- Michael Young, PhD.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- Рекрутинг
- Internationa Institute of Minnesota
-
Главный следователь:
- Michael Young, Ph.D.
-
Контакт:
- Jane Graupman
- Номер телефона: 651-647-0191
- Электронная почта: jgraupman@iimn.org
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- USCRI North Carolina
-
Контакт:
- Omer Omer
- Номер телефона: 4034 919-334-0072
- Электронная почта: oomer@uscrimail.org
-
Главный следователь:
- Michael Young, Ph.D
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Рекрутинг
- USCRI Cleveland
-
Контакт:
- Darren Hamm
- Номер телефона: 216-450-0550
- Электронная почта: dhamm@uscrimail.org
-
Главный следователь:
- Michael Young, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Nationalities Service Center
-
Главный следователь:
- Michael Young, Ph.D.
-
Контакт:
- Gwen Soffer
- Номер телефона: 215-893-8400
- Электронная почта: gsoffer@nscphilia.org
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Рекрутинг
- USCRI Vermont
-
Главный следователь:
- Michael Young, PhD
-
Контакт:
- Amila Merdzanovic
- Номер телефона: 802-654-1716
- Электронная почта: amerdzanovic@uscri.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть не моложе 14 лет и не старше 24 лет
- Должен идентифицировать себя как беженец или иммигрант
Критерий исключения:
- моложе 14 лет или старше 24 лет
- Не идентифицирует себя как беженец или иммигрант
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программирование READY4Life — обучение в классе
Вмешательство представляет собой 16-часовую программу обучения отношениям в классе, которую преподают сотрудники проекта.
Эта инструкция будет укреплять и продвигать здоровые браки между молодыми беженцами и иммигрантами посредством обучения и комплексного ведения случаев, которые будут способствовать достижению общей цели - помочь молодежи выработать навыки здоровых отношений, одновременно поддерживая позитивное социально-эмоциональное развитие и способствуя успешному переходу к взрослой жизни.
|
Группа вмешательства получает 16 часов занятий в классе.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: контроль
Контрольная группа не получает никакой части классных инструкций, которые получает группа вмешательства.
Однако, как и группа вмешательства, контрольная группа имеет доступ к управлению делами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка здоровых коммуникативных навыков
Временное ограничение: Временные рамки: от предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - около 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
Этот результат представляет собой оценку участников по шкале навыков здорового брака/отношений.
Это шкала из 10 пунктов.
Он был использован в статье, недавно опубликованной в Family Relations.
Главный исследователь настоящего исследования (Янг) был также ведущим автором исследования, опубликованного в Family Relations.
Пример пункта из шкалы: «Важно выражать признательность другим».
В разделе «Семейные отношения» изучите пункты шкалы, нагруженные одним коэффициентом на уровне 0,56 или выше.
Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) при предварительном тестировании составляла 0,87.
Процент дисперсии, объясняемой первой составляющей, составил 46.
В таблице результатов будут указаны средние баллы экспериментальной и контрольной групп при предварительном, посттестовом и последующем наблюдении, а также результаты статистического анализа.
|
Временные рамки: от предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - около 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
|
Оценка навыков разрешения конфликтов, управления и решения проблем
Временное ограничение: Временные рамки: от предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - около 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
Этот результат представляет собой оценку участников по шкале навыков управления/разрешения конфликтов.
Это шкала из 6 пунктов.
Он был использован в статье, недавно опубликованной в Family Relations.
Главный исследователь настоящего исследования (Янг) был также ведущим автором исследования, опубликованного в Family Relations.
Пример пункта из шкалы: «Я выполняю обещания и соглашения».
В разделе «Семейные отношения» изучите пункты шкалы, загруженные одним коэффициентом на уровне 0,60 или выше.
Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) при предварительном тестировании составляла 0,83.
Процент дисперсии, объясненной первым компонентом, составил 54. В таблице результатов будут представлены средние баллы экспериментальной и контрольной групп при предварительном, посттестовом и последующем наблюдении, а также результаты статистического анализа.
|
Временные рамки: от предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - около 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
|
Оценка здоровых отношений и навыков брака
Временное ограничение: Временные рамки: от предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - около 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
Этот результат представляет собой оценку участников по шкале здоровых отношений и навыков брака.
Это шкала из 6 пунктов.
Примерный пункт из шкалы: «Во время кризиса мы можем обратиться друг к другу за поддержкой».
В таблице результатов будут указаны средние баллы экспериментальной и контрольной групп при предварительном, посттестовом и последующем наблюдении, а также результаты статистического анализа.
|
Временные рамки: от предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - около 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
|
Продвижение к большей экономической стабильности
Временное ограничение: Временные рамки: от предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - около 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
Этот результат представляет собой оценку участников по шкале отношения к личным финансам.
Это шкала из 6 пунктов.
Он был использован в статье, недавно опубликованной в Family Relations.
Главный исследователь настоящего исследования (Янг) был также ведущим автором исследования, опубликованного в Family Relations.
Примерный пункт из шкалы: «Я могу уменьшить конфликт из-за денег посредством обсуждения и решения проблем».
В разделе «Семейные отношения» изучите пункты шкалы, нагруженные одним коэффициентом на уровне 0,63 или выше.
Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) при предварительном тестировании составляла 0,72 и 0,94 при последующем тестировании. В таблице результатов будут представлены средние баллы группы вмешательства и контрольной группы при предварительном тестировании, послетестовом и последующем наблюдении, а также результаты статистического анализа. .
|
Временные рамки: от предварительного тестирования до последующего наблюдения (шесть месяцев после завершения вмешательства - около 7 месяцев после предварительного тестирования)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .