- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476185
Programa USCRI READY4Life
Programa READY4Life del Comité para Refugiados e Inmigrantes de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Comité de Estados Unidos para Refugiados e Inmigrantes (USCRI) ha desarrollado el Programa Relaciones, Educación, Avance y Desarrollo para Jóvenes de por Vida (READY4Life). Este es un programa de 16 horas para inmigrantes/refugiados, de 14 a 24 años. El programa está diseñado para ayudar a los jóvenes inmigrantes y refugiados a prepararse para una vida exitosa en los Estados Unidos. El programa es impartido por el personal del programa USCRI y se está implementando en ocho sitios en los EE. UU.: Cleveland, Ohio; Colchester, Vermont; Des Moines, Iowa; Miami, Florida; Filadelfia, Pensilvania; Raleigh, Carolina del Norte; San Pablo, Minnesota; y Twin Falls, Idaho. El proyecto también incluye un componente de evaluación riguroso, que presenta un diseño de prueba de control aleatorio (RCT).
Relaciones, Educación, Avance y Desarrollo para Jóvenes de por Vida (READY4Life) fortalecerá y promoverá matrimonios saludables entre los jóvenes refugiados e inmigrantes a través de la educación y la gestión integral de casos que respaldará el objetivo general de ayudar a los jóvenes a desarrollar habilidades de relación saludables mientras apoya el desarrollo socioemocional positivo. y promover transiciones exitosas a la edad adulta joven. El programa READY4Life de USCRI prestará servicios a jóvenes refugiados e inmigrantes de 14 a 24 años, incluidos, entre otros, aquellos individuos que reciben o que recibieron previamente TANF y/o personas que son elegibles para recibir asistencia de TANF; padres solteros sin custodia y con custodia; personas de bajos ingresos y en riesgo; crianza de los hijos; Personas con discapacidad; y otros datos demográficos elegibles, con un enfoque en las poblaciones desatendidas.
El currículo de Educación de Relaciones, que se usó con éxito con una población adulta de refugiados/inmigrantes, ha sido adaptado para jóvenes en un currículo de 16 horas compuesto por sesiones de 1, 2 y 4 horas. Las sesiones se espacian con una semana de diferencia para adaptarse tanto a los requisitos federales como a la investigación que muestra que las habilidades de relación se aprenden mejor cuando se practican con el tiempo. . READY4Life incluirá diez habilidades de comunicación y resolución de conflictos, así como información de contenido sobre los efectos del trauma en la estabilidad emocional y las relaciones, las características y ventajas de un matrimonio saludable, el establecimiento y el logro de prioridades y metas financieras. Se enseñan adaptaciones de las cuatro habilidades básicas: habilidades de expresión, habilidades de demostración de comprensión, habilidades de discusión y habilidades de resolución de problemas. En las horas restantes del plan de estudios, se enseñan seis habilidades adicionales: habilidades de coaching y manejo de conflictos, habilidades de autocambio y ayuda a otros a cambiar, y habilidades de generalización y habilidades de mantenimiento. Aunque no forma parte de las 10 habilidades para mejorar las relaciones, también se dedicará tiempo a la gestión financiera y al progreso hacia una mayor estabilidad económica.
Las cuatro preguntas principales de investigación se ocupan de: 1) Habilidades de comunicación; 2) Habilidades de resolución de conflictos, manejo de conflictos y resolución de problemas; 3) Relaciones saludables y habilidades matrimoniales; 4) Avanzar hacia una mayor estabilidad económica. Hemos seleccionado estas preguntas de investigación porque creemos, y la literatura apoya la posición, que estos factores son de gran importancia para ayudar a los jóvenes a hacer una transición exitosa de la adolescencia a la edad adulta.
Los participantes de la intervención recibirán el plan de estudios IDEALS para participantes comunitarios de 14 a 24 años. Total: 16 horas por participante de intervención (3600 participantes de intervención en total).
El grupo de control no recibirá el plan de estudios (1200 participantes de control en total). Nota: una vez que los participantes de control hayan completado el cuestionario previo a la prueba, el cuestionario posterior a la prueba y el seguimiento a los seis meses, serán elegibles para recibir los servicios de intervención, pero no se contarán como participantes de la intervención. Su participación en la evaluación finalizará una vez que se recopile el cuestionario de seguimiento a los seis meses.
Educational Evaluators, Inc. (EEI) es el evaluador local de este proyecto que trabaja con el programa READY4Life de USCRI. También queremos que el personal del concesionario comprenda la importancia de la evaluación y que esté familiarizado con los protocolos de evaluación. Al trabajar en estrecha colaboración desde el desarrollo inicial de la propuesta y retomar esa colaboración tan pronto como se otorgó la subvención, el personal de evaluación y el personal del concesionario trabajan juntos para comprender todas las dimensiones del programa. Creemos que esto fortalece la evaluación general, ya que EEI no está simplemente mirando desde afuera, sino que ha brindado capacitación en todos los procedimientos de evaluación a todo el personal del proyecto beneficiario, incluido el director del proyecto, los coordinadores del programa y los especialistas en recopilación de datos. Esto nuevamente, fortalece la evaluación.
Asignación aleatoria. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control en una proporción de 3:1. Así, del total de participantes por año, el 25% se asignará al grupo de control y el 75% restante se asignará al grupo de intervención. El equipo de evaluación utilizará un generador de números aleatorios creado por Qualtrics para asignar sujetos a la intervención o control como se describe anteriormente. Los datos demográficos del grupo de intervención se compararán con los del grupo de control para determinar si existen diferencias grupales en cualquiera de las variables demográficas. Si se detectan diferencias entre un grupo de intervención y un grupo de control, entonces esa variable se utilizará como covariable al comparar grupos en relación con las variables de resultado.
La unidad de análisis será el participante individual, joven refugiado/inmigrante, de 14 a 24 años. Muchos participantes serán jóvenes inscritos en los grados 9-12 de la escuela secundaria, aunque los participantes de hasta 24 años serán elegibles para inscribirse. El programa no se proporcionará durante la jornada escolar, como parte del plan de estudios escolar. Algunas escuelas, sin embargo, nos permitirán usar las instalaciones escolares para brindar el programa en un entorno extracurricular. Las escuelas que brindan entornos extracurriculares tienen altos porcentajes de estudiantes del idioma inglés y poblaciones de estudiantes inmigrantes y refugiados. Varios son parte del Grupo de Trabajo de Impacto Escolar de Refugiados, ofrecen el Programa Success Management Academy dirigido a los recién llegados a los EE. UU., o provienen de distritos que ofrecen Centros para Recién Llegados que atienden a estudiantes inmigrantes y refugiados.
Este proyecto está dirigido a jóvenes refugiados e inmigrantes de bajos ingresos y en riesgo, de 14 a 24 años. La población objetivo no diferirá de aquellos que serán ampliamente atendidos por la subvención. Los participantes serán jóvenes que se identifiquen a sí mismos como refugiados o inmigrantes.
Se desarrolló un instrumento después de una revisión exhaustiva de la intervención a implementar. Este instrumento está alineado con las preguntas e hipótesis de investigación desarrolladas. El Cuestionario de Evaluación Local (LEQ) contiene 5 preguntas demográficas y 55 preguntas para responder las preguntas de investigación primaria y secundaria. Las cuatro preguntas de investigación primarias se ocupan de: 1) Habilidades de comunicación; 2) Habilidades de resolución de conflictos, manejo de conflictos y resolución de problemas; 3) Relaciones saludables y habilidades matrimoniales; 4) Avanzar hacia una mayor estabilidad económica. Hemos seleccionado estas preguntas de investigación porque creemos, y la literatura apoya la posición, que estos factores son de gran importancia para ayudar a los jóvenes a hacer una transición exitosa de la adolescencia a la edad adulta.
Poder estatico. El poder estadístico para la evaluación de las hipótesis de este estudio se calculó utilizando el Software de Diseño Óptimo para Investigación Longitudinal y Multinivel Versión 3.01. Se realizaron cálculos de potencia para estimar los tamaños mínimos detectables del efecto en función de las comparaciones de grupos a lo largo del tiempo, con un alfa de 0,05 y una potencia de 0,80.
Poder adecuado para detectar tamaños de efecto pequeños a moderados (δ = .35) estará presente si la varianza total en los resultados explicada por la diferencia entre grupos es pequeña (correlación de intervención ρ = .05). Si la correlación de la intervención es moderada (ρ = 0,10), el tamaño del efecto mínimo detectable será moderado (δ = 0,46). Con una muestra mucho más pequeña, Denny y Young (2006) encontraron resultados estadísticamente significativos para los cambios en el conocimiento, las actitudes, la desesperanza, la autoeficacia y la intención sexual, con tamaños del efecto, medidos por Eta cuadrado, que oscilan entre 0,029 y 0,170. Sobre la base de este trabajo anterior, confiamos en que el estudio tendrá la potencia suficiente para examinar los efectos de interés.
Análisis estadístico. Se utilizarán conteos de frecuencia y porcentajes para reportar las características de la muestra. El análisis factorial se utilizará para confirmar que los ítems que componen una variable dada se cargan juntos en un solo factor. Se utilizará el alfa de Cronbach para examinar la consistencia interna de los ítems que comprenden las cuatro variables de resultado. Se utilizarán estadísticas descriptivas, informes de medias y desviaciones estándar para las cuatro variables de resultado. Las diferencias por grupo, en relación con las variables demográficas, como el género y la raza, se examinarán mediante chi-cuadrado. Los datos también se analizarán mediante análisis de covarianza. La puntuación previa a la prueba de la medida de resultado en consideración se utilizará como covariable. Los datos se analizarán nuevamente mediante el análisis de covarianza, pero no solo utilizando la puntuación previa a la prueba como covariable, sino también el nivel de dosis del tratamiento y la nacionalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Montesa
- Número de teléfono: 703-310-1130
- Correo electrónico: emontesa@uscrimail.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 22202
- Activo, no reclutando
- United States Committe on Refugees and Immigrants
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Youth Coop Inc.
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Contacto:
- Alicia Sante
- Número de teléfono: 4808 305-442-6900
- Correo electrónico: alicia.sante@ycoopmail.org
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Investigador principal:
- Michael Young, Ph.D.
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Reclutamiento
- College of Southern Idaho Refugee Program
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Investigador principal:
- Michael Young, Ph.D.
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Contacto:
- Zeze Rwasama
- Número de teléfono: 208-736-2166
- Correo electrónico: ZRwasams@refugeecenter.csi.edu
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Reclutamiento
- USCRI Des Moines
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Contacto:
- Terri True-Funk
- Número de teléfono: 515-528-7525
- Correo electrónico: ktruefunk@uscrimail.org
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Investigador principal:
- Michael Young, PhD.
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Reclutamiento
- Internationa Institute of Minnesota
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Investigador principal:
- Michael Young, Ph.D.
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Contacto:
- Jane Graupman
- Número de teléfono: 651-647-0191
- Correo electrónico: jgraupman@iimn.org
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- USCRI North Carolina
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Contacto:
- Omer Omer
- Número de teléfono: 4034 919-334-0072
- Correo electrónico: oomer@uscrimail.org
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Investigador principal:
- Michael Young, Ph.D
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- USCRI Cleveland
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Contacto:
- Darren Hamm
- Número de teléfono: 216-450-0550
- Correo electrónico: dhamm@uscrimail.org
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Investigador principal:
- Michael Young, PhD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Nationalities Service Center
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Investigador principal:
- Michael Young, Ph.D.
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Contacto:
- Gwen Soffer
- Número de teléfono: 215-893-8400
- Correo electrónico: gsoffer@nscphilia.org
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Reclutamiento
- USCRI Vermont
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Investigador principal:
- Michael Young, PhD
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Contacto:
- Amila Merdzanovic
- Número de teléfono: 802-654-1716
- Correo electrónico: amerdzanovic@uscri.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 14 años y no más de 24 años
- Debe identificarse como refugiado o inmigrante
Criterio de exclusión:
- Menor de 14 años o mayor de 24 años
- No se identifica como refugiado o inmigrante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programación READY4Life: instrucción en el aula
La intervención es un programa educativo de relaciones basado en el salón de clases de 16 horas impartido por el personal del proyecto.
Esta instrucción fortalecerá y promoverá matrimonios saludables entre los jóvenes refugiados e inmigrantes a través de la educación y la gestión integral de casos que respaldará el objetivo general de ayudar a los jóvenes a desarrollar habilidades de relación saludables mientras apoya el desarrollo socioemocional positivo y promueve transiciones exitosas a la edad adulta joven.
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El grupo de intervención recibe 16 horas de instrucción en el salón de clases.
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Sin intervención: Sin Intervención: Controlar
El grupo de control no recibe ninguna parte de la instrucción en el aula que recibe el grupo de intervención.
Sin embargo, al igual que el grupo de intervención, el grupo de control tiene acceso a la gestión de casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de habilidades de comunicación saludables
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: antes de la prueba hasta el seguimiento (seis meses después de completar la intervención, aproximadamente 7 meses después de la prueba previa)
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Este resultado es la puntuación de los participantes en una escala de habilidades de matrimonio/relaciones saludables.
Esta es una escala de 10 ítems.
Se utilizó en un artículo publicado recientemente en Family Relations.
El investigador principal del presente estudio (Young) también fue el autor principal del estudio publicado en Family Relations.
Un elemento de muestra de la escala es "Es importante mostrar aprecio por los demás".
En el estudio de Relaciones Familiares, los ítems de la escala cargan en un solo factor en .56 o más.
La consistencia interna (alfa de Chronbach) en la prueba previa fue de 0,87.
El porcentaje de la varianza explicada por el primer componente fue de 46.
La tabla de resultados informará las puntuaciones medias de los grupos de intervención y control en la prueba previa, posterior y de seguimiento, así como los resultados del análisis estadístico.
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Marco de tiempo: antes de la prueba hasta el seguimiento (seis meses después de completar la intervención, aproximadamente 7 meses después de la prueba previa)
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Puntaje de habilidades de resolución de conflictos, manejo y resolución de problemas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: antes de la prueba hasta el seguimiento (seis meses después de completar la intervención, aproximadamente 7 meses después de la prueba previa)
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Este resultado es la puntuación de los participantes en una escala de habilidades de gestión/resolución de conflictos.
Esta es una escala de 6 ítems.
Se utilizó en un artículo publicado recientemente en Family Relations.
El investigador principal del presente estudio (Young) también fue el autor principal del estudio publicado en Family Relations.
Un elemento de muestra de la escala es "Cumplo con las promesas y los acuerdos".
En el estudio de Relaciones Familiares, los ítems de la escala cargan en un solo factor en .60 o más.
La consistencia interna (alfa de Chronbach) en la prueba previa fue de 0,83.
El porcentaje de la varianza explicada por el primer componente fue 54. La tabla de resultados informará las puntuaciones medias de los grupos de intervención y control en el pretest, postest y seguimiento, así como los resultados del análisis estadístico.
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Marco de tiempo: antes de la prueba hasta el seguimiento (seis meses después de completar la intervención, aproximadamente 7 meses después de la prueba previa)
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Puntaje de Habilidades de Relación Saludable y Matrimonio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: antes de la prueba hasta el seguimiento (seis meses después de completar la intervención, aproximadamente 7 meses después de la prueba previa)
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Este resultado es la puntuación de los participantes en una escala de habilidades de relación y matrimonio saludables.
Esta es una escala de 6 ítems.
Un elemento de muestra de la escala es "En tiempos de crisis, podemos buscar apoyo entre nosotros".
La tabla de resultados informará las puntuaciones medias de los grupos de intervención y control en la prueba previa, posterior y de seguimiento, así como los resultados del análisis estadístico.
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Marco de tiempo: antes de la prueba hasta el seguimiento (seis meses después de completar la intervención, aproximadamente 7 meses después de la prueba previa)
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Progreso hacia una mayor estabilidad económica
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: antes de la prueba hasta el seguimiento (seis meses después de completar la intervención, aproximadamente 7 meses después de la prueba previa)
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Este resultado es la puntuación de los participantes en una escala de actitudes sobre las finanzas personales.
Esta es una escala de 6 ítems.
Se utilizó en un artículo publicado recientemente en Family Relations.
El investigador principal del presente estudio (Young) también fue el autor principal del estudio publicado en Family Relations.
Un elemento de muestra de la escala es "Puedo reducir el conflicto sobre el dinero a través de la discusión y la resolución de problemas".
En el estudio de Relaciones Familiares, los ítems de la escala cargan en un solo factor en .63 o más.
La consistencia interna (alfa de Chronbach) en la prueba previa fue de 0,72 y de 0,94 en la prueba posterior. La tabla de resultados informará las puntuaciones medias de los grupos de intervención y control en la prueba previa, posterior y de seguimiento, así como los resultados del análisis estadístico. .
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Marco de tiempo: antes de la prueba hasta el seguimiento (seis meses después de completar la intervención, aproximadamente 7 meses después de la prueba previa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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