- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05478447
Sympatický stres a vibrační reflex celého těla
Vliv sympatického stresu na vibrační reflex celého těla
Vibrace celého těla (WBV) je terapeutická modalita ve formě cvičení na vibrační plošině s amplitudou 2-4 mm při frekvenci 25-50 Hz, která se pro svou zvýšenou oblibu využívá ve sportovní medicíně a rehabilitaci. příznivé účinky na svalovou sílu, rovnováhu, kontrolu držení těla, tvorbu kostí a krevní oběh. Byly hlášeny příznivé účinky na svalovou sílu a sportovní výkon. Spinální reflexy vysvětlují tyto příznivé neuromuskulární účinky. Neuronální okruh a receptory reflexní odpovědi však nebyly přesně definovány. Skupina výzkumníků navrhuje, že reflexním systémem, který je základem neuromuskulárních účinků WBV, je tonický vibrační reflex (TVR), jehož receptorem je svalové vřeténo; jiní výzkumníci tvrdí, že reflexní latence vyvolaná WBV je o 4-5 ms delší než TVR latence, jde tedy o kostní myoregulační reflex, jehož receptorem jsou osteocyty.
Svalové vřeténo má sympatickou inervaci. Bylo hlášeno, že v případě zvýšené aktivity sympatiku se může zvýšit citlivost svalového vřeténka a může být usnadněn reflex natažení s krátkou latencí. Variace aktivity svalového vřeténka s aktivitou sympatiku může poskytnout příležitost definovat povahu reflexní odpovědi během WBV. Svalová vřeténka jsou citlivější na vibrace kolem 100 Hz. Tato studie má dvě hypotézy: Podle první hypotézy WBV aktivuje svalová vřeténka a reflexní latence indukovaná WBV je stejná jako TVR latence a latence se nemění se zvýšenou aktivitou sympatiku. Podle alternativní hypotézy WBV aktivuje osteocyty a WBV-indukovaná reflexní latence je delší než TVR latence. Se zvýšenou aktivitou sympatiku se WBV reflex stává dominantním a WBV indukovaná reflexní latence se zkracuje. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, která z těchto dvou hypotéz je platná.
Přehled studie
Detailní popis
Pro tuto studii bude přijato 22 zdravých mužů ve věku 20 až 45 let. Všechny subjekty obdrží před studií informovaný souhlas. Všechny experimentální postupy byly navrženy s ohledem na Helsinskou deklaraci a schváleny místní etickou komisí. Ve všech předmětech budou aplikovány vibrace celého těla (WBV) a izolované vibrace šlach před, po a během manévrů aktivace sympatiku. Reflexní reakce vyvolané WBV a izolovanou vibrací šlachy budou zaznamenány povrchovou elektromyografií (EMG) z pravého m. soleus. Výpočet latence bude proveden pomocí "Metody kumulativního průměrování".
Jako manévr aktivace sympatiku bude použita mentální aritmetická úloha a chladový zátěžový test. U mentálního aritmetického úkolu je subjekt požádán, aby v duchu odečetl dvoumístné číslo od čtyřmístného čísla a odpověděl do pěti sekund. Tento aritmetický výpočet se opakuje pro různá čísla. Tento test pokračuje po dobu dvou minut. Pro test stimulace chladem jsou subjekty požádány, aby ponořily pravou ruku do 2-4 stupňů studené vody až po loket a držely ji ve vodě po dobu dvou minut. V tomto okamžiku bude aplikováno buď WBV nebo vibrace šlachy. Po desetiminutové přestávce bude na levou ruku aplikován chladový stimulační test a subjekt bude požádán, aby současně provedl mentální aritmetické výpočty. Mezitím se použijí jiné vibrace. Sympatická odpověď bude hodnocena srdeční frekvencí a sympatickou kožní reakcí.
Vibrace celého těla budou aplikovány na pravou nohu, zatímco subjekty sedí s koleny, kyčlemi a kotníky v poloze 90 stupňů.
Levá noha bude spočívat na plošině izolované proti vibracím. Během této polohy bude požádán, aby dobrovolně nestahoval lýtkový sval. Vibrace budou aplikovány pomocí zařízení PowerPlate® Pro5 WBV (London UK). Amplituda vibrací bude 2,2 mm. Frekvence vibrací bude 30, 35, 40 a 45 Hz. Každá vibrační frekvence bude aplikována po dobu 30 sekund. Mezi 30sekundovými vibracemi bude aplikována 5sekundová doba odpočinku. Piezoelektrický akcelerometr (LIS344ALH, plný rozsah ± 6 g, lineární akcelerometr, ECOPACK®, Mansfield, TX, USA) bude upevněn na platformě zařízení WBV pro výpočet reflexní latence. Pro tonické vibrace budou na Achillovu šlachu aplikovány vibrace 100, 135, 150 a 180 Hz. Při každé frekvenci bude aplikováno 30 sekund vibrací. K aplikaci těchto vibrací bude použit stejnosměrný (DC) motorový vibrátor (Bosch™, amplituda 2 mm, otáčky motoru 5000-20000 / min). Piezoelektrický akcelerometr (LIS344ALH, plný rozsah ± 6 g, lineární akcelerometr, ECOPACK®, Mansfield, TX, USA) bude umístěn na kůži Achillovy šlachy pro výpočet latence tonického vibračního reflexu. Povrchové EMG záznamy budou pořízeny z pravého m. soleus bipolární technikou. Ke kůži bude připevněna dvojice samolepicích elektrod Ag/AgCl (KENDALL® Coviden, Massachusetts, USA). Elektrody na plosce budou umístěny podle protokolu SENIAM. Zemnící elektroda přilne k pravému laterálnímu kotníku. Před připojením elektrod na kůži, pokud jsou na kůži chloupky, budou oholeny a olejová vrstva na kůži bude vyčištěna alkoholovou vatou. Za účelem zvýšení vlhkosti pokožky bude na oblast kůže, kde bude připojena elektroda, aplikován EKG gel. Povrchové EMG záznamy budou pořízeny datovým záznamníkem PowerLab ® (ADInstrument ADInstruments, Oxford, UK) se vzorkovací frekvencí 40 kHz.
EMG záznamy budou analyzovány offline pomocí LabChart7 Pro® verze 7.3.8 (ADInstrument, Oxford, Spojené království). Data z měření zrychlení budou zaznamenávána dataloggerem PowerLab (ADInstrument London) současně s EMG záznamem. Záznam zrychlení bude proveden se vzorkovací frekvencí 40 kHz. Současně bude srdeční frekvence a sympatická kožní odezva zaznamenávány záznamníkem dat Biopac (Biopac System Inc CA) při frekvenci 20 kHz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34173
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravý
- Být mladý dospělý (20-45 let)
- Dobrovolník
- mužský
Kritéria vyloučení:
- Jizva, dermatitida atd. v kožní tkáni, kde budou umístěny elektrody EMG
- Historie ledvinových kamenů
- Zlomenina na dolní končetině, anamnéza ortopedické chirurgie
- Srdeční onemocnění, hypertenze
- Závrať
- Metabolická onemocnění kostí, včetně osteoporózy
- Historie lézí obsazujících kost, neoplazie, osteomyelitida
- Degenerativní, zánětlivá onemocnění kloubů dolních končetin
- Tromboflebitida dolních končetin
- Ztráta motoriky dolních končetin, ztráta citlivosti, svalová atrofie
- Alergie na chlad
- Subjekty, které nesnesou vibrace celého těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrační skupina
Na účastníky budou aplikovány vibrace (WBV a vibrace šlach) a sympatické aktivační manévry
|
vibrace celého těla a vibrace šlach budou aplikovány na lidské tělo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflexní latence vyvolaná vibracemi celého těla (WBV).
Časové okno: během zásahu průměrně 3 minuty
|
Latence reflexní reakce soleus indukované WBV.
Jeho jednotkou jsou milisekundy
|
během zásahu průměrně 3 minuty
|
|
Reflexní latence vyvolaná vibracemi šlachy
Časové okno: během zásahu průměrně 3 minuty
|
Na Achillovu šlachu budou aplikovány vibrace.
Bude měřena latence reflexu soleus vyvolaná vibrací šlachy.
Jeho jednotkou jsou milisekundy
|
během zásahu průměrně 3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: během zásahu průměrně 2 hodiny
|
Pro stanovení aktivity sympatiku bude měřena variabilita srdeční frekvence.
Nízkofrekvenční (LF) a vysokofrekvenční (HF) byly považovány za odraz aktivity sympatiku a parasympatiku.
Autonomní rovnováha byla získána poměrem mezi oblastmi sympatiku a parasympatiku (LF/HF); přičemž poměry >1, <1 a 1 indikovaly sympatikotonii, vagotonii a sympatovagální rovnováhu, v daném pořadí.
|
během zásahu průměrně 2 hodiny
|
|
Sympatická reakce pokožky
Časové okno: během zásahu průměrně 2 hodiny
|
Odezva sympatiku bude měřena, aby se určila aktivita sympatiku. Jednotkou je milivolt
|
během zásahu průměrně 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: İlhan Karacan, Assoc Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SSTWBVR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrace
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy
-
Trakya UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...NáborDiabetes | Diabetická polyneuropatieTurecko (Türkiye)