Dispositivo de pulverización de niebla suave para la anestesia de las vías respiratorias durante la videolaringoscopia despierto (CT2Trachospray)
Razón fundamental:
La anestesia tópica eficaz y rápida de las vías respiratorias superiores es de suma importancia en la videolaringoscopia despierto (consciente) de las vías respiratorias para evitar molestias al paciente. Se han descrito diferentes métodos para anestesiar las vías respiratorias. La anestesia tópica convencional de las vías respiratorias no siempre es eficaz debido a los patrones de flujo no óptimos y la generación de aerosoles anestésicos locales ineficaces. Otros métodos de anestesia de las vías respiratorias son más invasivos. Con el fin de optimizar la anestesia tópica de las vías respiratorias, se ha desarrollado un dispositivo de nebulización suave (Trachospray) para la anestesia tópica de las vías respiratorias, en el que se obtienen patrones de flujo de aire óptimos y se generan aerosoles anestésicos locales que llegarán a la zona objetivo para anestesiar las vías respiratorias. .
Objetivo: En este estudio, se utilizará el Trachospray para videolaringoscopia despierto, para evaluar su uso, efectividad y nivel de comodidad para los pacientes y el anestesiólogo.
Diseño del estudio: Estudio de intervención.
Población de estudio: 20 voluntarios humanos sanos, ASA 1, 18-60 años.
Intervención: se pedirá a los sujetos que inhalen 4 ml de lidocaína al 4 % a través del dispositivo Trachospray
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Anestesia de las vías respiratorias evaluada con videolaringoscopia despierto exitosa con molestias mínimas para el sujeto.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación:
La gestión de riesgos en el dispositivo Trachospray muestra que todos los riesgos del usuario se mitigan y no quedan riesgos residuales por el uso del dispositivo. La prueba del dispositivo y la aplicación del dispositivo en la práctica diaria no tienen riesgos adicionales que la técnica actual de realizar anestesia de las vías respiratorias. Puede haber algunas molestias durante el procedimiento, principalmente irritación de las vías respiratorias que puede causar tos o reflejo nauseoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-60 años
- Peso corporal magro >= 50 kg
- Estado físico ASA 1
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar con una evaluación adecuada de las vías respiratorias,
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales y de la coagulación,
- Patología del tracto respiratorio
- El embarazo
- Riesgo de regurgitación o aspiración
- Alergia a los anestésicos locales de tipo amida
- Sin consentimiento informado por escrito por parte del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Se pedirá a los sujetos que inhalen 4 ml de lidocaína al 4 % a través del dispositivo Trachospray
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Se pedirá a los sujetos que inhalen 4 ml de lidocaína al 4 % a través del dispositivo Trachospray
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anestesia completa de las vías respiratorias evaluada con videolaringoscopia despierto exitosa con molestias mínimas para el sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses
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La incomodidad y el nivel de anestesia se medirán con una escala de calificación numérica (NRS).
60 / 5.000 Vertaalresultaten Por lo tanto, el resultado se mostrará en números enteros.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT2 Trachospray
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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