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Awake Videolaryngoscopy 동안 기도 마취를 위한 소프트 미스트 스프레이 장치 (CT2Trachospray)

2023년 2월 19일 업데이트: Radboud University Medical Center

이론적 해석:

상부 기도의 효과적이고 빠른 국소 마취는 환자의 불편함을 피하기 위해 기도의 깨어 있는(의식적인) 비디오 후두경 검사에서 가장 중요합니다. 기도를 마취하는 다양한 방법이 설명되었습니다. 기존의 국소 기도 마취는 최적이 아닌 흐름 패턴과 비효율적인 국소 마취 에어로졸 생성으로 인해 항상 효과적인 것은 아닙니다. 기도를 마취하는 다른 방법은 더 침습적입니다. 기도의 국소 마취를 최적화하기 위해 기도의 국소 마취를 위한 소프트 미스트 분무 장치(Trachospray)가 개발되었습니다. 이 장치에서는 최적의 기류 패턴을 얻고 기도 마취를 위한 목표 영역에 도달할 국소 마취 에어로졸을 생성합니다. .

목적: 이 연구에서 Trachospray는 깨어 있는 비디오 후두경 검사에 사용되어 환자와 마취과 의사의 사용, 효과 및 편안함 수준을 평가합니다.

연구 설계: 중재적 연구.

연구 모집단: 건강한 지원자 20명, ASA 1, 18-60세.

개입: 피험자는 Trachospray 장치를 통해 4ml 리도카인 4%를 흡입하도록 요청받습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

주제에 대한 최소한의 불편함과 함께 성공적인 각성 비디오 후두경 검사로 평가된 기도의 마취.

참여와 관련된 부담과 위험의 성격과 정도:

Trachospray 장치의 위험 관리는 모든 사용자 위험이 완화되고 장치 사용에 대한 잔여 위험이 없음을 보여줍니다. 장치의 테스트 및 일상적인 작업에서 장치의 적용은 기도 마취를 수행하는 현재 기술보다 추가 위험이 없습니다. 시술 중 약간의 불편함이 있을 수 있으며 주로 기침이나 구토 반사를 유발할 수 있는 기도 자극이 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이의 연령
  • 제지방 체중 >= 50kg
  • ASA 신체 상태 1

제외 기준:

  • 적절한 기도 평가에 협조할 수 없음,
  • 간, 신장 및 응고 질환의 병력,
  • 호흡기 병리학
  • 임신
  • 역류 또는 흡인의 위험
  • 아미드계 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 주제별 서면 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
피험자는 Trachospray 장치를 통해 4ml 리도카인 4%를 흡입하도록 요청받습니다.
피험자는 Trachospray 장치를 통해 4ml 리도카인 4%를 흡입하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 각성 비디오 후두경 검사로 평가된 기도의 완전한 마취와 피험자에 대한 최소한의 불편함
기간: 3 개월
불편함과 마취 수준은 수치 평가 척도(NRS)로 측정됩니다. 60 / 5.000 Vertaalresultaten 따라서 결과는 정수로 표시됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CT2 Trachospray

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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