- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05478447
Stres współczulny i odruch wibracyjny całego ciała
Wpływ stresu współczulnego na odruch wibracyjny całego ciała
Wibracje całego ciała (WBV) to modalność terapeutyczna w postaci ćwiczeń na platformie wibracyjnej o amplitudzie 2-4 mm przy częstotliwości 25-50 Hz, która jest coraz bardziej popularna w medycynie sportowej i rehabilitacji ze względu na swoją korzystny wpływ na siłę mięśni, równowagę, kontrolę postawy, tworzenie kości i krążenie. Donoszono o korzystnym wpływie na siłę mięśni i wyniki sportowe. Odruchy rdzeniowe wyjaśniają te korzystne efekty nerwowo-mięśniowe. Jednak obwód neuronalny i receptory odpowiedzi odruchowej nie zostały dokładnie określone. Grupa naukowców sugeruje, że układem odruchowym leżącym u podstaw nerwowo-mięśniowych efektów WBV jest odruch wibracyjny toniczny (TVR), którego receptorem jest wrzeciono mięśniowe; inni badacze twierdzą, że latencja odruchu indukowana przez WBV jest o 4-5 ms dłuższa niż latencja TVR, a więc jest to odruch mioregulacji kości, którego receptorem są osteocyty.
Wrzeciono mięśniowe ma unerwienie współczulne. Donoszono, że w przypadku zwiększonej aktywności współczulnej może wzrosnąć wrażliwość wrzecion mięśniowych i może zostać ułatwiony odruch rozciągania o krótkim opóźnieniu. Zmienność aktywności wrzeciona mięśniowego z aktywnością układu współczulnego może być okazją do określenia charakteru odpowiedzi odruchowej podczas WBV. Wrzeciona mięśniowe są bardziej wrażliwe na wibracje w okolicach 100 Hz. To badanie ma dwie hipotezy: Zgodnie z pierwszą hipotezą, WBV aktywuje wrzeciona mięśniowe, a latencja odruchu indukowana przez WBV jest taka sama jak latencja TVR, a latencja nie zmienia się wraz ze zwiększoną aktywnością współczulną. Zgodnie z hipotezą alternatywną, WBV aktywuje osteocyty, a latencja odruchu indukowana przez WBV jest dłuższa niż latencja TVR. Wraz ze wzrostem aktywności współczulnej odruch WBV staje się dominujący, a opóźnienie odruchu indukowane przez WBV skraca się. Celem badań jest ustalenie, która z tych dwóch hipotez jest prawdziwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie zrekrutowanych 22 zdrowych mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymają świadomą zgodę przed badaniem. Wszystkie procedury eksperymentalne zostały zaprojektowane z myślą o deklaracji helsińskiej i zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. U wszystkich pacjentów wibracje całego ciała (WBV) i izolowane wibracje ścięgien będą stosowane przed, po i podczas manewrów aktywacji układu współczulnego. Reakcje odruchowe wywołane przez WBV i izolowane wibracje ścięgien będą rejestrowane za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) z prawego mięśnia płaszczkowatego. Obliczenie opóźnienia zostanie wykonane przy użyciu „Metody uśredniania skumulowanego”.
Mentalne zadanie arytmetyczne i test stresu zimnego zostaną zastosowane jako manewr aktywacji współczulnej. W przypadku mentalnego zadania arytmetycznego badany jest proszony o mentalne odjęcie liczby dwucyfrowej od liczby czterocyfrowej i udzielenie odpowiedzi w ciągu pięciu sekund. To obliczenie arytmetyczne jest powtarzane dla różnych liczb. Ten test jest kontynuowany przez dwie minuty. W teście stymulacji zimnem badani proszeni są o zanurzenie prawej dłoni w zimnej wodzie o temperaturze 2-4 stopni do wysokości łokcia i trzymanie jej w wodzie przez dwie minuty. W tym momencie zastosowane zostaną wibracje WBV lub ścięgien. Po 10-minutowej przerwie na lewą rękę zostanie zastosowany test stymulacji zimnem, a osoba badana zostanie poproszona o jednoczesne wykonanie obliczeń arytmetycznych w pamięci. W międzyczasie zostaną użyte inne wibracje. Odpowiedź współczulna będzie oceniana na podstawie częstości akcji serca i współczulnej odpowiedzi skórnej.
Wibracje całego ciała zostaną zastosowane do prawej nogi, podczas gdy badani siedzą ze stawami kolanowymi, biodrowymi i skokowymi w pozycji 90 stopni.
Lewa noga spoczywa na platformie wibracyjnej. Podczas tej pozycji zostanie poproszony, aby dobrowolnie nie napinać mięśnia łydki. Wibracje będą stosowane za pomocą urządzenia PowerPlate® Pro5 WBV (Londyn, Wielka Brytania). Amplituda drgań wyniesie 2,2 mm. Częstotliwość wibracji będzie wynosić 30, 35, 40 i 45 Hz. Każda częstotliwość wibracji będzie stosowana przez 30 sekund. Pomiędzy 30-sekundowymi wibracjami zostanie zastosowany 5-sekundowy okres odpoczynku. Akcelerometr piezoelektryczny (LIS344ALH, pełna skala ± 6 g, akcelerometr liniowy, ECOPACK®, Mansfield, TX, USA) zostanie zamocowany na platformie urządzenia WBV w celu obliczenia opóźnienia odruchu. W przypadku wibracji tonicznych na ścięgno Achillesa zostaną zastosowane wibracje 100, 135, 150 i 180 Hz. Przy każdej częstotliwości zastosowane zostaną 30-sekundowe wibracje. Wibrator z silnikiem prądu stałego (DC) zostanie użyty do wywołania tych wibracji (Bosch™, amplituda 2 mm, prędkość silnika 5000-20000/min). Akcelerometr piezoelektryczny (LIS344ALH, pełna skala ± 6 g, akcelerometr liniowy, ECOPACK®, Mansfield, TX, USA) zostanie umieszczony na skórze ścięgna Achillesa w celu obliczenia latencji tonicznego odruchu wibracyjnego. Powierzchowne zapisy EMG zostaną wykonane z prawego mięśnia płaszczkowatego techniką bipolarną. Do skóry zostanie przymocowana para samoprzylepnych elektrod Ag/AgCl (KENDALL® Coviden, Massachusetts, USA). Elektrody na płaszczu zostaną ustawione zgodnie z protokołem SENIAM. Elektroda uziemiająca przylega do prawej kostki bocznej. Przed przyklejeniem elektrod do skóry, jeśli na skórze znajdują się włosy, zostaną one ogolone, a warstwa oleju na skórze zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym alkoholem. W celu zwiększenia nawilżenia skóry, na skórę, do której zostanie przyklejona elektroda, zostanie nałożony żel EKG. Powierzchowne zapisy EMG będą wykonywane za pomocą rejestratora danych PowerLab ® (ADInstrument ADInstruments, Oxford, Wielka Brytania) z częstotliwością próbkowania 40 kHz.
Zapisy EMG będą analizowane offline za pomocą LabChart7 Pro® w wersji 7.3.8 (ADInstrument, Oksford, Wielka Brytania). Dane z pomiaru przyspieszenia będą rejestrowane rejestratorem danych PowerLab (ADInstrument London) jednocześnie z zapisem EMG. Rejestracja przyspieszenia zostanie wykonana z częstotliwością próbkowania 40 kHz. Jednocześnie tętno i współczulna reakcja skóry będą rejestrowane za pomocą rejestratora danych Biopac (Biopac System Inc CA) z częstotliwością 20 kHz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34173
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zdrowym
- Bycie młodym dorosłym (20-45 lat)
- Wolontariusz
- Mężczyzna
Kryteria wyłączenia:
- Blizna, zapalenie skóry itp. w tkance skórnej, w której zostaną umieszczone elektrody EMG
- Historia kamieni nerkowych
- Złamanie kończyny dolnej, historia operacji ortopedycznych
- Choroby serca, nadciśnienie
- Zawroty głowy
- Choroby metaboliczne kości, w tym osteoporoza
- Historia zmian zajmujących kość, nowotwory, zapalenie kości i szpiku
- Choroby zwyrodnieniowe, zapalne stawów kończyn dolnych
- Zakrzepowe zapalenie żył kończyn dolnych
- Utrata motoryki kończyn dolnych, utrata czucia, zanik mięśni
- Alergia na zimno
- Osoby, które nie tolerują wibracji przekazywanych na całe ciało
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wibracji
Wibracje (WBV i wibracje ścięgien) i współczulne manewry aktywacji zostaną zastosowane wobec uczestników
|
wibracje całego ciała, a wibracje ścięgien zostaną zastosowane do ludzkiego ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie odruchu wywołane wibracjami całego ciała (WBV).
Ramy czasowe: podczas interwencji średnio 3 minuty
|
Opóźnienie odpowiedzi odruchu płaszczkowatego wywołanego przez WBV.
Jego jednostką są milisekundy
|
podczas interwencji średnio 3 minuty
|
|
Opóźnienie odruchu wywołane wibracjami ścięgien
Ramy czasowe: podczas interwencji średnio 3 minuty
|
Wibracja zostanie zastosowana do ścięgna Achillesa.
Zmierzone zostanie opóźnienie odruchu płaszczkowatego wywołane wibracją ścięgna.
Jego jednostką są milisekundy
|
podczas interwencji średnio 3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: podczas interwencji średnio 2 godziny
|
Zmienność rytmu serca będzie mierzona w celu określenia aktywności układu współczulnego.
Uważano, że niska częstotliwość (LF) i wysoka częstotliwość (HF) odzwierciedlają odpowiednio aktywność współczulną i przywspółczulną.
Równowagę autonomiczną uzyskano na podstawie stosunku między obszarami współczulnymi i przywspółczulnymi (LF/HF); przy czym stosunki >1, <1 i 1 wskazywały odpowiednio na sympatotonię, wagotonię i równowagę współczulno-wagalną.
|
podczas interwencji średnio 2 godziny
|
|
Sympatyczna reakcja skóry
Ramy czasowe: podczas interwencji średnio 2 godziny
|
Zmierzona zostanie reakcja współczulna skóry w celu określenia aktywności współczulnej. Jednostką jest miliwolt
|
podczas interwencji średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: İlhan Karacan, Assoc Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSTWBVR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wibracja
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt