- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05478811
Ocena poziomu RANKL/OPG w płynie dziąsłowym w 1. i 3. miesiącu aktywacji NaOCl laserem Er,Cr YSSG w leczeniu kanałowym
Ocena poziomu RANKL/OPG w płynie dziąsłowym w 1. i 3. miesiącu aktywacji NaOCl laserem Er,Cr YSSG w leczeniu kanałowym zębów trzonowych żuchwy ze zmianami okołowierzchołkowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane jest przeprowadzenie badania na łącznie 30 zdrowych pacjentach w wieku od 18 do 50 lat, u których diagnozowano i obserwowano w Klinice Endodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Yüzüncü Yıl. Liczebność próby obliczono w programie G*Power 3.1 na podstawie danych z badania Arslan i in. W tym badaniu minimalną wymaganą liczbę pacjentów określono na 30, przyjmując wielkość efektu 1,252193, alfa=0,05 i moc=0,90. Do grupy badawczej zostaną włączone zęby trzonowe pierwszego i drugiego żuchwy z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Pacjenci bez zmian okołowierzchołkowych, z otwartym wierzchołkiem, głębokością sondowania większą niż 3 mm i krwawieniem podczas sondowania nie będą włączani do grupy badanej. Poziomy RANKL i OPG w płynie dziąsłowym zostaną określone za pomocą testu ELISA. Poziomy RANKL i OPG w płynie dziąsłowym zębów ze zmianami okołowierzchołkowymi, które są wskazane do leczenia kanałowego, będą rejestrowane za pomocą Periopaper (Oraflow, Nowy Jork, NY).
Przed pobraniem próbki płynu dziąsłowego ząb zostanie przemyty wodą, osuszony, a płytka nazębna i osady na niej wyczyszczone wacikiem. Następnie ząb zostanie odizolowany za pomocą wacika i odsysania, a periopapier (Oraflow, Nowy Jork, NY) zostanie umieszczony 1-2 mm w bruździe dziąsłowej, aż do wyczucia lekkiego oporu, a następnie pobrana zostanie próbka płynu dziąsłowego zostanie podjęta po odczekaniu 30 sekund. Próbki zanieczyszczone krwią lub śliną nie będą uwzględniane w badaniu. Następnie próbki te będą przechowywane w temperaturze -80°C. Jama dostępowa zostanie otwarta do zębów w znieczuleniu miejscowym za pomocą 2 mililitra Ultracain D-S (Aventis, Holandia). Długość robocza zostanie określona za pomocą pilników K nr 15 (Mani Inc, Tochigi, Japonia) z lokalizatorem wierzchołka (DentsplyMaillefer, Wielka Brytania) i obrazowaniem radiograficznym.
Przygotowanie kanałów korzeniowych zostanie zakończone przez ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Szwajcaria) do standardowego instrumentu X3 u każdego pacjenta. 2 ml 5,25% roztworu NaOCl będzie używane przy każdej zmianie pilnika podczas przygotowania. Podczas procesu irygacji podczas przygotowania zostanie użyty iniektor dentystyczny o pojemności 2 mililitrów i końcówka igły dentystycznej o rozmiarze 27. Końcówka kaniuli zostanie wyregulowana tak, aby była o 1 mm krótsza niż długość robocza. Pasta z wodorotlenku wapnia (Kalsin; Aktug Tic Bornova, Izmir, Turcja) jest umieszczana w kanałach korzeniowych po procesie preperacji, a ząb jest tymczasowo zamykany za pomocą Cavit-G (3M ESPE, Seefeld, Niemcy). A pacjent zostanie umówiony na wizytę 2 tygodnie później. Gdy pacjent zgłasza się na drugą wizytę, następuje zdjęcie uzupełnienia tymczasowego oraz usunięcie pasty z wodorotlenku wapnia z kanałów korzeniowych. Kanały zostaną przepłukane 5 ml NaOCl 5,25% i 17% roztworem EDTA w celu usunięcia wodorotlenku wapnia. Następnie kanały zostaną przekształcone za pomocą ProTaperNext X3 (DentsplyMaillefer, Baillagues, Szwajcaria). A potem znowu 5 ml. Do irygacji zostanie użyty roztwór NaOCl 5,25% i 17% EDTA, aby zapewnić całkowite usunięcie wodorotlenku wapnia z kanałów korzeniowych. Do końcowego nawadniania odpowiednio 5 ml roztworu NaOCl % 5,25 , 5 ml. Stosowany będzie % 17 roztwór EDTA i % 5,25 roztwór NaOCl. Zgodnie z aktywacją NaOCl (Grupa 1: NaOCl, Er,Cr:YSSG zostanie aktywowana laserem podczas końcowej irygacji; Grupa 2 (kontrola): zostanie przeprowadzona rutynowa procedura końcowej irygacji, NaOCl nie zostanie aktywowany żadną metodą) zęby zostaną podzielone na dwie główne grupy (n:15).
Po końcowej procedurze płukania i aktywacji kanały korzeniowe zostaną osuszone sterylnymi sączkami papierowymi, następnie wszystkie kanały korzeniowe zostaną wypełnione sterylnymi gutaperkami i uszczelniaczem kanałowym AH Plus (Dentsply DeTrey Gmbh, Konstanz, Niemcy) techniką pojedynczego stożka . Zęby z wypełnionym kanałem korzeniowym zostaną odbudowane kompozytowym materiałem wypełniającym, aby zapewnić uszczelnienie koronowe. Po zakończeniu leczenia pacjenci z obu grup będą okresowo wzywani na kontrolę (1-3 miesiąc) i ponownie pobrane próbki płynu dziąsłowego Periopaper (Oraflow, Nowy Jork, NY). Na podstawie wyników uzyskanych testem ELISA oceniana będzie zmiana poziomu RANKL i OPG w płynie dziąsłowym pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 50 lat
- Zęby trzonowe żuchwy ze zdiagnozowanymi zmianami okołowierzchołkowymi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci, którzy nie mają zmian okołowierzchołkowych,
- Zęby z niedojrzałym/otwartym wierzchołkiem
- Głębokość sondowania większa niż 3 mm
- Krwawienie podczas sondowania nie będzie uwzględniane w grupie badanej
- Zęby z resorpcją korzeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Laser Er,Cr:YSSG
NaOCl, Er,Cr:YSSG zostaną aktywowane laserem podczas końcowego nawadniania
|
NaOCl, Er,Cr:YSSG zostaną aktywowane laserem podczas końcowego nawadniania
Rutynowa końcowa procedura irygacji zostanie wykonana, NaOCl nie zostanie aktywowany żadną metodą)
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zostanie wykonana rutynowa procedura końcowego nawadniania, NaOCl nie zostanie aktywowany żadną metodą.
|
NaOCl, Er,Cr:YSSG zostaną aktywowane laserem podczas końcowego nawadniania
Rutynowa końcowa procedura irygacji zostanie wykonana, NaOCl nie zostanie aktywowany żadną metodą)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy RANKL/OPG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy RANKL/OPG w płynie dziąsłowym
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/15.12.2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser Er,Cr:YSSG
-
University of ZagrebZakończony
-
Chen Laser InstituteZakończonyBól zębaStany Zjednoczone
-
Korea University Anam HospitalZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Columbia UniversityBiolase IncAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitisStany Zjednoczone
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończony
-
Near East University, TurkeyZakończonyZapalenie jamy ustnej, aftowe
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Gojenie się ran | Krwawienie z tkanek miękkichIndyk
-
alaaZakończonyUogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończonyAgresywne zapalenie przyzębia