Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blød tågesprayanordning til luftvejsanæstesi under vågen videolaryngoskopi (CT2Trachospray)

19. februar 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Begrundelse:

Effektiv og hurtig topisk anæstesi af de øvre luftveje er af afgørende betydning ved vågen (bevidst) videolaryngoskopi af luftvejene for at undgå patientens ubehag. Forskellige metoder til bedøvelse af luftvejene er blevet beskrevet. Konventionel topisk luftvejsbedøvelse er ikke altid effektiv på grund af ikke-optimale strømningsmønstre og generering af ineffektive aerosoler til lokalbedøvelse. Andre metoder til bedøvelse af luftvejene er mere invasive. For at optimere topisk anæstesi af luftvejene er der udviklet et blødt tågesprayapparat (Trachospray) til topisk anæstesi af luftvejene, hvor der opnås optimale luftstrømsmønstre og genereres lokalbedøvende aerosoler, som vil nå målzonen for bedøvelse af luftvejene. .

Formål: I denne undersøgelse vil Trachosprayen blive brugt til vågen videolaryngoskopi, for at evaluere dets brug, effektivitet og komfortniveau for patienter og anæstesiolog.

Studiedesign: Interventionsstudie.

Undersøgelsespopulation: 20 raske frivillige, ASA 1, 18-60 år.

Intervention: Forsøgspersoner vil blive bedt om at inhalere 4 ml lidocain 4% via Trachospray-enheden

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Anæstesi af luftvejene som evalueret med vellykket vågen videolaryngoskopi med minimalt ubehag for forsøgspersonen.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse:

Risikostyring på Trachospray-enheden viser, at alle brugerrisici er mindsket, og der er ingen resterende risici ved brugen af ​​enheden. Afprøvning af apparatet og anvendelse af apparatet i daglig praksis har ingen yderligere risici end den nuværende teknik til at udføre anæstesi af luftvejene. Der kan være noget ubehag under proceduren, hovedsageligt luftvejsirritation, som kan forårsage hoste eller gag-refleks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-60 år
  • Mager kropsvægt >= 50 kg
  • ASA fysisk status 1

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde med tilstrækkelig luftvejsvurdering,
  • Anamnese med lever-, nyre- og koagulationssygdomme,
  • Luftvejspatologi
  • Graviditet
  • Risiko for opstød eller aspiration
  • Allergi over for amid type lokalbedøvelse
  • Intet skriftligt informeret samtykke efter emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Forsøgspersoner vil blive bedt om at inhalere 4 ml lidocain 4 % via Trachospray-enheden
Forsøgspersoner vil blive bedt om at inhalere 4 ml lidocain 4 % via Trachospray-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig anæstesi af luftvejene som evalueret med vellykket vågen videolaryngoskopi med minimalt ubehag for forsøgspersonen
Tidsramme: 3 måneder
Ubehag og niveau af anæstesi vil blive målt med en numerisk vurderingsskala (NRS). 60 / 5.000 Vertaalresultater Så resultatet vil blive vist i hele tal.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT2 Trachospray

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner