Устройство для распыления мягкого тумана для анестезии дыхательных путей во время видеоларингоскопии в бодрствующем состоянии (CT2Trachospray)
Обоснование:
Эффективная и быстрая местная анестезия верхних дыхательных путей имеет первостепенное значение при видеоларингоскопии дыхательных путей в сознании (в сознании), чтобы избежать дискомфорта пациента. Описаны различные методы анестезии дыхательных путей. Традиционная местная анестезия дыхательных путей не всегда эффективна из-за неоптимального режима потока и образования неэффективных аэрозолей местных анестетиков. Другие методы анестезии дыхательных путей более инвазивны. Для оптимизации местной анестезии дыхательных путей было разработано устройство для распыления мягкого тумана (Трахоспрей) для местной анестезии дыхательных путей, в котором достигаются оптимальные схемы воздушного потока и генерируются аэрозоли местных анестетиков, которые достигают целевой зоны для анестезии дыхательных путей. .
Цель: В этом исследовании Trachospray будет использоваться для видеоларингоскопии в сознании, чтобы оценить его использование, эффективность и уровень комфорта для пациентов и анестезиолога.
Дизайн исследования: интервенционное исследование.
Исследуемая группа: 20 здоровых добровольцев, ASA 1, 18-60 лет.
Вмешательство: Субъектам будет предложено вдохнуть 4 мл лидокаина 4% через устройство Trachospray.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Анестезия дыхательных путей по оценке успешной видеоларингоскопии в сознании с минимальным дискомфортом для субъекта.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием:
Управление рисками на устройстве Trachospray показывает, что все риски пользователя снижены, и при использовании устройства не остается никаких остаточных рисков. Тестирование устройства и применение устройства в повседневной практике не несет дополнительных рисков, чем существующая техника проведения анестезии дыхательных путей. Во время процедуры может быть некоторый дискомфорт, в основном раздражение дыхательных путей, что может вызвать кашель или рвотный рефлекс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Безжировая масса тела >= 50 кг
- Физический статус АСА 1
Критерий исключения:
- Неспособность сотрудничать с адекватной оценкой дыхательных путей,
- Заболевания печени, почек и свертывания крови в анамнезе,
- Патология дыхательных путей
- Беременность
- Риск регургитации или аспирации
- Аллергия на местные анестетики амидного типа.
- Отсутствие письменного информированного согласия по субъектам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Субъектам будет предложено вдохнуть 4 мл лидокаина 4% через устройство Trachospray.
|
Субъектам будет предложено вдохнуть 4 мл лидокаина 4% через устройство Trachospray.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная анестезия дыхательных путей по оценке успешной видеоларингоскопии в сознании с минимальным дискомфортом для субъекта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дискомфорт и уровень анестезии будут измеряться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS).
60 / 5.000 Vertaalresultaten Таким образом, результат будет отображаться целыми числами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT2 Trachospray
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты