- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05478811
Hodnocení hladin RANKL/OPG v gingivální crevikulární tekutině v 1. a 3. měsíci aktivace NaOCl Er,Cr YSSG laserem v léčbě kořenových kanálků
Hodnocení hladin RANKL/OPG v gingivální crevikulární tekutině v 1. a 3. měsíci aktivace NaOCl Er,Cr YSSG laserem v léčbě kořenového kanálku mandibulárních molárních zubů s periapickými lézemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je plánována na celkem 30 zdravých pacientech ve věku 18-50 let, kteří byli diagnostikováni a sledováni na Klinice endodoncie Fakulty zubního lékařství Yüzüncü Yıl University. Velikost vzorku byla vypočtena v programu G*Power 3.1 na základě dat ze studie Arslana et al. V této studii byl minimální požadovaný počet pacientů stanoven na 30, přičemž velikost účinku byla 1,252193, alfa=0,05 a síla=0,90. Do studijní skupiny budou zařazeny první a druhý molár dolní čelisti s diagnózou Chronická apikální parodontitida. Pacienti, kteří nemají periapikální léze, mají otevřený apex, mají hloubku sondy větší než 3 mm a mají krvácení během sondování, nebudou zařazeni do studijní skupiny. Hladiny RANKL a OPG v gingivální štěrbinové tekutině budou stanoveny pomocí testu ELISA. Hladiny RANKL a OPG v gingivální křevikulární tekutině zubů s periapikálními lézemi, které jsou indikovány k léčbě kořenových kanálků, budou zaznamenávány pomocí Periopaper (Oraflow, New York, NY).
Před odběrem vzorku gingivální štěrbinové tekutiny se zub omyje vodou, osuší a plak a usazeniny na něm se očistí vatou. Poté bude zub izolován bavlněnou peletou a odsátím a Periopaper (Oraflow, New York, NY) bude umístěn 1-2 mm do gingiválního sulcus, dokud neucítíte mírný odpor, a vzorek gingivální crevikulární tekutiny bude přijato po 30 sekundách čekání. Vzorky kontaminované krví nebo slinami nebudou do studie zahrnuty. Poté budou tyto vzorky skladovány při -80 °C. Přístupová dutina bude otevřena k zubům v lokální anestezii pomocí 2 mililitrového Ultracainu D-S (Aventis, Nizozemsko). Pracovní délka bude určena pomocí #15 K-files (Mani Inc, Tochigi, Japonsko) s apex lokátorem (DentsplyMaillefer, UK) a radiografickým zobrazením.
Preperaci kořenových kanálků dokončí ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Švýcarsko) až po nástroj X3 standardně u každého pacienta. Při každé výměně pilníku během přípravy se použijí 2 ml 5,25% roztoku NaOCl. Během procesu irigace se během přípravy použije 2 mililitrový dentální injektor a hrot 27 gauge dentální jehly. Hrot kanyl bude upraven tak, aby byl o 1 mm kratší, než je pracovní délka. Pasta s hydroxidem vápenatým (Kalsin; Aktug Tic Bornova, Izmir, Turecko) se po preparačním procesu umístí do kořenových kanálků a zub se dočasně uzavře pomocí Cavit-G (3M ESPE, Seefeld, Německo). A pacient dostane termín o 2 týdny později. Když pacient přijde na druhé sezení, dočasná náhrada bude odstraněna a pasta hydroxidu vápenatého z kořenových kanálků bude odstraněna. Kanálky budou zavlažovány 5 ml roztoku NaOCl 5,25% a 17% EDTA pro odstranění hydroxidu vápenatého. Poté budou kanály upraveny pomocí ProTaperNext X3 (DentsplyMaillefer, Baillagues, Švýcarsko). A pak znovu 5 ml. K zavlažování bude použit NaOCl 5,25% a 17% roztok EDTA, aby bylo zajištěno úplné odstranění hydroxidu vápenatého z kořenových kanálků. Pro závěrečnou irigaci 5 ml 5,25% roztoku NaOCl, 5 ml. Bude použit % 17 EDTA roztok a % 5,25 % roztok NaOCl. Podle aktivace NaOCl (skupina 1: NaOCl, Er,Cr:YSSG bude aktivována laserem během závěrečné irigace; Skupina 2 (kontrola): bude provedena rutinní závěrečná irigační procedura, NaOCl nebude aktivován žádnou metodou) zuby budou rozděleny do dvou hlavních skupin (n:15).
Po konečném zavlažování a aktivační proceduře budou kořenové kanálky vysušeny sterilními papírovými hroty, poté budou všechny kořenové kanálky uzavřeny sterilní gutaperčou a AH Plus zalepovačem kořenových kanálků (Dentsply DeTrey Gmbh, Konstanz, Německo) s použitím techniky jednoho kužele. . Zuby s dokončenou výplní kořenového kanálku budou obnoveny kompozitním výplňovým materiálem, aby bylo zajištěno koronální těsnění. Po léčbě budou pacienti v obou skupinách pravidelně voláni na kontrolu (1. měsíc - 3. měsíc) a vzorky gingivální štěrbinové tekutiny budou opět odebírány pomocí Periopaper (Oraflow, New York, NY). Podle výsledků získaných testem ELISA bude hodnocena změna hladin RANKL a OPG v gingivální štěrbinové tekutině pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví lidé ve věku od 18 do 50 let
- Zuby dolní čelisti, u kterých byly diagnostikovány periapikální léze
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří nemají periapikální léze,
- Zuby s nezralým/otevřeným vrcholem
- Hloubka snímání více než 3 mm
- Krvácení při sondování nebude do studijní skupiny zařazeno
- Zuby s resorpcí kořenů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Er,Cr:YSSG laser
NaOCl, Er,Cr:YSSG bude aktivován laserem během závěrečné irigace
|
NaOCl, Er,Cr:YSSG bude aktivován laserem během závěrečné irigace
Bude proveden rutinní závěrečný postup zavlažování, NaOCl nebude aktivován žádnou metodou)
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Bude prováděna rutinní závěrečná irigace, NaOCl nebude aktivován žádnou metodou.
|
NaOCl, Er,Cr:YSSG bude aktivován laserem během závěrečné irigace
Bude proveden rutinní závěrečný postup zavlažování, NaOCl nebude aktivován žádnou metodou)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně RANKL/OPG
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny RANKL/OPG v gingivální štěrbinové tekutině
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/15.12.2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .