- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05478447
Sympathische stress en vibratiereflex van het hele lichaam
Effect van sympathische stress op de trillingsreflex van het hele lichaam
Whole Body Vibration (WBV) is een therapeutische modaliteit in de vorm van oefeningen op een vibrerend platform met een amplitude van 2-4 mm bij een frequentie van 25-50 Hz, die met toenemende populariteit wordt gebruikt in de sportgeneeskunde en revalidatie vanwege de gunstige effecten op spierkracht, balans, houdingscontrole, botvorming en bloedsomloop. Gunstige effecten op spierkracht en atletische prestaties zijn gemeld. Spinale reflexen verklaren deze gunstige neuromusculaire effecten. Het neuronale circuit en de receptoren van de reflexrespons zijn echter niet precies gedefinieerd. Een groep onderzoekers stelt voor dat het reflexsysteem dat ten grondslag ligt aan de neuromusculaire effecten van WBV de Tonische vibratiereflex (TVR) is, waarvan de receptor de spierspoel is; andere onderzoekers beweren dat de door WBV geïnduceerde reflexlatentie 4-5 ms langer is dan de TVR-latentie, dus het is een botmyoregulatiereflex waarvan de receptor osteocyten is.
De spierspoel heeft sympathische innervatie. Er is gemeld dat in geval van verhoogde sympathische activiteit de gevoeligheid van de spierspoel kan toenemen en de rekreflex met een korte latentie kan worden vergemakkelijkt. De variatie van spierspoelactiviteit met sympathische activiteit kan een mogelijkheid bieden om de aard van de reflexrespons tijdens WBV te definiëren. Spierspoeltjes zijn gevoeliger voor trillingen rond de 100 Hz. Deze studie heeft twee hypothesen: volgens de eerste hypothese activeert WBV spierspoeltjes en is de door WBV geïnduceerde reflexlatentie dezelfde als TVR-latentie, en de latentie verandert niet met verhoogde sympathische activiteit. Volgens de alternatieve hypothese activeert WBV osteocyten en is de door WBV geïnduceerde reflexlatentie langer dan de TVR-latentie. Met verhoogde sympathische activiteit wordt de WBV-reflex dominant en wordt de WBV-geïnduceerde reflexlatentie korter. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke van deze twee hypothesen geldig is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen 22 gezonde mannen tussen de 20 en 45 jaar worden aangeworven. Alle proefpersonen krijgen voorafgaand aan de studie geïnformeerde toestemming. Alle experimentele procedures zijn ontworpen met de Helsinki-verklaring in gedachten en goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Bij alle proefpersonen worden trilling van het hele lichaam (WBV) en geïsoleerde peesvibratie toegepast vóór, na en tijdens sympathische activeringsmanoeuvres. Reflexreacties geïnduceerd door WBV en geïsoleerde peestrillingen zullen worden geregistreerd door middel van oppervlakte-elektromyografie (EMG) van de rechter soleusspier. Latentieberekening zal worden gemaakt met behulp van de "Cumulatieve middelingsmethode".
Hoofdrekenen en koudestresstest zullen worden toegepast als sympathische activeringsmanoeuvre. Voor de hoofdrekentaak wordt de proefpersoon gevraagd om mentaal een tweecijferig getal af te trekken van een viercijferig getal en binnen vijf seconden te antwoorden. Deze rekenkundige berekening wordt herhaald voor verschillende getallen. Deze test wordt gedurende twee minuten voortgezet. Voor de koudestimulatietest wordt proefpersonen gevraagd hun rechterhand tot aan de elleboog in 2-4 graden koud water te dopen en deze twee minuten in het water te houden. Op dit moment wordt WBV of peestrilling toegepast. Na een pauze van tien minuten wordt een koudestimulatietest toegepast op de linkerhand en wordt de proefpersoon gevraagd gelijktijdig hoofdrekenen uit te voeren. Ondertussen zullen andere trillingen worden gebruikt. De sympathieke respons zal worden beoordeeld aan de hand van de hartslag en de respons van de sympathische huid.
Trillingen van het hele lichaam worden toegepast op het rechterbeen terwijl proefpersonen zitten met hun knie-, heup- en enkelgewrichten in een positie van 90 graden.
Het linkerbeen rust op een trillingsgeïsoleerd platform. Tijdens deze houding wordt hem gevraagd de kuitspier niet vrijwillig samen te trekken. De trilling wordt toegepast met het PowerPlate® Pro5 WBV (London UK) apparaat. De trillingsamplitude is 2,2 mm. De trillingsfrequentie zal 30, 35, 40 en 45 Hz zijn. Elke trillingsfrequentie wordt gedurende 30 seconden toegepast. Tussen trillingen van 30 seconden wordt een rustperiode van 5 seconden toegepast. Piëzo-elektrische versnellingsmeter (LIS344ALH, volledige schaal van ± 6 g, lineaire versnellingsmeter, ECOPACK®, Mansfield, TX, VS) zal worden bevestigd op het WBV-apparaatplatform voor reflexlatentieberekening. Voor tonische trillingen worden trillingen van 100, 135, 150 en 180 Hz toegepast op de achillespees. Bij elke frequentie wordt 30 seconden trilling toegepast. Een motorvibrator met gelijkstroom (DC) zal worden gebruikt om deze trilling aan te brengen (Bosch™, amplitude 2 mm, motorsnelheid 5000-20000/min). Een piëzo-elektrische versnellingsmeter (LIS344ALH, volledige schaal van ± 6 g, lineaire versnellingsmeter, ECOPACK®, Mansfield, TX, VS) wordt op de huid van de achillespees geplaatst om de tonische trillingsreflexlatentie te berekenen. Met de bipolaire techniek worden oppervlakkige EMG-opnamen gemaakt van de rechter soleusspier. Een paar zelfklevende Ag/AgCl-elektroden (KENDALL® Coviden, Massachusetts, VS) wordt op de huid bevestigd. De elektroden op de soleus worden volgens het SENIAM-protocol geplaatst. De aardelektrode is vastgehecht aan de rechter laterale malleolus. Voordat de elektroden op de huid worden bevestigd, worden eventuele haren op de huid geschoren en wordt de olielaag op de huid gereinigd met alcoholkatoen. Om de vochtigheid van de huid te verhogen, wordt ECG-gel aangebracht op het huidgebied waar de elektrode wordt bevestigd. Oppervlakkige EMG-opnamen worden gemaakt met een PowerLab ® (ADInstrument ADInstruments, Oxford, UK) datarecorder met een samplefrequentie van 40 kHz.
EMG-opnamen worden offline geanalyseerd met LabChart7 Pro® versie 7.3.8 (ADInstrument, Oxford, VK). De versnellingsmeetgegevens worden tegelijkertijd met de EMG-opname geregistreerd met de PowerLab (ADInstrument London) datalogger. Versnellingsopname wordt gemaakt met een samplefrequentie van 40 kHz. Tegelijkertijd worden de hartslag en de sympathieke huidreactie vastgelegd met een Biopac (Biopac System Inc CA) datarecorder met een snelheid van 20 kHz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34173
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zijn
- Jongvolwassen zijn (20-45 jaar oud)
- Vrijwilliger
- Mannelijk
Uitsluitingscriteria:
- Litteken, dermatitis, enz. in het huidweefsel waar EMG-elektroden worden geplaatst
- Niersteen geschiedenis
- Breuk in de onderste extremiteit, voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie
- Hartziekte, hypertensie
- Duizeligheid
- Metabole botziekten, waaronder osteoporose
- Geschiedenis van botbezettende laesie, neoplasie, osteomyelitis
- Degeneratieve ontstekingsziekten van de gewrichten van de onderste ledematen
- Tromboflebitis van de onderste ledematen
- Motorisch verlies van de onderste ledematen, sensorisch verlies, spieratrofie
- Koude allergie
- Onderwerpen die geen lichaamstrillingen kunnen verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trillingsgroep
Trillingen (WBV en peestrillingen) en sympathische activeringsmanoeuvres zullen op de deelnemers worden toegepast
|
lichaamstrillingen en peestrillingen zullen worden toegepast op het menselijk lichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door lichaamstrillingen (WBV) geïnduceerde reflexlatentie
Tijdsspanne: tijdens interventie gemiddeld 3 minuten
|
Latentie van de soleusreflexrespons geïnduceerd door WBV.
De eenheid is milliseconden
|
tijdens interventie gemiddeld 3 minuten
|
|
Door peestrillingen geïnduceerde reflexlatentie
Tijdsspanne: tijdens interventie gemiddeld 3 minuten
|
Trillingen worden toegepast op de achillespees.
De door de peestrilling geïnduceerde soleusreflexlatentie wordt gemeten.
De eenheid is milliseconden
|
tijdens interventie gemiddeld 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens interventie gemiddeld 2 uur
|
De hartslagvariabiliteit wordt gemeten om de sympathische activiteit te bepalen.
Lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF) werden beschouwd als respectievelijk sympathische en parasympathische activiteit.
De autonome balans werd verkregen door de verhouding tussen de sympathische en parasympathische gebieden (LF/HF); waarbij ratio's >1, <1 en 1 indicatief waren voor respectievelijk sympathicotonie, vagotonie en sympathovagaal evenwicht.
|
tijdens interventie gemiddeld 2 uur
|
|
Sympathieke reactie van de huid
Tijdsspanne: tijdens interventie gemiddeld 2 uur
|
Sympathische huidrespons zal worden gemeten om sympathische activiteit te bepalen. Eenheid is milliVolt
|
tijdens interventie gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: İlhan Karacan, Assoc Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SSTWBVR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .