- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05478811
Evaluación de los niveles de RANKL/OPG en líquido crevicular gingival al 1er y 3er mes de activación de NaOCl con láser Er,Cr YSSG en tratamiento de conducto radicular
Evaluación de los niveles de RANKL/OPG en el líquido crevicular gingival al 1er y 3er mes de la activación de NaOCl con láser Er,Cr YSSG en el tratamiento de conducto de dientes molares mandibulares con lesiones periapicales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que el estudio se realice en un total de 30 pacientes sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años, que fueron diagnosticados y seguidos en el Departamento de Endodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Yüzüncü Yıl. El tamaño de la muestra se calculó en el programa G*Power 3.1 en base a los datos del estudio de Arslan et al. En este estudio, el número mínimo requerido de pacientes se determinó en 30 tomando el tamaño del efecto 1,252193, alfa = 0,05 y potencia = 0,90. Los primeros y segundos molares mandibulares diagnosticados con Periodontitis Apical Crónica serán incluidos en el grupo de estudio. Los pacientes que no presenten lesiones periapicales, tengan ápice abierto, profundidad al sondaje mayor a 3 mm y sangrado al sondaje no serán incluidos en el grupo de estudio. Los niveles de RANKL y OPG en el fluido crevicular gingival se determinarán mediante la prueba ELISA. Los niveles de RANKL y OPG en el líquido crevicular gingival de los dientes con lesiones periapicales, que están indicados para el tratamiento del conducto radicular, se registrarán con Periopaper (Oraflow, Nueva York, NY).
Antes de tomar una muestra de líquido crevicular gingival, se lavará el diente con agua, se secará y se limpiará con algodón la placa y los depósitos que tiene sobre él. Luego, el diente se aislará con una bolita de algodón y una succión, y se colocará un Periopaper (Oraflow, New York, NY) 1-2 mm en el surco gingival hasta que se sienta una ligera resistencia, y se tomará una muestra de líquido crevicular gingival. se tomará después de esperar 30 segundos. Las muestras contaminadas con sangre o saliva no se incluirán en el estudio. Luego, estas muestras se almacenarán a -80°C. La cavidad de acceso se abrirá a los dientes bajo anestesia local con un Ultracain D-S de 2 mililitros (Aventis, Países Bajos). La longitud de trabajo se determinará con limas K del n.° 15 (Mani Inc, Tochigi, Japón) con el localizador de ápice (DentsplyMaillefer, Reino Unido) e imágenes radiográficas.
La preparación de los conductos radiculares será completada por ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Suiza) hasta el instrumento X3 como estándar en cada paciente. Se utilizarán 2 ml de solución de NaOCl al 5,25 % en cada cambio de lima durante la preparación. Durante el proceso de irrigación, se utilizará un inyector dental de 2 mililitros y una punta de aguja dental de calibre 27 durante la preparación. La punta de las cánulas se ajustará para que sea 1 mm más corta que la longitud de trabajo. Se coloca pasta de hidróxido de calcio (Kalsin; Aktug Tic Bornova, Izmir, Turquía) en los conductos radiculares después del proceso de preparación y se cierra temporalmente el diente con Cavit-G (3M ESPE, Seefeld, Alemania). Y al paciente se le dará cita 2 semanas después. Cuando el paciente acuda a la cita de la segunda sesión, se retirará la restauración provisional y se retirará la pasta de hidróxido de calcio de los conductos radiculares. Los conductos se irrigarán con 5 ml de solución de NaOCl al 5,25% y EDTA al 17% para la eliminación del hidróxido de calcio. Luego, los canales se remodelarán con ProTaperNext X3 (DentsplyMaillefer, Baillagues, Suiza). Y luego otra vez 5 ml. Se utilizará una solución de NaOCl al 5,25 % y EDTA al 17 % para garantizar que el hidróxido de calcio se elimine por completo de los conductos radiculares. Para la irrigación final, respectivamente, 5 ml de solución de NaOCl %5,25, 5 ml. Se utilizará solución de EDTA al %17 y solución de NaOCl al 5,25%. De acuerdo con la activación de NaOCl (Grupo 1: NaOCl, Er, Cr: YSSG se activarán con láser durante la irrigación final; Grupo 2 (control): se realizará el procedimiento de irrigación final de rutina, NaOCl no se activará por ningún método) los dientes se dividirán en dos grupos principales (n:15).
Después del procedimiento final de irrigación y activación, los conductos radiculares se secarán con puntas de papel estériles, luego todos los conductos radiculares se obturarán con gutaperchas estériles y sellador de conductos radiculares AH Plus (Dentsply DeTrey Gmbh, Konstanz, Alemania) utilizando la técnica de cono único . Los dientes con obturación completa del conducto radicular se restaurarán con material de obturación compuesto para garantizar el sellado coronal. Después del tratamiento, los pacientes de ambos grupos serán llamados para control periódicamente (1er mes - 3er mes) y se les tomará nuevamente muestras de líquido crevicular gingival con Periopaper (Oraflow, New York, NY). De acuerdo a los resultados que se obtengan con la prueba ELISA, se evaluará el cambio en los niveles de RANKL y OPG en el líquido crevicular gingival de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Van, Pavo, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas entre 18 y 50 años
- Dientes molares mandibulares que fueron diagnosticados con lesiones periapicales
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no tienen lesiones periapicales,
- Dientes con ápice inmaduro/abierto
- Una profundidad de sondeo de más de 3 mm
- El sangrado durante el sondaje no se incluirá en el grupo de estudio
- Dientes con reabsorción radicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Er,Cr:YSSG láser
NaOCl, Er,Cr:YSSG serán activados por láser durante el riego final
|
NaOCl, Er, Cr: YSSG serán activados por láser durante la irrigación final
Se realizará el procedimiento de irrigación final de rutina, el NaOCl no se activará por ningún método)
|
Comparador activo: Control
Se realizará el procedimiento de irrigación final de rutina, el NaOCl no se activará por ningún método.
|
NaOCl, Er, Cr: YSSG serán activados por láser durante la irrigación final
Se realizará el procedimiento de irrigación final de rutina, el NaOCl no se activará por ningún método)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de RANKL/OPG
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles de RANKL/OPG en el fluido crevicular gingival
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 10/15.12.2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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