Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myk tåkesprayenhet for luftveisanestesi under våken videolaryngoskopi (CT2Trachospray)

19. februar 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Begrunnelse:

Effektiv og rask lokalbedøvelse av øvre luftveier er av største betydning ved våken (bevisst) videolaryngoskopi av luftveiene for å unngå ubehag hos pasienten. Ulike metoder for å bedøve luftveiene er beskrevet. Konvensjonell lokal anestesi er ikke alltid effektiv på grunn av ikke-optimale strømningsmønstre og generering av ineffektive aerosoler for lokalbedøvelse. Andre metoder for å bedøve luftveiene er mer invasive. For å optimere lokalbedøvelse av luftveiene er det utviklet en myk tåkesprayanordning (Trachospray) for lokalbedøvelse av luftveiene, hvor man oppnår optimale luftstrømningsmønstre og genererer lokale anestesiaerosoler som vil nå målsonen for bedøvelse av luftveiene. .

Mål: I denne studien vil Trachosprayen bli brukt til våken videolaryngoskopi, for å evaluere bruken, effektiviteten og komfortnivået for pasienter og anestesilege.

Studiedesign: Intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon: 20 friske frivillige, ASA 1, 18-60 år.

Intervensjon: Forsøkspersonene vil bli bedt om å inhalere 4 ml lidokain 4 % via Trachospray-enheten

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Anestesi av luftveiene som evaluert med vellykket våken videolaryngoskopi med minimalt ubehag for forsøkspersonen.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse:

Risikostyring på Trachospray-enheten viser at alle brukerrisikoer er redusert og ingen gjenværende risiko gjenstår ved bruk av enheten. Testing av enheten og bruken av enheten i daglig praksis har ingen ytterligere risiko enn den nåværende teknikken for å utføre anestesi av luftveiene. Det kan oppstå noe ubehag under prosedyren, hovedsakelig luftveisirritasjon som kan forårsake hoste eller gagrefleks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-60 år
  • Mager kroppsvekt >= 50 kg
  • ASA fysisk status 1

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samarbeide med tilstrekkelig luftveisvurdering,
  • Anamnese med lever-, nyre- og koagulasjonssykdommer,
  • Luftveispatologi
  • Svangerskap
  • Risiko for oppstøt eller aspirasjon
  • Allergi mot amid type lokalbedøvelse
  • Ingen skriftlig informert samtykke etter emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Forsøkspersonene vil bli bedt om å inhalere 4 ml lidokain 4 % via Trachospray-enheten
Forsøkspersonene vil bli bedt om å inhalere 4 ml lidokain 4 % via Trachospray-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig anestesi av luftveiene som evaluert med vellykket våken videolaryngoskopi med minimalt ubehag for forsøkspersonen
Tidsramme: 3 måneder
Ubehag og nivå av anestesi vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS). 60 / 5.000 Vertaalresultater Resultatet vil derfor vises i hele tall.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT2 Trachospray

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere