Pehmeä sumutinlaite hengitysteiden anestesiaan Awake Videolaryngoscopyn aikana (CT2Trachospray)
Perustelut:
Tehokas ja nopea ylempien hengitysteiden paikallinen anestesia on ensiarvoisen tärkeää hengitysteiden hereillä olevassa (tietoisessa) videolaryngoskoopiassa potilaan epämukavuuden välttämiseksi. Erilaisia hengitysteiden nukutusmenetelmiä on kuvattu. Perinteinen paikallinen hengitysteiden anestesia ei aina ole tehokasta, koska virtauskuviot eivät ole optimaaliset ja paikallispuudutteen aerosolit ovat tehottomia. Muut hengitysteiden nukutusmenetelmät ovat invasiivisempia. Hengitysteiden paikallispuudutuksen optimoimiseksi on kehitetty hengitysteiden paikallispuudutukseen tarkoitettu pehmeä sumutin (Trachospray), jossa saadaan optimaaliset ilmavirtauskuviot ja muodostuu paikallispuudutuksen aerosoleja, jotka saavuttavat hengitysteiden nukutuksen kohdealueen. .
Tavoite: Tässä tutkimuksessa Trachosprayta käytetään hereillä olevassa videolaryngoskopiassa sen käytön, tehokkuuden ja mukavuustason arvioimiseksi potilaille ja anestesiologille.
Tutkimuksen suunnittelu: Interventiotutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 20 tervettä vapaaehtoista ihmistä, ASA 1, 18-60 vuotta vanha.
Interventio: Koehenkilöitä pyydetään hengittämään 4 ml 4 % lidokaiinia Trachospray-laitteen kautta
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Hengitysteiden anestesia arvioituna onnistuneella hereillä toteutetulla videolaryngoskoopialla, joka aiheutti mahdollisimman vähän epämukavuutta.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Riskienhallinta Trachospray-laitteella osoittaa, että kaikki käyttäjäriskit ovat pienentyneet eikä laitteen käyttöön jää jäljelle jääviä riskejä. Laitteen testaamiseen ja laitteen päivittäiseen käyttöön ei liity lisäriskejä kuin nykyinen hengitysteiden anestesian suorittamistekniikka. Toimenpiteen aikana saattaa esiintyä epämukavuutta, lähinnä hengitysteiden ärsytystä, joka voi aiheuttaa yskää tai hengästymisrefleksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuoden välillä
- Laiha paino >= 50 kg
- ASA fyysinen tila 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä riittävän hengitystiearvioinnin kanssa,
- Maksan, munuaisten ja hyytymissairauksien historia,
- Hengitysteiden patologia
- Raskaus
- Regurgitaatio- tai aspiraatiovaara
- Allergia amidityyppisille paikallispuudutteille
- Ei kirjallista tietoista suostumusta aihekohtaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöitä pyydetään hengittämään 4 ml 4 % lidokaiinia Trachospray-laitteen kautta
|
Koehenkilöitä pyydetään hengittämään 4 ml 4 % lidokaiinia Trachospray-laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen hengitysteiden anestesia, joka on arvioitu onnistuneella hereillä olevalla videolaryngoskooppauksella mahdollisimman vähäisellä epämukavuudella koehenkilölle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epämukavuus ja anestesian taso mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
60 / 5.000 Vertaalresultaten Joten tulos näytetään kokonaislukuina.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT2 Trachospray
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .