- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476185
Programa USCRI READY4Life
Programa READY4Life do Comitê dos EUA para Refugiados e Imigrantes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Comitê dos EUA para Refugiados e Imigrantes (USCRI) desenvolveu o Programa de Relacionamento, Educação, Avanço e Desenvolvimento para Jovens para a Vida (READY4Life). Este é um programa de 16 horas para imigrantes/refugiados, com idades entre 14 e 24 anos. O programa foi desenvolvido para ajudar jovens imigrantes e refugiados a se prepararem para uma vida bem-sucedida nos Estados Unidos. O programa é ministrado pela equipe do programa USCRI e está sendo implementado em oito locais nos EUA: Cleveland, Ohio; Colchester, Vermont; Des Moines, Iowa; Miami, Flórida; Filadélfia, Pensilvânia; Raleigh, Carolina do Norte; São Paulo, Minnesota; e Twin Falls, Idaho. O projeto também inclui um componente de avaliação rigoroso, apresentando um design de ensaio de controle randomizado (RCT).
Relacionamentos, Educação, Avanço e Desenvolvimento para Juventude para a Vida (READY4Life) fortalecerá e promoverá casamentos saudáveis entre jovens refugiados e imigrantes por meio de educação e gerenciamento de caso abrangente que apoiará um objetivo geral de ajudar os jovens a desenvolver habilidades de relacionamento saudáveis, apoiando o desenvolvimento socioemocional positivo e promover transições bem-sucedidas para a idade adulta jovem. O programa READY4Life do USCRI atenderá a jovens refugiados e imigrantes de 14 a 24 anos, incluindo, entre outros, aqueles indivíduos que receberam ou receberam TANF anteriormente e/ou indivíduos elegíveis para assistência TANF; pais solteiros sem custódia e com custódia; indivíduos de baixa renda e em risco; pais jovens; pessoas com deficiência; e outros dados demográficos elegíveis, com foco em populações carentes.
O currículo de Educação Relacional, que foi usado com sucesso com uma população refugiada/imigrante adulta, foi adaptado para jovens em um currículo de 16 horas composto por sessões de 1, 2 e 4 horas. As sessões são espaçadas por uma semana para acomodar os requisitos federais e pesquisas que mostram que as habilidades de relacionamento são melhor aprendidas quando praticadas ao longo do tempo. . O READY4Life incluirá dez habilidades de comunicação e resolução de conflitos, bem como informações de conteúdo sobre os efeitos do trauma na estabilidade emocional e nos relacionamentos, características e vantagens de um casamento saudável, estabelecimento e alcance de prioridades e objetivos financeiros. São ensinadas adaptações das quatro habilidades principais: habilidades de expressão, habilidades de compreensão, habilidades de discussão e habilidades de resolução de problemas. Nas horas restantes do currículo, seis habilidades adicionais são ensinadas: Habilidades de Coaching e Gerenciamento de Conflitos, Habilidades de Automudança e Ajudar os Outros a Mudar e Habilidades de Generalização e Habilidades de Manutenção. Embora não faça parte das 10 habilidades de aprimoramento de relacionamento, o tempo também será dedicado à gestão financeira e ao progresso em direção a uma maior estabilidade econômica.
As quatro questões principais de pesquisa tratam de: 1) Habilidades de comunicação; 2) Capacidade de resolução de conflitos, gestão de conflitos e resolução de problemas; 3) Habilidades saudáveis de relacionamento e casamento; 4) Progresso em direção a uma maior estabilidade econômica. Selecionamos essas questões de pesquisa porque acreditamos, e a literatura apóia a posição, que esses fatores são de grande importância para ajudar os jovens a fazer uma transição bem-sucedida da adolescência para a vida adulta.
Os participantes da intervenção receberão o currículo IDEALS para participantes da comunidade de 14 a 24 anos. Total: 16 horas por participante da intervenção (total de 3.600 participantes da intervenção).
O grupo de controle não receberá o currículo (total de 1.200 participantes de controle). Observação: depois que os participantes do controle tiverem preenchido o questionário pré-teste, o questionário pós-teste e o acompanhamento de seis meses, eles serão elegíveis para receber os serviços de intervenção, mas não serão contados como participantes da intervenção. Sua participação na avaliação terminará assim que o questionário de acompanhamento de seis meses for coletado.
A Educational Evaluators, Inc. (EEI) é o avaliador local neste projeto que trabalha com o Programa READY4Life da USCRI. Também queremos que o pessoal do donatário compreenda a importância da avaliação e esteja familiarizado com os protocolos de avaliação. Ao trabalhar em estreita colaboração desde o desenvolvimento inicial da proposta e obter essa colaboração assim que a concessão do subsídio foi concedida, a equipe de avaliação e a equipe do beneficiário trabalham juntas para entender todas as dimensões do programa. Acreditamos que isso fortalece a avaliação geral, uma vez que a EEI não está simplesmente olhando de fora, mas forneceu treinamento em todos os procedimentos de avaliação para todos os funcionários do projeto financiado, incluindo o Diretor do Projeto, Coordenadores do Programa e Especialistas em Coleta de Dados. Novamente, isso fortalece a avaliação.
Tarefa aleatória. Os participantes serão designados aleatoriamente ao grupo de intervenção ou ao grupo de controle em uma proporção de 3:1. Assim, do total de participantes por ano, 25% serão destinados ao grupo controle e os 75% restantes ao grupo intervenção. A equipe de avaliação usará um gerador de números aleatórios criado pela Qualtrics para atribuir sujeitos à intervenção ou controle conforme descrito acima. Os dados demográficos do grupo de intervenção serão comparados com o grupo de controle para determinar se há diferenças de grupo em qualquer uma das variáveis demográficas. Se forem detectadas diferenças entre um grupo de intervenção e um grupo de controle, essa variável será usada como uma covariável ao comparar os grupos em relação às variáveis de resultado.
A unidade de análise será o participante individual, jovem refugiado/imigrante, com idades entre 14 e 24 anos. Muitos participantes serão jovens matriculados do 9º ao 12º ano do ensino médio, embora os participantes de até 24 anos sejam elegíveis para inscrição. O programa não será fornecido durante o dia escolar, como parte do currículo escolar. Algumas escolas, no entanto, nos permitem usar as instalações da escola para oferecer o programa em um ambiente extracurricular. As escolas que oferecem ambientes extracurriculares têm altas porcentagens de Alunos da Língua Inglesa e populações de estudantes imigrantes e refugiados. Vários fazem parte do Refugee School Impact Working Group, oferecem o Success Management Academy Program voltado para recém-chegados aos EUA ou vêm de distritos que oferecem Centros para recém-chegados que atendem estudantes imigrantes e refugiados.
Este projeto visa jovens de baixa renda e em risco, refugiados e imigrantes, com idades entre 14 e 24 anos. A população-alvo não será diferente daquela que será amplamente atendida pela doação. Os participantes serão jovens que se identificam como refugiados ou imigrantes.
Um instrumento foi desenvolvido após uma revisão abrangente da intervenção a ser implementada. Este instrumento está alinhado com as questões de pesquisa e hipóteses desenvolvidas. O Questionário de Avaliação Local (LEQ) contém 5 perguntas demográficas e 55 perguntas para responder às perguntas primárias e secundárias da pesquisa. As quatro perguntas primárias da pesquisa tratam de: 1) Habilidades de comunicação; 2) Capacidade de resolução de conflitos, gestão de conflitos e resolução de problemas; 3) Habilidades saudáveis de relacionamento e casamento; 4) Progresso em direção a uma maior estabilidade econômica. Selecionamos essas questões de pesquisa porque acreditamos, e a literatura apóia a posição, que esses fatores são de grande importância para ajudar os jovens a fazer uma transição bem-sucedida da adolescência para a vida adulta.
Poder Estatístico. O poder estatístico para avaliação das hipóteses deste estudo foi calculado usando o Optimal Design Software for Multilevel and Longitudinal Research Versão 3.01. Os cálculos de poder foram calculados para estimar tamanhos mínimos de efeito detectáveis com base em comparações de grupo ao longo do tempo, com um alfa de 0,05 e poder de 0,80.
Poder adequado para detectar tamanhos de efeito pequenos a moderados (δ = 0,35) estará presente se a variância total nos resultados explicados pela diferença entre os grupos for pequena (correlação de intervenção ρ = 0,05). Se a correlação da intervenção for moderada (ρ = 0,10), o tamanho mínimo do efeito detectável será moderado (δ = 0,46). Com uma amostra muito menor, Denny e Young (2006) encontraram resultados estatisticamente significativos para mudanças em conhecimento, atitudes, desesperança, autoeficácia e intenção sexual, com tamanhos de efeito, medidos pelo quadrado Eta, variando de 0,029-0,170. Com base neste trabalho anterior, estamos confiantes de que o estudo terá poder suficiente para examinar os efeitos de interesse.
Análise estatística. Contagens de frequência e porcentagens serão usadas para relatar as características da amostra. A análise fatorial será utilizada para confirmar que os itens que compõem uma dada variável carregam juntos em um único fator. O alfa de Cronbach será utilizado para examinar a consistência interna dos itens que compõem as quatro variáveis de resultado. Serão utilizadas estatísticas descritivas, relatando médias e desvios padrão para as quatro variáveis de resultado. Diferenças por grupo, em relação a variáveis demográficas, como sexo e raça, serão examinadas usando o qui-quadrado. Os dados também serão analisados por análise de covariância. A pontuação pré-teste da medida de resultado em consideração será usada como a covariável. Os dados serão novamente analisados usando a análise de covariância, mas não apenas usando a pontuação pré-teste como uma covariável, mas também o nível de dose de tratamento e a nacionalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel Montesa
- Número de telefone: 703-310-1130
- E-mail: emontesa@uscrimail.org
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 22202
- Ativo, não recrutando
- United States Committe on Refugees and Immigrants
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Youth Coop Inc.
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Contato:
- Alicia Sante
- Número de telefone: 4808 305-442-6900
- E-mail: alicia.sante@ycoopmail.org
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Investigador principal:
- Michael Young, Ph.D.
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Recrutamento
- College of Southern Idaho Refugee Program
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Investigador principal:
- Michael Young, Ph.D.
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Contato:
- Zeze Rwasama
- Número de telefone: 208-736-2166
- E-mail: ZRwasams@refugeecenter.csi.edu
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Recrutamento
- USCRI Des Moines
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Contato:
- Terri True-Funk
- Número de telefone: 515-528-7525
- E-mail: ktruefunk@uscrimail.org
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Investigador principal:
- Michael Young, PhD.
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Recrutamento
- Internationa Institute of Minnesota
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Investigador principal:
- Michael Young, Ph.D.
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Contato:
- Jane Graupman
- Número de telefone: 651-647-0191
- E-mail: jgraupman@iimn.org
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Recrutamento
- USCRI North Carolina
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Contato:
- Omer Omer
- Número de telefone: 4034 919-334-0072
- E-mail: oomer@uscrimail.org
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Investigador principal:
- Michael Young, Ph.D
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- USCRI Cleveland
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Contato:
- Darren Hamm
- Número de telefone: 216-450-0550
- E-mail: dhamm@uscrimail.org
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Investigador principal:
- Michael Young, PhD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Nationalities Service Center
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Investigador principal:
- Michael Young, Ph.D.
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Contato:
- Gwen Soffer
- Número de telefone: 215-893-8400
- E-mail: gsoffer@nscphilia.org
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Recrutamento
- USCRI Vermont
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Investigador principal:
- Michael Young, PhD
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Contato:
- Amila Merdzanovic
- Número de telefone: 802-654-1716
- E-mail: amerdzanovic@uscri.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 14 anos e não mais de 24 anos
- Deve se identificar como refugiado ou imigrante
Critério de exclusão:
- Menor de 14 anos ou maior de 24 anos
- Não se identifica como refugiado ou imigrante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programação READY4Life - instrução em sala de aula
A intervenção é um programa educacional de relacionamento de 16 horas em sala de aula ministrado pela equipe do projeto.
Esta instrução fortalecerá e promoverá casamentos saudáveis entre jovens refugiados e imigrantes por meio da educação e gerenciamento abrangente de casos que apoiarão o objetivo geral de ajudar os jovens a desenvolver habilidades de relacionamento saudável, ao mesmo tempo em que apoiam o desenvolvimento socioemocional positivo e promovem transições bem-sucedidas para a idade adulta jovem.
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O grupo de intervenção recebe 16 horas de instrução em sala de aula.
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Sem intervenção: Sem intervenção: controle
O grupo de controle não recebe nenhuma parte da instrução em sala de aula que o grupo de intervenção recebe.
Como o grupo de intervenção, no entanto, o grupo de controle tem acesso ao gerenciamento de caso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de habilidades de comunicação saudável
Prazo: Prazo: Pré-teste para acompanhamento (seis meses após a conclusão da intervenção - cerca de 7 meses após o pré-teste)
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Este resultado é a pontuação dos participantes em uma escala de habilidades de casamento/relacionamento saudável.
Esta é uma escala de 10 itens.
Foi usado em um artigo publicado recentemente na Family Relations.
O investigador principal do presente estudo (Young) também foi o autor principal do estudo publicado na Family Relations.
Um exemplo de item da escala é "É importante mostrar apreço pelos outros".
No estudo de Relações Familiares, os itens da escala são carregados em um único fator em 0,56 ou acima.
A consistência interna (alfa de Chronbach) no pré-teste foi de 0,87.
A porcentagem da variância explicada pelo primeiro componente foi 46.
A tabela de resultados relatará as pontuações médias dos grupos intervenção e controle no pré-teste, pós-teste e acompanhamento, bem como os resultados da análise estatística.
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Prazo: Pré-teste para acompanhamento (seis meses após a conclusão da intervenção - cerca de 7 meses após o pré-teste)
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Pontuação de Habilidades de Resolução de Conflitos, Gerenciamento e Resolução de Problemas
Prazo: Prazo: Pré-teste para acompanhamento (seis meses após a conclusão da intervenção - cerca de 7 meses após o pré-teste)
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Este resultado é a pontuação dos participantes em uma escala de habilidades de gerenciamento/resolução de conflitos.
Esta é uma escala de 6 itens.
Foi usado em um artigo publicado recentemente na Family Relations.
O investigador principal do presente estudo (Young) também foi o autor principal do estudo publicado na Family Relations.
Um exemplo de item da escala é "Eu cumpro promessas e acordos".
No estudo de Relações Familiares, os itens da escala são carregados em um único fator de 0,60 ou mais.
A consistência interna (alfa de Chronbach) no pré-teste foi de 0,83.
A porcentagem da variância explicada pelo primeiro componente foi de 54. A tabela de resultados relatará as pontuações médias dos grupos intervenção e controle no pré-teste, pós-teste e acompanhamento, bem como os resultados da análise estatística.
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Prazo: Pré-teste para acompanhamento (seis meses após a conclusão da intervenção - cerca de 7 meses após o pré-teste)
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Pontuação de habilidades de relacionamento e casamento saudáveis
Prazo: Prazo: Pré-teste para acompanhamento (seis meses após a conclusão da intervenção - cerca de 7 meses após o pré-teste)
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Este resultado é a pontuação dos participantes em uma escala de habilidades de relacionamento e casamento saudáveis.
Esta é uma escala de 6 itens.
Um exemplo de item da escala é "Em tempos de crise, podemos recorrer uns aos outros para obter apoio".
A tabela de resultados relatará as pontuações médias dos grupos intervenção e controle no pré-teste, pós-teste e acompanhamento, bem como os resultados da análise estatística.
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Prazo: Pré-teste para acompanhamento (seis meses após a conclusão da intervenção - cerca de 7 meses após o pré-teste)
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Progresso em direção a uma maior estabilidade econômica
Prazo: Prazo: Pré-teste para acompanhamento (seis meses após a conclusão da intervenção - cerca de 7 meses após o pré-teste)
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Este resultado é a pontuação dos participantes em uma escala de atitudes sobre finanças pessoais.
Esta é uma escala de 6 itens.
Foi usado em um artigo publicado recentemente na Family Relations.
O investigador principal do presente estudo (Young) também foi o autor principal do estudo publicado na Family Relations.
Um exemplo de item da escala é "Posso reduzir conflitos sobre dinheiro por meio de discussão e solução de problemas".
No estudo de Relações Familiares, os itens da escala são carregados em um único fator em 0,63 ou acima.
A consistência interna (alfa de Chronbach) no pré-teste foi de 0,72 e 0,94 no pós-teste. A tabela de resultados relatará as pontuações médias dos grupos de intervenção e controle no pré-teste, pós-teste e acompanhamento, bem como os resultados da análise estatística .
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Prazo: Pré-teste para acompanhamento (seis meses após a conclusão da intervenção - cerca de 7 meses após o pré-teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Young, Ph.D., Educational Evaluators, Inc; Center for Evidence-Based Programming
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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