Urządzenie do rozpylania miękkiej mgły do znieczulenia dróg oddechowych podczas wideolaryngoskopii w stanie czuwania (CT2Trachospray)
Racjonalne uzasadnienie:
Skuteczne i szybkie znieczulenie miejscowe górnych dróg oddechowych ma ogromne znaczenie w przypadku świadomej wideolaryngoskopii dróg oddechowych w celu uniknięcia dyskomfortu pacjenta. Opisano różne metody znieczulenia dróg oddechowych. Konwencjonalne miejscowe znieczulenie dróg oddechowych nie zawsze jest skuteczne ze względu na nieoptymalne wzorce przepływu i wytwarzanie nieskutecznych miejscowych aerozoli znieczulających. Inne metody znieczulenia dróg oddechowych są bardziej inwazyjne. W celu optymalizacji miejscowego znieczulenia dróg oddechowych opracowano urządzenie do miejscowego znieczulenia dróg oddechowych z miękką mgiełką (Trachospray), w którym uzyskuje się optymalne wzorce przepływu powietrza i generowane są aerozole miejscowo znieczulające, które dotrą do docelowej strefy znieczulenia dróg oddechowych .
Cel: W tym badaniu Trachospray zostanie użyty do wideolaryngoskopii w stanie czuwania, aby ocenić jego zastosowanie, skuteczność i poziom komfortu dla pacjentów i anestezjologa.
Projekt badania: Badanie interwencyjne.
Badana populacja: 20 zdrowych ochotników, ASA 1, w wieku 18-60 lat.
Interwencja: Pacjenci zostaną poproszeni o wdychanie 4 ml lidokainy 4% przez urządzenie Trachospray
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Znieczulenie dróg oddechowych oceniane za pomocą skutecznej wideolaryngoskopii w stanie czuwania przy minimalnym dyskomforcie pacjenta.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem:
Zarządzanie ryzykiem w urządzeniu Trachospray pokazuje, że wszystkie zagrożenia użytkownika są ograniczone i nie pozostają żadne pozostałe zagrożenia związane z użytkowaniem urządzenia. Testowanie urządzenia i stosowanie urządzenia w codziennej praktyce nie niesie ze sobą dodatkowych zagrożeń niż obecna technika wykonywania znieczulenia dróg oddechowych. Podczas zabiegu może wystąpić pewien dyskomfort, głównie podrażnienie dróg oddechowych, które może powodować kaszel lub odruch wymiotny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Beztłuszczowa masa ciała >= 50 kg
- Stan fizyczny ASA 1
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność współpracy z odpowiednią oceną dróg oddechowych,
- Historia chorób wątroby, nerek i układu krzepnięcia,
- Patologia dróg oddechowych
- Ciąża
- Ryzyko regurgitacji lub aspiracji
- Alergia na środki miejscowo znieczulające typu amidowego
- Brak pisemnej świadomej zgody podmiotu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjenci zostaną poproszeni o wdychanie 4 ml 4% lidokainy za pomocą urządzenia Trachospray
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wdychanie 4 ml 4% lidokainy za pomocą urządzenia Trachospray
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite znieczulenie dróg oddechowych oceniane za pomocą udanej wideolaryngoskopii w stanie czuwania przy minimalnym dyskomforcie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dyskomfort i poziom znieczulenia będą mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
60 / 5.000 Vertaalresultaten Tak więc wynik zostanie wyświetlony w liczbach całkowitych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT2 Trachospray
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .