Dispositivo spray a nebbia morbida per l'anestesia delle vie aeree durante la videolaringoscopia da svegli (CT2Trachospray)
Fondamento logico:
Un'anestesia topica efficace e rapida delle vie aeree superiori è di fondamentale importanza nella videolaringoscopia da sveglio (cosciente) delle vie aeree al fine di evitare il disagio del paziente. Sono stati descritti diversi metodi di anestesia delle vie aeree. L'anestesia topica convenzionale delle vie aeree non è sempre efficace a causa dei modelli di flusso non ottimali e della generazione di aerosol anestetici locali inefficaci. Altri metodi di anestesia delle vie aeree sono più invasivi. Al fine di ottimizzare l'anestesia topica delle vie aeree è stato sviluppato un dispositivo a nebulizzazione leggera (Trachospray) per l'anestesia topica delle vie aeree, in cui si ottengono schemi di flusso d'aria ottimali e si generano aerosol di anestetico locale che raggiungeranno la zona target per l'anestesia delle vie aeree .
Obiettivo: In questo studio, il Trachospray verrà utilizzato per la videolaringoscopia da svegli, per valutarne l'uso, l'efficacia e il livello di comfort per i pazienti e l'anestesista.
Disegno dello studio: studio interventistico.
Popolazione in studio: 20 volontari umani sani, ASA 1, 18-60 anni.
Intervento: ai soggetti verrà chiesto di inalare 4 ml di lidocaina al 4% tramite il dispositivo Trachospray
Principali parametri/endpoint dello studio:
Anestesia delle vie aeree valutata con successo videolaringoscopia sveglio con minimo disagio per il soggetto.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi connessi alla partecipazione:
La gestione del rischio sul dispositivo Trachospray mostra che tutti i rischi dell'utente sono mitigati e non rimangono rischi residui per l'uso del dispositivo. Il test del dispositivo e l'applicazione del dispositivo nella pratica quotidiana non presenta rischi aggiuntivi rispetto all'attuale tecnica di esecuzione dell'anestesia delle vie aeree. Durante la procedura può verificarsi qualche disagio, principalmente irritazione delle vie aeree che può causare tosse o riflesso del vomito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-60 anni
- Peso corporeo magro >= 50 kg
- Stato fisico dell'ASA 1
Criteri di esclusione:
- Incapacità di cooperare con un'adeguata valutazione delle vie aeree,
- Storia di malattie epatiche, renali e della coagulazione,
- Patologia delle vie respiratorie
- Gravidanza
- Rischio di rigurgito o aspirazione
- Allergia al tipo ammidico degli anestetici locali
- Nessun consenso informato scritto per soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
Ai soggetti verrà chiesto di inalare 4 ml di lidocaina al 4% tramite il dispositivo Trachospray
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Ai soggetti verrà chiesto di inalare 4 ml di lidocaina al 4% tramite il dispositivo Trachospray
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anestesia completa delle vie aeree valutata con videolaringoscopia da sveglio con minimo disagio per il soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il disagio e il livello di anestesia saranno misurati con una scala di valutazione numerica (NRS).
60 / 5.000 Vertaalresultaten Quindi il risultato verrà visualizzato in numeri interi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT2 Trachospray
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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