- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478811
Bewertung der RANKL/OPG-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit im 1. und 3. Monat der Aktivierung von NaOCl mit dem Er,Cr YSSG-Laser bei der Wurzelkanalbehandlung
Bewertung der RANKL/OPG-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit im 1. und 3. Monat der Aktivierung von NaOCl mit dem Er,Cr YSSG-Laser bei der Wurzelkanalbehandlung von Unterkiefer-Molarzähnen mit periapikalen Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll an insgesamt 30 gesunden Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren durchgeführt werden, die in der Abteilung für Endodontie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Yüzüncü Yıl diagnostiziert und weiterverfolgt wurden. Die Stichprobengröße wurde im Programm G*Power 3.1 basierend auf den Daten der Studie von Arslan et al. berechnet. In dieser Studie wurde die erforderliche Mindestanzahl von Patienten auf 30 festgelegt, indem die Effektgröße 1,252193, Alpha = 0,05 und Leistung = 0,90 angenommen wurde. Erste und zweite Molaren des Unterkiefers, bei denen eine chronische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde, werden in die Studiengruppe aufgenommen. Patienten ohne periapikale Läsionen, mit offenem Apex, mit einer Sondierungstiefe von mehr als 3 mm und Blutungen während der Sondierung werden nicht in die Studiengruppe aufgenommen. RANKL- und OPG-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit werden mit dem ELISA-Test bestimmt. RANKL- und OPG-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit von Zähnen mit periapikalen Läsionen, die für eine Wurzelkanalbehandlung indiziert sind, werden mit Periopaper (Oraflow, New York, NY) aufgezeichnet.
Vor der Entnahme einer Zahnfleischtaschenflüssigkeit wird der Zahn mit Wasser gewaschen, getrocknet und mit Watte von Plaque und Ablagerungen gereinigt. Dann wird der Zahn mit einem Wattepellet und einer Absaugung isoliert, und ein Periopaper (Oraflow, New York, NY) wird 1-2 mm in den Zahnfleischfurchen eingeführt, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist, und eine Probe der Zahnfleischtaschenflüssigkeit wird entnommen wird nach 30 Sekunden Wartezeit übernommen. Mit Blut oder Speichel kontaminierte Proben werden nicht in die Studie aufgenommen. Anschließend werden diese Proben bei -80°C gelagert. Die Zugangskavität wird unter örtlicher Betäubung mit 2 Milliliter Ultracain D-S (Aventis, Niederlande) zu den Zähnen geöffnet. Die Arbeitslänge wird mit einer Nr. 15 K-Datei (Mani Inc, Tochigi, Japan) mit dem Apex-Lokalisator (DentsplyMaillefer, UK) und Röntgenbildgebung bestimmt.
Die Aufbereitung der Wurzelkanäle wird standardmäßig bei jedem Patienten mit ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Schweiz) bis zum X3-Instrument durchgeführt. Bei jedem Feilenwechsel während der Präparation werden 2 ml 5,25 %ige NaOCl-Lösung verwendet. Während des Spülvorgangs werden während der Vorbereitung ein 2-Milliliter-Dentalinjektor und eine 27-Gauge-Dentalnadelspitze verwendet. Die Kanülenspitze wird 1 mm kürzer als die Arbeitslänge eingestellt. Calciumhydroxid-Paste (Kalsin; Aktug Tic Bornova, Izmir, Türkei) wird nach dem Aufbereitungsprozess in die Wurzelkanäle eingebracht und der Zahn wird vorübergehend mit Cavit-G (3M ESPE, Seefeld, Deutschland) verschlossen. Und der Patient bekommt 2 Wochen später einen Termin. Wenn der Patient zum zweiten Sitzungstermin kommt, wird das Provisorium entfernt und die Calciumhydroxidpaste aus den Wurzelkanälen entfernt. Die Kanäle werden mit 5 ml NaOCl 5,25 % und 17 % EDTA-Lösung zur Entfernung von Calciumhydroxid gespült. Anschließend werden die Kanäle mit ProTaperNext X3 (DentsplyMaillefer, Baillagues, Schweiz) umgeformt. Und dann nochmal 5ml. Zur Spülung werden NaOCl 5,25 % und 17 % EDTA-Lösung verwendet, um sicherzustellen, dass Calciumhydroxid vollständig aus den Wurzelkanälen entfernt wird. Zur Schlussspülung jeweils 5 ml NaOCl %5,25 Lösung, 5 ml. Es werden 17 % EDTA-Lösung und 5,25 % NaOCl-Lösung verwendet. Entsprechend der NaOCl-Aktivierung (Gruppe1: NaOCl, Er,Cr:YSSG wird während der abschließenden Spülung per Laser aktiviert; Gruppe2 (Kontrolle): Routinemäßiges abschließendes Spülverfahren wird durchgeführt, NaOCl wird durch keine Methode aktiviert) werden die Zähne geteilt in zwei Hauptgruppen (n:15).
Nach der abschließenden Spülung und Aktivierung werden die Wurzelkanäle mit sterilen Papierspitzen getrocknet, dann werden alle Wurzelkanäle mit steriler Guttapercha und Wurzelkanalsealer AH Plus (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Deutschland) unter Verwendung der Single-Cone-Technik obturiert . Zähne mit abgeschlossener Wurzelkanalfüllung werden mit Komposit-Füllmaterial versorgt, um den koronalen Verschluss zu gewährleisten. Nach der Behandlung werden die Patienten in beiden Gruppen in regelmäßigen Abständen (1. Monat - 3. Monat) zur Kontrolle gerufen, und mit Periopaper (Oraflow, New York, NY) werden erneut Zahnfleischtaschenflüssigkeitsproben entnommen. Anhand der mit dem ELISA-Test gewonnenen Ergebnisse wird die Veränderung der RANKL- und OPG-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit der Patienten ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Van, Truthahn, 65000
- Yuzuncu Yıl University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen zwischen 18 und 50 Jahren
- Unterkiefer-Molarzähne, bei denen periapikale Läsionen diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten ohne periapikale Läsionen,
- Zähne mit unreifer/offener Spitze
- Eine Sondierungstiefe von mehr als 3 mm
- Blutungen während der Sondierung werden nicht in die Studiengruppe aufgenommen
- Zähne mit Wurzelresorption
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Er,Cr:YSSG-Laser
NaOCl, Er,Cr:YSSG werden während der abschließenden Spülung per Laser aktiviert
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NaOCl, Er,Cr:YSSG werden während der abschließenden Spülung per Laser aktiviert
Es wird ein routinemäßiges abschließendes Spülverfahren durchgeführt, NaOCl wird durch keine Methode aktiviert)
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Es wird ein routinemäßiges abschließendes Spülverfahren durchgeführt, NaOCl wird durch keine Methode aktiviert.
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NaOCl, Er,Cr:YSSG werden während der abschließenden Spülung per Laser aktiviert
Es wird ein routinemäßiges abschließendes Spülverfahren durchgeführt, NaOCl wird durch keine Methode aktiviert)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RANKL/OPG-Level
Zeitfenster: 3 Monate
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RANKL/OPG-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/15.12.2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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