Zařízení pro rozprašování měkké mlhy pro anestezii dýchacích cest během bdělé videolaryngoskopie (CT2Trachospray)
Odůvodnění:
Účinná a rychlá lokální anestezie horních cest dýchacích má prvořadý význam při videolaryngoskopii dýchacích cest při bdělém stavu (při vědomí), aby se předešlo nepohodlí pacienta. Byly popsány různé způsoby znecitlivění dýchacích cest. Konvenční lokální anestezie dýchacích cest není vždy účinná kvůli neoptimálním vzorcům proudění a vytváření neúčinných aerosolů lokálních anestetik. Jiné metody znecitlivění dýchacích cest jsou invazivnější. Za účelem optimalizace topické anestezie dýchacích cest bylo vyvinuto zařízení pro rozprašování měkké mlhy (Trachospray) pro topickou anestezii dýchacích cest, ve kterém jsou získány optimální vzory proudění vzduchu a generovány lokální anestetické aerosoly, které se dostanou do cílové zóny pro anestezii dýchacích cest. .
Cíl: V této studii bude Trachospray použit pro bdělou videolaryngoskopii, aby bylo možné vyhodnotit jeho použití, účinnost a úroveň pohodlí pro pacienty a anesteziology.
Design studie: Intervenční studie.
Studijní populace: 20 zdravých lidských dobrovolníků, ASA 1, 18-60 let.
Intervence: Subjekty budou požádány, aby inhalovaly 4 ml lidokainu 4% prostřednictvím zařízení Trachospray
Hlavní parametry studie/koncové body:
Anestezie dýchacích cest hodnocená úspěšnou bdělou videolaryngoskopií s minimálním nepohodlím pro subjekt.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí:
Řízení rizik na zařízení Trachospray ukazuje, že všechna uživatelská rizika jsou zmírněna a při používání zařízení nezůstávají žádná zbytková rizika. Testování přístroje a aplikace přístroje v každodenní praxi nemá žádná další rizika než současná technika provádění anestezie dýchacích cest. Během výkonu může dojít k určitému nepohodlí, zejména podráždění dýchacích cest, které může způsobit kašel nebo dávivý reflex.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-60 lety
- Tělesná hmotnost >= 50 kg
- Fyzický stav ASA 1
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat s adekvátním vyšetřením dýchacích cest,
- Anamnéza onemocnění jater, ledvin a srážlivosti krve,
- Patologie dýchacího traktu
- Těhotenství
- Riziko regurgitace nebo aspirace
- Alergie na amidový typ lokálních anestetik
- Žádný písemný informovaný souhlas subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Subjekty budou požádány, aby inhalovaly 4 ml lidokainu 4% prostřednictvím zařízení Trachospray
|
Subjekty budou požádány, aby inhalovaly 4 ml lidokainu 4% prostřednictvím zařízení Trachospray
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní anestezie dýchacích cest hodnocená úspěšnou bdělou videolaryngoskopií s minimálním nepohodlím pro subjekt
Časové okno: 3 měsíce
|
Nepohodlí a úroveň anestezie budou měřeny pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
60 / 5.000 Vertaalresultaten Výsledek se tedy zobrazí v celých číslech.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CT2 Trachospray
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .