- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478122
Myk tåkesprayenhet for luftveisanestesi under våken videolaryngoskopi (CT2Trachospray)
Begrunnelse:
Effektiv og rask lokalbedøvelse av øvre luftveier er av største betydning ved våken (bevisst) videolaryngoskopi av luftveiene for å unngå ubehag hos pasienten. Ulike metoder for å bedøve luftveiene er beskrevet. Konvensjonell lokal anestesi er ikke alltid effektiv på grunn av ikke-optimale strømningsmønstre og generering av ineffektive aerosoler for lokalbedøvelse. Andre metoder for å bedøve luftveiene er mer invasive. For å optimere lokalbedøvelse av luftveiene er det utviklet en myk tåkesprayanordning (Trachospray) for lokalbedøvelse av luftveiene, hvor man oppnår optimale luftstrømningsmønstre og genererer lokale anestesiaerosoler som vil nå målsonen for bedøvelse av luftveiene. .
Mål: I denne studien vil Trachosprayen bli brukt til våken videolaryngoskopi, for å evaluere bruken, effektiviteten og komfortnivået for pasienter og anestesilege.
Studiedesign: Intervensjonsstudie.
Studiepopulasjon: 20 friske frivillige, ASA 1, 18-60 år.
Intervensjon: Forsøkspersonene vil bli bedt om å inhalere 4 ml lidokain 4 % via Trachospray-enheten
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Anestesi av luftveiene som evaluert med vellykket våken videolaryngoskopi med minimalt ubehag for forsøkspersonen.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse:
Risikostyring på Trachospray-enheten viser at alle brukerrisikoer er redusert og ingen gjenværende risiko gjenstår ved bruk av enheten. Testing av enheten og bruken av enheten i daglig praksis har ingen ytterligere risiko enn den nåværende teknikken for å utføre anestesi av luftveiene. Det kan oppstå noe ubehag under prosedyren, hovedsakelig luftveisirritasjon som kan forårsake hoste eller gagrefleks.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-60 år
- Mager kroppsvekt >= 50 kg
- ASA fysisk status 1
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide med tilstrekkelig luftveisvurdering,
- Anamnese med lever-, nyre- og koagulasjonssykdommer,
- Luftveispatologi
- Svangerskap
- Risiko for oppstøt eller aspirasjon
- Allergi mot amid type lokalbedøvelse
- Ingen skriftlig informert samtykke etter emne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Forsøkspersonene vil bli bedt om å inhalere 4 ml lidokain 4 % via Trachospray-enheten
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å inhalere 4 ml lidokain 4 % via Trachospray-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig anestesi av luftveiene som evaluert med vellykket våken videolaryngoskopi med minimalt ubehag for forsøkspersonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Ubehag og nivå av anestesi vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS).
60 / 5.000 Vertaalresultater Resultatet vil derfor vises i hele tall.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT2 Trachospray
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .