- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05478811
Valutazione dei livelli di RANKL/OPG nel fluido crevicolare gengivale al 1° e 3° mese di attivazione di NaOCl con laser Er,Cr YSSG nel trattamento canalare
Valutazione dei livelli di RANKL/OPG nel fluido crevicolare gengivale al 1° e 3° mese di attivazione di NaOCl con laser Er,Cr YSSG nel trattamento canalare dei denti molari mandibolari con lesioni periapicali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dovrebbe essere condotto su un totale di 30 pazienti sani, di età compresa tra 18 e 50 anni, che sono stati diagnosticati e seguiti presso il Dipartimento di Endodonzia, Facoltà di Odontoiatria dell'Università Yüzüncü Yıl. La dimensione del campione è stata calcolata nel programma G*Power 3.1 sulla base dei dati dello studio di Arslan et al. In questo studio, il numero minimo richiesto di pazienti è stato determinato in 30 prendendo l'effetto size 1,252193, alpha=0,05 e power=0,90. I primi e secondi molari mandibolari con diagnosi di parodontite apicale cronica saranno inclusi nel gruppo di studio. I pazienti che non presentano lesioni periapicali, apice aperto, profondità di sondaggio superiore a 3 mm e sanguinamento durante il sondaggio non saranno inclusi nel gruppo di studio. I livelli di RANKL e OPG nel fluido crevicolare gengivale saranno determinati utilizzando il test ELISA. I livelli di RANKL e OPG nel fluido crevicolare gengivale dei denti con lesioni periapicali, che sono indicati per il trattamento del canale radicolare, saranno registrati con Periopaper (Oraflow, New York, NY).
Prima di prelevare un campione di fluido crevicolare gengivale, il dente verrà lavato con acqua, asciugato e la placca ei depositi su di esso verranno puliti con cotone. Quindi, il dente verrà isolato con un pellet di cotone e un'aspirazione, e una Periopaper (Oraflow, New York, NY) verrà posizionata 1-2 mm nel solco gengivale fino a quando non si avverte una leggera resistenza e un campione di fluido crevicolare gengivale verrà eseguita dopo aver atteso 30 secondi. I campioni contaminati da sangue o saliva non saranno inclusi nello studio. Quindi, questi campioni saranno conservati a -80°C. La cavità di accesso verrà aperta ai denti in anestesia locale con un Ultracain D-S da 2 millilitri (Aventis, Paesi Bassi). La lunghezza di lavoro sarà determinata con un file K n. 15 (Mani Inc, Tochigi, Giappone) con il localizzatore apicale (DentsplyMaillefer, Regno Unito) e l'imaging radiografico.
La preparazione dei canali radicolari sarà completata da ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Svizzera) fino allo strumento X3 come standard in ciascun paziente. Ad ogni cambio di file durante la preparazione verranno utilizzati 2 ml di soluzione di NaOCl al 5,25%. Durante il processo di irrigazione, durante la preparazione verranno utilizzati un iniettore dentale da 2 millilitri e una punta dell'ago dentale da 27 gauge. La punta delle cannule verrà regolata in modo da essere più corta di 1 mm rispetto alla lunghezza di lavoro. La pasta di idrossido di calcio (Kalsin; Aktug Tic Bornova, Izmir, Turchia) viene inserita nei canali radicolari dopo il processo di preparazione e il dente viene temporaneamente chiuso con Cavit-G (3M ESPE, Seefeld, Germania). E il paziente riceverà un appuntamento 2 settimane dopo. Quando il paziente arriva all'appuntamento della seconda seduta, il restauro provvisorio verrà rimosso e la pasta di idrossido di calcio dai canali radicolari verrà rimossa. I canali saranno irrigati con 5 ml di soluzione di NaOCl 5.25% e 17% EDTA per la rimozione dell'idrossido di calcio. Quindi i canali verranno rimodellati con ProTaperNext X3 (DentsplyMaillefer, Baillagues, Svizzera). E poi ancora 5 ml. Per l'irrigazione verrà utilizzata una soluzione di NaOCl 5,25% e 17% EDTA per garantire che l'idrossido di calcio sia completamente rimosso dai canali radicolari. Per l'irrigazione finale rispettivamente 5 ml di soluzione NaOCl %5,25 , 5 ml. Verranno utilizzate la soluzione % 17 di EDTA e la soluzione %5,25 di NaOCl. In base all'attivazione di NaOCl (Gruppo 1: NaOCl, Er, Cr: YSSG sarà attivato dal laser durante l'irrigazione finale; Gruppo 2 (controllo): verrà eseguita la procedura di irrigazione finale di routine, NaOCl non sarà attivato con alcun metodo) i denti saranno divisi in due gruppi principali (n:15).
Dopo l'irrigazione finale e la procedura di attivazione, i canali radicolari saranno asciugati con punti di carta sterili, quindi tutti i canali radicolari saranno otturati con guttaperca sterile e sigillante canalare AH Plus (Dentsply DeTrey Gmbh, Costanza, Germania) utilizzando la tecnica del cono singolo . I denti con otturazione canalare completata saranno restaurati con materiale di otturazione composito per garantire la sigillatura coronale. Dopo il trattamento, i pazienti di entrambi i gruppi saranno chiamati per un controllo periodico (1° mese - 3° mese) e verranno prelevati nuovamente campioni di fluido crevicolare gengivale con Periopaper (Oraflow, New York, NY). In base ai risultati ottenuti con il test ELISA, verrà valutata la variazione dei livelli di RANKL e OPG nel liquido crevicolare gengivale dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Van, Tacchino, 65000
- Yuzuncu Yıl University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età compresa tra 18 e 50 anni
- Denti molari mandibolari a cui sono state diagnosticate lesioni periapicali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti che non presentano lesioni periapicali,
- Denti con apice immaturo/aperto
- Una profondità di tastatura superiore a 3 mm
- Il sanguinamento durante il sondaggio non sarà incluso nel gruppo di studio
- Denti con riassorbimento radicolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Er,Cr:Laser YSSG
NaOCl, Er,Cr:YSSG saranno attivati dal laser durante l'irrigazione finale
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NaOCl, Er,Cr:YSSG sarà attivato dal laser durante l'irrigazione finale
Verrà eseguita la procedura di irrigazione finale di routine, NaOCl non verrà attivato con alcun metodo)
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Comparatore attivo: Controllo
Verrà eseguita la procedura di irrigazione finale di routine, NaOCl non verrà attivato con alcun metodo.
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NaOCl, Er,Cr:YSSG sarà attivato dal laser durante l'irrigazione finale
Verrà eseguita la procedura di irrigazione finale di routine, NaOCl non verrà attivato con alcun metodo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli RANKL/OPG
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livelli di RANKL/OPG nel fluido crevicolare gengivale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/15.12.2021
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