- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05476185
USCRI READY4Life-programmet
U.S. Committee for Refugees and Immigrants' READY4Life-program
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
U.S. Committee for Refugees and Immigrants (USCRI) har utviklet programmet Relationships, Education, Advancement, and Development for Youth for Life (READY4Life). Dette er et 16-timers program for innvandrere/flyktninger i alderen 14 til 24 år. Programmet er utviklet for å hjelpe unge innvandrere og flyktninger med å forberede seg på et vellykket liv i USA. Programmet undervises av USCRI-programansatte og implementeres på åtte steder over hele USA: Cleveland, Ohio; Colchester, Vermont; Des Moines, Iowa; Miami, Florida; Philadelphia, Pennsylvania; Raleigh, North Carolina; Saint Paul, Minnesota; og Twin Falls, Idaho. Prosjektet inkluderer også en streng evalueringskomponent, med en Randomized Control Trial (RCT) design.
Relasjoner, utdanning, fremskritt og utvikling for ungdom for livet (READY4Life) vil styrke og fremme sunne ekteskap blant unge flyktninger og innvandrere gjennom utdanning og omfattende saksbehandling som vil støtte et overordnet mål om å hjelpe ungdom med å bygge sunne relasjonsferdigheter og samtidig støtte positiv sosioemosjonell utvikling og fremme vellykkede overganger til ung voksen alder. USCRIs READY4Life-program vil tjene flyktning- og innvandrerungdom i alderen 14 til 24, inkludert, men ikke begrenset til, de individene som mottar, eller som tidligere har mottatt TANF og/eller individer som er kvalifisert for TANF-hjelp; ikke-forvarende og varetektsgivende aleneforeldre; lavinntektsutsatte individer; foreldre ungdom; personer med nedsatt funksjonsevne; og annen kvalifisert demografi, med fokus på undertjente befolkninger.
Læreplanen for relasjonsutdanning, som ble brukt med suksess med en voksen flyktning/innvandrerbefolkning, er tilpasset ungdom til en 16-timers læreplan bestående av 1-, 2- og 4-timers økter. Øktene er fordelt med en ukes mellomrom for å imøtekomme både føderale krav og forskning som viser at relasjonsferdigheter læres best når de praktiseres over tid. . READY4Life vil inkludere ti kommunikasjons- og konfliktløsningsferdigheter, samt innholdsinformasjon om effekter av traumer på emosjonell stabilitet og relasjoner, egenskaper og fordeler ved et sunt ekteskap, å sette og oppnå økonomiske prioriteringer og mål. Tilpasninger av de fire kjerneferdighetene undervises: Uttrykksferdigheter, Vise forståelsesferdigheter, Diskusjonsferdigheter og problemløsningsferdigheter. I de resterende timene av læreplanen undervises seks ekstra ferdigheter: Coaching og konflikthåndteringsferdigheter, selvendring og hjelpe andre med å endre ferdigheter og generaliseringsferdigheter og vedlikeholdsferdigheter. Selv om det ikke er en del av de 10 relasjonsforbedrende ferdighetene, vil tid også bli viet til økonomisk styring og å gjøre fremskritt mot større økonomisk stabilitet.
De fire primære forskningsspørsmålene omhandler: 1) Kommunikasjonsferdigheter; 2) Konfliktløsning, konflikthåndtering og problemløsningsferdigheter; 3) sunne forhold og ekteskap ferdigheter; 4) Fremgang mot økt økonomisk stabilitet. Vi har valgt disse forskningsspørsmålene fordi vi mener, og litteraturen støtter posisjonen, at disse faktorene er av stor betydning for å hjelpe ungdom til en vellykket overgang fra ungdomsår til voksen alder.
Intervensjonsdeltakerne vil motta IDEALS-pensumet for samfunnsdeltakere i alderen 14 til 24 år. Totalt: 16 timer per intervensjonsdeltaker (3 600 totalt intervensjonsdeltakere).
Kontrollgruppen vil ikke motta pensum (1200 kontrolldeltakere totalt). Merk: Når kontrolldeltakerne har fylt ut spørreskjemaet før test, spørreskjema etter test og seks måneders oppfølging, vil de være kvalifisert til å motta intervensjonstjenestene, men de vil ikke bli regnet som en intervensjonsdeltaker. Deres deltakelse i evalueringen avsluttes når det seks måneder lange oppfølgingsskjemaet er samlet inn.
Educational Evaluators, Inc. (EEI) er den lokale evaluatoren på dette prosjektet som arbeider med USCRIs READY4Life-program. Vi ønsker også at ansatte skal forstå viktigheten av evaluering og være kjent med evalueringsprotokollene. Ved å jobbe tett sammen fra den første utviklingen av forslaget og ta opp dette samarbeidet så snart tilskuddet ble gitt, jobber evalueringspersonalet og tilskuddsmottakeren sammen for å forstå alle dimensjoner av programmet. Vi mener dette styrker den overordnede evalueringen, siden EEI ikke bare ser inn som utenforstående, men har gitt opplæring i alle evalueringsprosedyrer til alle prosjektmedarbeidere, inkludert prosjektdirektør, programkoordinatorer og datainnsamlingsspesialister. Dette styrker igjen evalueringen.
Tilfeldig oppdrag. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 3:1. Av totalt antall deltakere per år vil således 25 % tilordnes kontrollgruppen, og de resterende 75 % tilordnes intervensjonsgruppen. Evalueringsteamet vil bruke en tilfeldig tallgenerator opprettet av Qualtrics for å tildele emner til intervensjonen eller kontrollen som beskrevet ovenfor. Demografiske data for intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen for å finne ut om det er gruppeforskjeller på noen av de demografiske variablene. Hvis det oppdages forskjeller mellom en intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, vil denne variabelen bli brukt som en kovariat når man sammenligner grupper i forhold til utfallsvariabler.
Analyseenheten vil være den enkelte deltaker, flyktning/innvandrerungdom, i alderen 14-24 år. Mange deltakere vil være ungdommer registrert i videregående skoletrinn 9-12, selv om deltakere opp til 24 år vil være kvalifisert for påmelding. Programmet vil ikke bli gitt i løpet av skoledagen, som en del av skolens læreplan. Noen skoler vil imidlertid tillate oss å bruke skolefasilitetene til å tilby programmet i en SFO-setting. Skolene som tilbyr skolefritidsmiljøer har høye prosentandeler av engelskspråklige elever og innvandrer- og flyktningerelever. Flere er en del av Refugee School Impact Working Group, tilbyr Success Management Academy-programmet rettet mot nylig ankomne til USA, eller kommer fra distrikter som tilbyr nykommersentre som betjener innvandrer- og flyktningstudenter.
Dette prosjektet retter seg mot lavinntekts- og risikoutsatte, flyktning- og innvandrerungdom i alderen 14-24. Målgruppen vil ikke avvike fra de som i stor grad vil bli tjent med tilskuddet. Deltakerne vil være unge mennesker som identifiserer seg som flyktninger eller innvandrere.
Et instrument ble utviklet etter en omfattende gjennomgang av intervensjonen som skulle implementeres. Dette instrumentet er på linje med forskningsspørsmålene og hypotesene som er utviklet. The Local Evaluation Questionnaire (LEQ) inneholder 5 demografiske spørsmål og 55 spørsmål for å besvare de primære og sekundære forskningsspørsmålene. De fire primære forskningsspørsmålene omhandler: 1) Kommunikasjonsferdigheter; 2) Konfliktløsning, konflikthåndtering og problemløsningsferdigheter; 3) sunne forhold og ekteskap ferdigheter; 4) Fremgang mot økt økonomisk stabilitet. Vi har valgt disse forskningsspørsmålene fordi vi mener, og litteraturen støtter posisjonen, at disse faktorene er av stor betydning for å hjelpe ungdom til en vellykket overgang fra ungdomsår til voksen alder.
Statistisk makt. Statistisk kraft for evaluering av denne studiens hypoteser ble beregnet ved å bruke Optimal Design Software for Multilevel and Longitudinal Research versjon 3.01. Effektberegninger ble beregnet for å estimere minimumspåvisbare effektstørrelser basert på gruppesammenligninger over tid, med en alfa på 0,05 og en effekt på 0,80.
Tilstrekkelig kraft til å oppdage små til moderate effektstørrelser (δ = 0,35) vil være tilstede hvis den totale variansen i resultatene forklart av forskjellen mellom grupper er liten (intervensjonskorrelasjon ρ =.05). Hvis intervensjonskorrelasjonen er moderat (ρ = 0,10), vil minimum påvisbar effektstørrelse være moderat (δ = 0,46). Med et mye mindre utvalg fant Denny og Young (2006) statistisk signifikante resultater for endringer i kunnskap, holdninger, håpløshet, self-efficacy og seksuelle hensikter, med effektstørrelser, målt ved Eta square, fra 0,029-0,170. Basert på dette tidligere arbeidet føler vi oss sikre på at studien vil ha tilstrekkelig kraft til å undersøke effekten av interesse.
Statistiske analyser. Frekvenstellinger og prosenter vil bli brukt for å rapportere egenskapene til utvalget. Faktoranalyse vil bli brukt for å bekrefte at elementene som utgjør en gitt variabel belastning sammen på en enkelt faktor. Cronbachs alfa vil bli brukt til å undersøke intern konsistens av elementene som utgjør de fire utfallsvariablene. Det vil bli brukt beskrivende statistikk, rapporteringsmiddel og standardavvik for de fire utfallsvariablene. Forskjeller etter gruppe, i forhold til demografiske variabler, som kjønn og rase, vil bli undersøkt ved hjelp av kjikvadrat. Data vil også bli analysert ved hjelp av analyse av kovarians. Pretest-skåren til utfallsmålet som vurderes vil bli brukt som kovariat. Data vil igjen bli analysert ved bruk av analyse av kovarians, men ikke bare ved å bruke pretest-skåren som en kovariat, men også behandlingsdosenivå og nasjonalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Montesa
- Telefonnummer: 703-310-1130
- E-post: emontesa@uscrimail.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 22202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- United States Committe on Refugees and Immigrants
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Youth Coop Inc.
-
Ta kontakt med:
- Alicia Sante
- Telefonnummer: 4808 305-442-6900
- E-post: alicia.sante@ycoopmail.org
-
Hovedetterforsker:
- Michael Young, Ph.D.
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
- Rekruttering
- College of Southern Idaho Refugee Program
-
Hovedetterforsker:
- Michael Young, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Zeze Rwasama
- Telefonnummer: 208-736-2166
- E-post: ZRwasams@refugeecenter.csi.edu
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Rekruttering
- USCRI Des Moines
-
Ta kontakt med:
- Terri True-Funk
- Telefonnummer: 515-528-7525
- E-post: ktruefunk@uscrimail.org
-
Hovedetterforsker:
- Michael Young, PhD.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
- Rekruttering
- Internationa Institute of Minnesota
-
Hovedetterforsker:
- Michael Young, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Jane Graupman
- Telefonnummer: 651-647-0191
- E-post: jgraupman@iimn.org
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Rekruttering
- USCRI North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Omer Omer
- Telefonnummer: 4034 919-334-0072
- E-post: oomer@uscrimail.org
-
Hovedetterforsker:
- Michael Young, Ph.D
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- USCRI Cleveland
-
Ta kontakt med:
- Darren Hamm
- Telefonnummer: 216-450-0550
- E-post: dhamm@uscrimail.org
-
Hovedetterforsker:
- Michael Young, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Nationalities Service Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Young, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Gwen Soffer
- Telefonnummer: 215-893-8400
- E-post: gsoffer@nscphilia.org
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Rekruttering
- USCRI Vermont
-
Hovedetterforsker:
- Michael Young, PhD
-
Ta kontakt med:
- Amila Merdzanovic
- Telefonnummer: 802-654-1716
- E-post: amerdzanovic@uscri.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 14 år og ikke eldre enn 24 år
- Må selv identifisere seg som flyktning eller innvandrer
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 14 år eller eldre enn 24 år
- Identifiserer seg ikke som flyktning eller innvandrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: READY4Life Programmering - klasseromsundervisning
Intervensjonen er et 16-timers klasseromsbasert relasjonsopplæringsprogram som undervises av prosjektmedarbeidere.
Denne instruksjonen vil styrke og fremme sunne ekteskap blant unge flyktninger og innvandrere gjennom utdanning og omfattende saksbehandling som vil støtte et overordnet mål om å hjelpe ungdom med å bygge sunne relasjonsferdigheter samtidig som den støtter positiv sosio-emosjonell utvikling og fremmer vellykkede overganger til ung voksen alder.
|
Intervensjonsgruppen får 16 timer klasseromsundervisning.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep: Kontroll
Kontrollgruppen mottar ingen del av klasseromsundervisningen som intervensjonsgruppen mottar.
I likhet med intervensjonsgruppen har imidlertid kontrollgruppen tilgang til saksbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for sunne kommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: Tidsramme: Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
Dette utfallet er deltakernes poengsum på en skala for sunn ekteskap/relasjon ferdigheter.
Dette er en skala med 10 elementer.
Den ble brukt i en artikkel som nylig ble publisert i Family Relations.
Hovedetterforskeren for denne studien (Young) var også hovedforfatter for studien publisert i Family Relations.
Et eksempel fra skalaen er "Det er viktig å vise takknemlighet for andre."
I Family Relations studere elementene i skalaen lastet på en enkelt faktor på 0,56 eller høyere.
Den interne konsistensen (Chronbachs alfa) ved pretest var 0,87.
Prosentandelen av variansen forklart av den første komponenten var 46.
Resultattabellen vil rapportere gjennomsnittsskårene til intervensjons- og kontrollgruppene ved pretest, posttest og oppfølging, samt resultatene fra den statistiske analysen.
|
Tidsramme: Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
|
Poeng for konfliktløsning, ledelse og problemløsning
Tidsramme: Tidsramme: Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
Dette utfallet er deltakernes poengsum på en ferdighetsskala for konflikthåndtering/løsning.
Dette er en skala med 6 elementer.
Den ble brukt i en artikkel som nylig ble publisert i Family Relations.
Hovedetterforskeren for denne studien (Young) var også hovedforfatter for studien publisert i Family Relations.
Et eksempel på skalaen er «Jeg følger opp løfter og avtaler».
I Family Relations studere elementene i skalaen lastet på en enkelt faktor på 0,60 eller høyere.
Den interne konsistensen (Chronbachs alfa) ved pretest var 0,83.
Prosentandelen av variansen som ble forklart av den første komponenten var 54. Resultattabellen vil rapportere gjennomsnittsskårene til intervensjons- og kontrollgruppene ved pretest, posttest og oppfølging, samt resultatene fra den statistiske analysen.
|
Tidsramme: Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
|
Score for sunne forhold og ekteskapsferdigheter
Tidsramme: Tidsramme: Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
Dette utfallet er deltakernes poengsum på en skala for sunne forhold og ekteskapsferdigheter.
Dette er en skala med 6 elementer.
Et eksempel fra skalaen er «I krisetider kan vi henvende oss til hverandre for å få støtte».
Resultattabellen vil rapportere gjennomsnittsskårene til intervensjons- og kontrollgruppene ved pretest, posttest og oppfølging, samt resultatene fra den statistiske analysen.
|
Tidsramme: Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
|
Fremgang mot økt økonomisk stabilitet
Tidsramme: Tidsramme: Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
Dette utfallet er deltakernes poengsum på en holdning til personlig økonomi-skala.
Dette er en skala med 6 elementer.
Den ble brukt i en artikkel som nylig ble publisert i Family Relations.
Hovedetterforskeren for denne studien (Young) var også hovedforfatter for studien publisert i Family Relations.
Et eksempel fra skalaen er "Jeg kan redusere konflikter om penger gjennom diskusjon og problemløsning."
I Family Relations studere elementene i skalaen lastet på en enkelt faktor på 0,63 eller høyere.
Den interne konsistensen (Chronbachs alfa) ved pretest var 0,72 og 0,94 ved posttest. Resultattabellen vil rapportere gjennomsnittsskårene til intervensjons- og kontrollgruppene ved pretest, posttest og oppfølging, samt resultatene fra den statistiske analysen .
|
Tidsramme: Pretest til oppfølging (seks måneder etter fullført intervensjon - ca. 7 måneder etter pretest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .