Soft Mist Spray Device voor luchtweganesthesie tijdens wakkere videolaryngoscopie (CT2Trachospray)
Grondgedachte:
Effectieve en snelle lokale anesthesie van de bovenste luchtwegen is van het grootste belang bij wakkere (bewuste) videolaryngoscopie van de luchtwegen om ongemak voor de patiënt te voorkomen. Er zijn verschillende methoden beschreven om de luchtweg te verdoven. Conventionele lokale anesthesie van de luchtwegen is niet altijd effectief vanwege niet-optimale stroompatronen en het genereren van ineffectieve aerosolen voor lokale anesthesie. Andere methoden om de luchtweg te verdoven zijn invasiever. Om topische anesthesie van de luchtwegen te optimaliseren is een soft mist spray device (Trachospray) voor topische anesthesie van de luchtwegen ontwikkeld, waarbij optimale luchtstroompatronen worden verkregen en lokaal verdovende aerosolen worden gegenereerd die de doelzone bereiken voor het verdoven van de luchtweg. .
Doel: In deze studie zal de Trachospray worden gebruikt voor videolaryngoscopie bij wakkere toestand, om het gebruik, de effectiviteit en het comfortniveau voor patiënten en anesthesist te evalueren.
Onderzoeksopzet: Interventionele studie.
Studiepopulatie: 20 gezonde menselijke vrijwilligers, ASA 1, 18-60 jaar oud.
Interventie: Proefpersonen wordt gevraagd 4 ml lidocaïne 4% te inhaleren via het Trachospray-apparaat
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Anesthesie van de luchtweg zoals geëvalueerd met succesvolle wakkere videolaryngoscopie met minimaal ongemak voor de proefpersoon.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname:
Risicomanagement op het Trachospray-apparaat laat zien dat alle gebruikersrisico's worden gemitigeerd en er geen restrisico's overblijven voor het gebruik van het apparaat. Het testen van het apparaat en het toepassen van het apparaat in de dagelijkse praktijk brengt geen extra risico's met zich mee dan de huidige techniek van anesthesie van de luchtwegen. Tijdens de procedure kan enig ongemak optreden, voornamelijk irritatie van de luchtwegen wat hoesten of kokhalsreflex kan veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hielke Markerink
- Telefoonnummer: +31 (0)24 3655 755
- E-mail: hielke.markerink@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Geert-Jan van Geffen
- Telefoonnummer: +31 (0)24 3655 755
- E-mail: Geert-Jan.vanGeffen@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-60 jaar
- Mager lichaamsgewicht >= 50 kg
- ASA fysieke status 1
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om mee te werken aan een adequate beoordeling van de luchtwegen,
- Geschiedenis van lever-, nier- en stollingsziekten,
- Pathologie van de luchtwegen
- Zwangerschap
- Risico op regurgitatie of aspiratie
- Allergie voor lokale anesthetica van het amidetype
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming per onderwerp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Proefpersonen wordt gevraagd 4 ml lidocaïne 4% te inhaleren via het Trachospray-apparaat
|
Proefpersonen wordt gevraagd 4 ml lidocaïne 4% te inhaleren via het Trachospray-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige anesthesie van de luchtweg zoals geëvalueerd met succesvolle wakkere videolaryngoscopie met minimaal ongemak voor de proefpersoon
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ongemak en mate van anesthesie worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
60 / 5.000 Vertaalresultaten Het resultaat wordt dus weergegeven in hele getallen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT2 Trachospray
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .