- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05478122
Awake Videolaryngoscopy 동안 기도 마취를 위한 소프트 미스트 스프레이 장치 (CT2Trachospray)
이론적 해석:
상부 기도의 효과적이고 빠른 국소 마취는 환자의 불편함을 피하기 위해 기도의 깨어 있는(의식적인) 비디오 후두경 검사에서 가장 중요합니다. 기도를 마취하는 다양한 방법이 설명되었습니다. 기존의 국소 기도 마취는 최적이 아닌 흐름 패턴과 비효율적인 국소 마취 에어로졸 생성으로 인해 항상 효과적인 것은 아닙니다. 기도를 마취하는 다른 방법은 더 침습적입니다. 기도의 국소 마취를 최적화하기 위해 기도의 국소 마취를 위한 소프트 미스트 분무 장치(Trachospray)가 개발되었습니다. 이 장치에서는 최적의 기류 패턴을 얻고 기도 마취를 위한 목표 영역에 도달할 국소 마취 에어로졸을 생성합니다. .
목적: 이 연구에서 Trachospray는 깨어 있는 비디오 후두경 검사에 사용되어 환자와 마취과 의사의 사용, 효과 및 편안함 수준을 평가합니다.
연구 설계: 중재적 연구.
연구 모집단: 건강한 지원자 20명, ASA 1, 18-60세.
개입: 피험자는 Trachospray 장치를 통해 4ml 리도카인 4%를 흡입하도록 요청받습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
주제에 대한 최소한의 불편함과 함께 성공적인 각성 비디오 후두경 검사로 평가된 기도의 마취.
참여와 관련된 부담과 위험의 성격과 정도:
Trachospray 장치의 위험 관리는 모든 사용자 위험이 완화되고 장치 사용에 대한 잔여 위험이 없음을 보여줍니다. 장치의 테스트 및 일상적인 작업에서 장치의 적용은 기도 마취를 수행하는 현재 기술보다 추가 위험이 없습니다. 시술 중 약간의 불편함이 있을 수 있으며 주로 기침이나 구토 반사를 유발할 수 있는 기도 자극이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 연령
- 제지방 체중 >= 50kg
- ASA 신체 상태 1
제외 기준:
- 적절한 기도 평가에 협조할 수 없음,
- 간, 신장 및 응고 질환의 병력,
- 호흡기 병리학
- 임신
- 역류 또는 흡인의 위험
- 아미드계 국소 마취제에 대한 알레르기
- 주제별 서면 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 중재적
피험자는 Trachospray 장치를 통해 4ml 리도카인 4%를 흡입하도록 요청받습니다.
|
피험자는 Trachospray 장치를 통해 4ml 리도카인 4%를 흡입하도록 요청받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
성공적인 각성 비디오 후두경 검사로 평가된 기도의 완전한 마취와 피험자에 대한 최소한의 불편함
기간: 3 개월
|
불편함과 마취 수준은 수치 평가 척도(NRS)로 측정됩니다.
60 / 5.000 Vertaalresultaten 따라서 결과는 정수로 표시됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT2 Trachospray
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .