- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05478447
Estrés simpático y reflejo de vibración de todo el cuerpo
Efecto del estrés simpático en el reflejo de vibración de todo el cuerpo
La vibración de cuerpo entero (WBV) es una modalidad terapéutica en forma de ejercicio en una plataforma vibratoria con una amplitud de 2-4 mm a una frecuencia de 25-50 Hz, que se utiliza con mayor popularidad en medicina deportiva y rehabilitación debido a su efectos beneficiosos sobre la fuerza muscular, el equilibrio, el control postural, la formación ósea y la circulación. Se han informado efectos beneficiosos sobre la fuerza muscular y el rendimiento deportivo. Los reflejos espinales explican estos efectos neuromusculares beneficiosos. Sin embargo, el circuito neuronal y los receptores de la respuesta refleja no han sido definidos con precisión. Un grupo de investigadores propone que el sistema reflejo subyacente a los efectos neuromusculares de WBV es el reflejo de vibración tónica (TVR), cuyo receptor es el huso muscular; otros investigadores afirman que la latencia refleja inducida por WBV es 4-5 ms mayor que la latencia TVR, por lo que se trata de un reflejo de mioregulación ósea cuyo receptor son los osteocitos.
El huso muscular tiene inervación simpática. Se ha informado que en caso de aumento de la actividad simpática, la sensibilidad del huso muscular puede aumentar y puede facilitarse el reflejo de estiramiento de latencia corta. La variación de la actividad del huso muscular con la actividad simpática puede brindar la oportunidad de definir la naturaleza de la respuesta refleja durante la WBV. Los husos musculares son más sensibles a las vibraciones alrededor de 100 Hz. Este estudio tiene dos hipótesis: según la primera hipótesis, WBV activa los husos musculares y la latencia refleja inducida por WBV es la misma que la latencia de TVR, y la latencia no cambia con el aumento de la actividad simpática. De acuerdo con la hipótesis alternativa, WBV activa los osteocitos y la latencia del reflejo inducido por WBV es más larga que la latencia de TVR. Con una mayor actividad simpática, el reflejo WBV se vuelve dominante y la latencia del reflejo inducido por WBV se acorta. El objetivo de esta investigación es determinar cuál de estas dos hipótesis es válida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutarán 22 hombres sanos entre las edades de 20 y 45 años. Todos los sujetos recibirán el consentimiento informado previo al estudio. Todos los procedimientos experimentales se diseñaron teniendo en cuenta la declaración de Helsinki y fueron aprobados por el comité de ética local. En todos los sujetos, la vibración de todo el cuerpo (WBV) y la vibración aislada del tendón se aplicarán antes, después y durante las maniobras de activación simpática. Las respuestas reflejas inducidas por WBV y la vibración aislada del tendón se registrarán mediante electromiografía de superficie (EMG) del músculo sóleo derecho. El cálculo de la latencia se realizará utilizando el "método de promedio acumulativo".
La tarea de aritmética mental y la prueba de esfuerzo en frío se aplicarán como maniobra de activación simpática. Para la tarea de aritmética mental, se le pide al sujeto que reste mentalmente un número de dos dígitos de un número de cuatro dígitos y responda dentro de los cinco segundos. Este cálculo aritmético se repite para diferentes números. Esta prueba se continúa durante dos minutos. Para la prueba de estimulación con frío, se les pide a los sujetos que sumerjan su mano derecha en agua fría a 2-4 grados hasta el codo y que la mantengan en el agua durante dos minutos. En este momento, se aplicará WBV o vibración del tendón. Después de un descanso de diez minutos, se aplicará una prueba de estimulación con frío en la mano izquierda y se le pedirá al sujeto que realice cálculos aritméticos mentales simultáneamente. Mientras tanto, se utilizarán otras vibraciones. La respuesta simpática se evaluará mediante la frecuencia cardíaca y la respuesta simpática de la piel.
La vibración de todo el cuerpo se aplicará a la pierna derecha mientras los sujetos están sentados con las articulaciones de la rodilla, la cadera y el tobillo en una posición de 90 grados.
La pierna izquierda descansará sobre una plataforma aislada de vibraciones. Durante esta posición, se le pedirá que no contraiga voluntariamente el músculo de la pantorrilla. La vibración se aplicará con el dispositivo PowerPlate® Pro5 WBV (Londres, Reino Unido). La amplitud de vibración será de 2,2 mm. La frecuencia de vibración será de 30, 35, 40 y 45 Hz. Cada frecuencia de vibración se aplicará durante 30 segundos. Se aplicará un período de descanso de 5 segundos entre vibraciones de 30 segundos. El acelerómetro piezoeléctrico (LIS344ALH, escala completa de ± 6 g, acelerómetro lineal, ECOPACK®, Mansfield, TX, EE. UU.) se fijará en la plataforma del dispositivo WBV para el cálculo de la latencia refleja. Para la vibración tónica, se aplicarán vibraciones de 100, 135, 150 y 180 Hz al tendón de Aquiles. Se aplicarán 30 segundos de vibración en cada frecuencia. Para aplicar esta vibración se utilizará un motor vibrador de corriente continua (DC) (Bosch™, amplitud 2 mm, velocidad del motor 5000-20000/min). Se colocará un acelerómetro piezoeléctrico (LIS344ALH, escala completa de ± 6 g, acelerómetro lineal, ECOPACK®, Mansfield, TX, EE. UU.) sobre la piel del tendón de Aquiles para calcular la latencia del reflejo de vibración tónica. Se tomarán registros EMG superficiales del músculo sóleo derecho con la técnica bipolar. Se colocará sobre la piel un par de electrodos autoadhesivos de Ag/AgCl (KENDALL® Coviden, Massachusetts, EE. UU.). Los electrodos en el sóleo se colocarán según el protocolo SENIAM. El electrodo de tierra se habrá adherido al maléolo lateral derecho. Antes de colocar los electrodos en la piel, si hay pelos en la piel, se afeitarán y la capa de aceite de la piel se limpiará con algodón con alcohol. Para aumentar la humedad de la piel, se aplicará gel de ECG en el área de la piel donde se colocará el electrodo. Los registros de EMG superficiales se realizarán con un registrador de datos PowerLab ® (ADInstrument ADInstruments, Oxford, Reino Unido) con una frecuencia de muestreo de 40 kHz.
Las grabaciones de EMG se analizarán sin conexión con LabChart7 Pro® versión 7.3.8 (ADInstrument, Oxford, Reino Unido). Los datos de medición de aceleración se registrarán con el registrador de datos PowerLab (ADInstrument London) simultáneamente con el registro de EMG. La grabación de aceleración se realizará con una frecuencia de muestreo de 40 kHz. Simultáneamente, la frecuencia cardíaca y la respuesta simpática de la piel se capturarán con un registrador de datos Biopac (Biopac System Inc CA) a una frecuencia de 20 kHz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34173
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser saludable
- Ser un adulto joven (20-45 años)
- Voluntario
- Masculino
Criterio de exclusión:
- Cicatriz, dermatitis, etc. en el tejido de la piel donde se colocarán los electrodos EMG
- Historia de los cálculos renales
- Fractura en miembro inferior, antecedente de cirugía ortopédica
- Enfermedad del corazón, Hipertensión
- Mareo
- Enfermedades óseas metabólicas, incluida la osteoporosis.
- Antecedentes de lesión ocupante ósea, neoplasia, osteomielitis
- Enfermedades inflamatorias degenerativas de las articulaciones de las extremidades inferiores.
- Tromboflebitis de las extremidades inferiores
- Pérdida motora de las extremidades inferiores, pérdida sensorial, atrofia muscular
- Alergia al frío
- Sujetos que no pueden tolerar la vibración de todo el cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vibraciones
Se aplicarán a los participantes maniobras de vibración (WBV y vibración tendinosa) y de activación simpática.
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La vibración de todo el cuerpo y las vibraciones de los tendones se aplicarán al cuerpo humano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia refleja inducida por vibraciones de cuerpo entero (WBV)
Periodo de tiempo: durante la intervención, una media de 3 minutos
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Latencia de la respuesta del reflejo del sóleo inducida por WBV.
Su unidad es el milisegundo
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durante la intervención, una media de 3 minutos
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Latencia del reflejo inducido por la vibración del tendón
Periodo de tiempo: durante la intervención, una media de 3 minutos
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Se aplicará vibración al tendón de Aquiles.
Se medirá la latencia del reflejo del sóleo inducida por la vibración del tendón.
Su unidad es el milisegundo
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durante la intervención, una media de 3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: durante la intervención, un promedio de 2 horas
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Se medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca para determinar la actividad simpática.
Se consideró que la baja frecuencia (LF) y la alta frecuencia (HF) reflejaban la actividad simpática y parasimpática, respectivamente.
El equilibrio autonómico se obtuvo por la relación entre las áreas simpática y parasimpática (LF/HF); en donde las proporciones >1, <1 y 1 eran indicativas de simpaticotonía, vagotonía y equilibrio simpaticovagal, respectivamente.
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durante la intervención, un promedio de 2 horas
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Respuesta simpática de la piel
Periodo de tiempo: durante la intervención, un promedio de 2 horas
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Se medirá la respuesta simpática de la piel para determinar la actividad simpática. La unidad es milivoltios
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durante la intervención, un promedio de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: İlhan Karacan, Assoc Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SSTWBVR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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