- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05478122
Blød tågesprayanordning til luftvejsanæstesi under vågen videolaryngoskopi (CT2Trachospray)
Begrundelse:
Effektiv og hurtig topisk anæstesi af de øvre luftveje er af afgørende betydning ved vågen (bevidst) videolaryngoskopi af luftvejene for at undgå patientens ubehag. Forskellige metoder til bedøvelse af luftvejene er blevet beskrevet. Konventionel topisk luftvejsbedøvelse er ikke altid effektiv på grund af ikke-optimale strømningsmønstre og generering af ineffektive aerosoler til lokalbedøvelse. Andre metoder til bedøvelse af luftvejene er mere invasive. For at optimere topisk anæstesi af luftvejene er der udviklet et blødt tågesprayapparat (Trachospray) til topisk anæstesi af luftvejene, hvor der opnås optimale luftstrømsmønstre og genereres lokalbedøvende aerosoler, som vil nå målzonen for bedøvelse af luftvejene. .
Formål: I denne undersøgelse vil Trachosprayen blive brugt til vågen videolaryngoskopi, for at evaluere dets brug, effektivitet og komfortniveau for patienter og anæstesiolog.
Studiedesign: Interventionsstudie.
Undersøgelsespopulation: 20 raske frivillige, ASA 1, 18-60 år.
Intervention: Forsøgspersoner vil blive bedt om at inhalere 4 ml lidocain 4% via Trachospray-enheden
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Anæstesi af luftvejene som evalueret med vellykket vågen videolaryngoskopi med minimalt ubehag for forsøgspersonen.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse:
Risikostyring på Trachospray-enheden viser, at alle brugerrisici er mindsket, og der er ingen resterende risici ved brugen af enheden. Afprøvning af apparatet og anvendelse af apparatet i daglig praksis har ingen yderligere risici end den nuværende teknik til at udføre anæstesi af luftvejene. Der kan være noget ubehag under proceduren, hovedsageligt luftvejsirritation, som kan forårsage hoste eller gag-refleks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-60 år
- Mager kropsvægt >= 50 kg
- ASA fysisk status 1
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde med tilstrækkelig luftvejsvurdering,
- Anamnese med lever-, nyre- og koagulationssygdomme,
- Luftvejspatologi
- Graviditet
- Risiko for opstød eller aspiration
- Allergi over for amid type lokalbedøvelse
- Intet skriftligt informeret samtykke efter emne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Forsøgspersoner vil blive bedt om at inhalere 4 ml lidocain 4 % via Trachospray-enheden
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at inhalere 4 ml lidocain 4 % via Trachospray-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig anæstesi af luftvejene som evalueret med vellykket vågen videolaryngoskopi med minimalt ubehag for forsøgspersonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Ubehag og niveau af anæstesi vil blive målt med en numerisk vurderingsskala (NRS).
60 / 5.000 Vertaalresultater Så resultatet vil blive vist i hele tal.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT2 Trachospray
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .