Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hladin RANKL/OPG v gingivální crevikulární tekutině v 1. a 3. měsíci aktivace NaOCl Er,Cr YSSG laserem v léčbě kořenových kanálků

28. července 2022 aktualizováno: Esin Özlek, Yuzuncu Yıl University

Hodnocení hladin RANKL/OPG v gingivální crevikulární tekutině v 1. a 3. měsíci aktivace NaOCl Er,Cr YSSG laserem v léčbě kořenového kanálku mandibulárních molárních zubů s periapickými lézemi

Chronická apikální parodontitida (CAP) je onemocnění způsobené bakteriální infekcí zubní dřeně a charakterizované zánětem periradikulárních tkání. Toto onemocnění je často výsledkem neléčeného kazu a doprovázené destrukcí periapikální kosti a měkkých tkání, může způsobit ztrátu zubů. Zánětlivá periapikální léze je pozorována při radiologickém vyšetření zubů s diagnózou chronická apikální parodontitida. Tato periapikální léze se projevuje jako obranná reakce hostitele na mikrobiální výzvu způsobenou nekrózou infikované dřeně. Polymorfonukleární leukocyty, T a B lymfocyty, makrofágy a plazmatické buňky a mnoho zánětlivých buněk se účastní obrany hostitele. Tyto zánětlivé buňky, zejména makrofágy, zprostředkovávají imunologickou odpověď pozorovanou u chronické apikální periodontitidy. Diagnostika a hodnocení apikální parodontitidy se provádí konvenčními periapikálními rentgenovými snímky. Radiografické vyšetření má však určitá omezení. Tato omezení lze uvést jako radiolucentní oblast na rentgenovém snímku, která souvisí s množstvím úbytku kostní hmoty způsobené lézí, rozsahem úbytku kosti do kortikální kosti, variabilitou kostní struktury v maxile a mandibule a zkušenosti operátora. Hlavním cílem ošetření kořenových kanálků je eliminace mikroorganismů a produktů v systému kořenových kanálků pomocí irigačních prostředků, které používáme. NaOCl, který se k tomuto účelu často používá, se používá samostatně nebo se aktivuje Er,Cr YSSG laserem. Bylo hlášeno, že NaOCl, který je aktivován laserem, zvyšuje eliminaci mikroorganismů v kořenu. Gingivální štěrbinová tekutina je zánětlivý exsudát odebraný z gingiválního sulku. Periferní tělesné tekutiny, jako je gingivální štěrbinová tekutina, mohou být často použity jako deskriptory akutního a chronického zánětu. Odběr gingivální štěrbinové tekutiny je pro pacienta velmi jednoduchou a bezrizikovou metodou. Biomarkery, jako jsou zánětlivé mediátory a neuropeptidy, lze detekovat v gingivální štěrbinové tekutině zubů s periodontálním onemocněním. Na molekulární úrovni je aktivace osteoklastů regulována trojmolekulární interakcí RANK, RANKL a OPG. RANK (Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa B) se váže na svůj ligand, RANKL, přičemž syntetizuje jak zralé osteoklasty, tak jejich progenitorové buňky. RANKL zajišťuje diferenciaci a aktivaci osteoklastů. Ligand OPG (Osteoprotegerin) je návnadovým receptorem pro RANKL, a tak inhibuje diferenciaci osteoklastů. Když se výzkumníci podívají na studie v literatuře, existuje mnoho studií, které ukazují, že hladina RANKL/OPG v gingivální štěrbinové tekutině klesá s periodontální léčbou. Když se vyšetřovatelé podívají na studie o endodontickém ošetření, bylo zkoumáno mnoho mediátorů jako MMP-8, IL-8, Substance P, Neurokinin A a jejich změny po ošetření kořenového kanálku. Nebyla však nalezena žádná studie zkoumající hladiny RANKL/OPG v gingivální štěrbinové tekutině po ošetření kořenového kanálku. Zároveň je známo, že gingivální štěrbinová tekutina se používá jako deskriptivní metoda při stanovení kostního hojení po parodontologickém ošetření. V literatuře jsou však konvenční radiologické metody a tomografie považovány za nejčastěji používané vyšetřovací metody při stanovení kostního hojení po ošetření kořenových kanálků poškozených zubů. Počet studií, ve kterých se jako deskriptivní metoda používá metoda odběru tekutiny z gingiválního žlábku, která je mnohem méně invazivní než tyto metody, je poměrně omezený. V souladu s těmito informacemi se plánuje provést níže popsaný výzkum zkoumáním vlivu aktivace Er,Cr YSSG laserem na hladiny RANKL/OPG v gingivální štěrbinové tekutině v období 1-3 měsíce hojení kosti po kořenovém kanálku ošetření poškozených zubů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Studie je plánována na celkem 30 zdravých pacientech ve věku 18-50 let, kteří byli diagnostikováni a sledováni na Klinice endodoncie Fakulty zubního lékařství Yüzüncü Yıl University. Velikost vzorku byla vypočtena v programu G*Power 3.1 na základě dat ze studie Arslana et al. V této studii byl minimální požadovaný počet pacientů stanoven na 30, přičemž velikost účinku byla 1,252193, alfa=0,05 a síla=0,90. Do studijní skupiny budou zařazeny první a druhý molár dolní čelisti s diagnózou Chronická apikální parodontitida. Pacienti, kteří nemají periapikální léze, mají otevřený apex, mají hloubku sondy větší než 3 mm a mají krvácení během sondování, nebudou zařazeni do studijní skupiny. Hladiny RANKL a OPG v gingivální štěrbinové tekutině budou stanoveny pomocí testu ELISA. Hladiny RANKL a OPG v gingivální křevikulární tekutině zubů s periapikálními lézemi, které jsou indikovány k léčbě kořenových kanálků, budou zaznamenávány pomocí Periopaper (Oraflow, New York, NY).

Před odběrem vzorku gingivální štěrbinové tekutiny se zub omyje vodou, osuší a plak a usazeniny na něm se očistí vatou. Poté bude zub izolován bavlněnou peletou a odsátím a Periopaper (Oraflow, New York, NY) bude umístěn 1-2 mm do gingiválního sulcus, dokud neucítíte mírný odpor, a vzorek gingivální crevikulární tekutiny bude přijato po 30 sekundách čekání. Vzorky kontaminované krví nebo slinami nebudou do studie zahrnuty. Poté budou tyto vzorky skladovány při -80 °C. Přístupová dutina bude otevřena k zubům v lokální anestezii pomocí 2 mililitrového Ultracainu D-S (Aventis, Nizozemsko). Pracovní délka bude určena pomocí #15 K-files (Mani Inc, Tochigi, Japonsko) s apex lokátorem (DentsplyMaillefer, UK) a radiografickým zobrazením.

Preperaci kořenových kanálků dokončí ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Švýcarsko) až po nástroj X3 standardně u každého pacienta. Při každé výměně pilníku během přípravy se použijí 2 ml 5,25% roztoku NaOCl. Během procesu irigace se během přípravy použije 2 mililitrový dentální injektor a hrot 27 gauge dentální jehly. Hrot kanyl bude upraven tak, aby byl o 1 mm kratší, než je pracovní délka. Pasta s hydroxidem vápenatým (Kalsin; Aktug Tic Bornova, Izmir, Turecko) se po preparačním procesu umístí do kořenových kanálků a zub se dočasně uzavře pomocí Cavit-G (3M ESPE, Seefeld, Německo). A pacient dostane termín o 2 týdny později. Když pacient přijde na druhé sezení, dočasná náhrada bude odstraněna a pasta hydroxidu vápenatého z kořenových kanálků bude odstraněna. Kanálky budou zavlažovány 5 ml roztoku NaOCl 5,25% a 17% EDTA pro odstranění hydroxidu vápenatého. Poté budou kanály upraveny pomocí ProTaperNext X3 (DentsplyMaillefer, Baillagues, Švýcarsko). A pak znovu 5 ml. K zavlažování bude použit NaOCl 5,25% a 17% roztok EDTA, aby bylo zajištěno úplné odstranění hydroxidu vápenatého z kořenových kanálků. Pro závěrečnou irigaci 5 ml 5,25% roztoku NaOCl, 5 ml. Bude použit % 17 EDTA roztok a % 5,25 % roztok NaOCl. Podle aktivace NaOCl (skupina 1: NaOCl, Er,Cr:YSSG bude aktivována laserem během závěrečné irigace; Skupina 2 (kontrola): bude provedena rutinní závěrečná irigační procedura, NaOCl nebude aktivován žádnou metodou) zuby budou rozděleny do dvou hlavních skupin (n:15).

Po konečném zavlažování a aktivační proceduře budou kořenové kanálky vysušeny sterilními papírovými hroty, poté budou všechny kořenové kanálky uzavřeny sterilní gutaperčou a AH Plus zalepovačem kořenových kanálků (Dentsply DeTrey Gmbh, Konstanz, Německo) s použitím techniky jednoho kužele. . Zuby s dokončenou výplní kořenového kanálku budou obnoveny kompozitním výplňovým materiálem, aby bylo zajištěno koronální těsnění. Po léčbě budou pacienti v obou skupinách pravidelně voláni na kontrolu (1. měsíc - 3. měsíc) a vzorky gingivální štěrbinové tekutiny budou opět odebírány pomocí Periopaper (Oraflow, New York, NY). Podle výsledků získaných testem ELISA bude hodnocena změna hladin RANKL a OPG v gingivální štěrbinové tekutině pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Van, Krocan, 65000
        • Yuzuncu Yıl University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví lidé ve věku od 18 do 50 let
  • Zuby dolní čelisti, u kterých byly diagnostikovány periapikální léze

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří nemají periapikální léze,
  • Zuby s nezralým/otevřeným vrcholem
  • Hloubka snímání více než 3 mm
  • Krvácení při sondování nebude do studijní skupiny zařazeno
  • Zuby s resorpcí kořenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Er,Cr:YSSG laser
NaOCl, Er,Cr:YSSG bude aktivován laserem během závěrečné irigace
NaOCl, Er,Cr:YSSG bude aktivován laserem během závěrečné irigace
Bude proveden rutinní závěrečný postup zavlažování, NaOCl nebude aktivován žádnou metodou)
Aktivní komparátor: Řízení
Bude prováděna rutinní závěrečná irigace, NaOCl nebude aktivován žádnou metodou.
NaOCl, Er,Cr:YSSG bude aktivován laserem během závěrečné irigace
Bude proveden rutinní závěrečný postup zavlažování, NaOCl nebude aktivován žádnou metodou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně RANKL/OPG
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny RANKL/OPG v gingivální štěrbinové tekutině
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10/15.12.2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit