Soft-Mist-Sprühgerät für die Anästhesie der Atemwege während der Wach-Videolaryngoskopie (CT2Trachospray)
Begründung:
Eine effektive und schnelle topische Anästhesie der oberen Atemwege ist bei der wachen (bewussten) Videolaryngoskopie der Atemwege von größter Bedeutung, um Beschwerden des Patienten zu vermeiden. Es wurden verschiedene Methoden zur Anästhesie der Atemwege beschrieben. Herkömmliche topische Atemwegsanästhesie ist aufgrund nicht optimaler Strömungsmuster und der Erzeugung von ineffektiven Lokalanästhesie-Aerosolen nicht immer wirksam. Andere Methoden zur Anästhesie der Atemwege sind invasiver. Um die topische Anästhesie der Atemwege zu optimieren, wurde ein Sprühgerät mit weichem Nebel (Trachospray) für die topische Anästhesie der Atemwege entwickelt, bei dem optimale Luftströmungsmuster erzielt und lokale Anästhetika-Aerosole erzeugt werden, die die Zielzone zur Anästhesie der Atemwege erreichen .
Ziel: In dieser Studie wird das Trachospray für die Videolaryngoskopie im Wachzustand verwendet, um seine Verwendung, Wirksamkeit und Komfort für Patienten und Anästhesisten zu bewerten.
Studiendesign: Interventionelle Studie.
Studienpopulation: 20 gesunde menschliche Freiwillige, ASA 1, 18–60 Jahre alt.
Intervention: Die Probanden werden gebeten, 4 ml Lidocain 4% über das Trachospray-Gerät zu inhalieren
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Anästhesie der Atemwege, bewertet mit erfolgreicher Wach-Videolaryngoskopie mit minimalem Unbehagen für den Probanden.
Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken:
Das Risikomanagement des Trachospray-Geräts zeigt, dass alle Benutzerrisiken gemindert sind und keine Restrisiken für die Verwendung des Geräts verbleiben. Das Testen des Geräts und die Anwendung des Geräts in der täglichen Praxis birgt keine zusätzlichen Risiken als die derzeitige Technik zur Durchführung einer Anästhesie der Atemwege. Während des Verfahrens kann es zu Beschwerden kommen, hauptsächlich zu Reizungen der Atemwege, die Husten oder Würgereflex verursachen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Nijmegen, Niederlande
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-60 Jahren
- Mageres Körpergewicht >= 50 kg
- ASA-Physischer Status 1
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, bei einer angemessenen Beurteilung der Atemwege zu kooperieren,
- Vorgeschichte von Leber-, Nieren- und Gerinnungserkrankungen,
- Pathologie der Atemwege
- Schwangerschaft
- Risiko von Regurgitation oder Aspiration
- Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
- Keine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionell
Die Probanden werden gebeten, 4 ml Lidocain 4 % über das Trachospray-Gerät zu inhalieren
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Die Probanden werden gebeten, 4 ml Lidocain 4 % über das Trachospray-Gerät zu inhalieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Anästhesie der Atemwege, wie mit erfolgreicher Videolaryngoskopie im Wachzustand mit minimalen Beschwerden für den Probanden bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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Unbehagen und Anästhesiegrad werden mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
60 / 5.000 Vertaalresultaten Das Ergebnis wird also in ganzen Zahlen angezeigt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CT2 Trachospray
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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