- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05478811
Avaliação dos Níveis de RANKL/OPG no Fluido Crevicular Gengival no 1º e 3º Meses de Ativação do NaOCl com Er,Cr YSSG Laser no Tratamento do Canal Radicular
Avaliação dos Níveis de RANKL/OPG no Fluido Crevicular Gengival no 1º e 3º Meses de Ativação de NaOCl Com Laser Er,Cr YSSG no Tratamento Endodôntico de Dentes Molares Inferiores com Lesões Periapicais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está planejado para ser realizado em um total de 30 pacientes saudáveis, com idades entre 18 e 50 anos, diagnosticados e acompanhados no Departamento de Endodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Yüzüncü Yıl. O tamanho da amostra foi calculado no programa G*Power 3.1 com base nos dados do estudo de Arslan et al. Neste estudo, o número mínimo necessário de pacientes foi determinado como 30 tomando o tamanho do efeito 1,252193, alfa=0,05 e poder=0,90. Os primeiros e segundos molares inferiores diagnosticados com Periodontite Apical Crônica serão incluídos no grupo de estudo. Pacientes sem lesões periapicais, com ápice aberto, com profundidade de sondagem maior que 3 mm e com sangramento durante a sondagem não serão incluídos no grupo de estudo. Os níveis de RANKL e OPG no fluido crevicular gengival serão determinados pelo teste ELISA. Os níveis de RANKL e OPG no fluido crevicular gengival de dentes com lesões periapicais, indicados para tratamento endodôntico, serão registrados com Periopaper (Oraflow, New York, NY).
Antes de colher uma amostra de fluido crevicular gengival, o dente será lavado com água, seco e a placa e os depósitos serão limpos com algodão. Então, o dente será isolado com uma bolinha de algodão e uma sucção, e um Periopaper (Oraflow, New York, NY) será colocado 1-2 mm no sulco gengival até que uma leve resistência seja sentida, e uma amostra de fluido crevicular gengival será tomada depois de esperar por 30 segundos. Amostras contaminadas com sangue ou saliva não serão incluídas no estudo. Em seguida, essas amostras serão armazenadas a -80°C. A cavidade de acesso será aberta aos dentes sob anestesia local com 2 mililitros de Ultracain D-S (Aventis, Holanda). O comprimento de trabalho será determinado com uma lima K #15 (Mani Inc, Tochigi, Japão) com o localizador apical (DentsplyMaillefer, Reino Unido) e imagens radiográficas.
A preparação dos canais radiculares será concluída pela ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Suíça) até o instrumento X3 como padrão em cada paciente. Serão utilizados 2 ml de solução de NaOCl 5,25% a cada troca de lima durante o preparo. Durante o processo de irrigação, um injetor odontológico de 2 mililitros e uma ponta de agulha odontológica de calibre 27 serão usados durante a preparação. A ponta das cânulas será ajustada para ser 1 mm mais curta que o comprimento de trabalho. Pasta de hidróxido de cálcio (Kalsin; Aktug Tic Bornova, Izmir, Turquia) é colocada nos canais radiculares após o processo de preparação e o dente é temporariamente fechado com Cavit-G (3M ESPE, Seefeld, Alemanha). E o paciente receberá uma consulta 2 semanas depois. Quando o paciente vier para a segunda sessão, a restauração temporária será removida e a pasta de hidróxido de cálcio dos canais radiculares será removida. Os canais serão irrigados com 5 ml de solução de NaOCl 5,25% e 17% EDTA para remoção do hidróxido de cálcio. Em seguida, os canais serão remodelados com ProTaperNext X3 (DentsplyMaillefer, Baillagues, Suíça). E então novamente 5 ml. A solução de NaOCl 5,25% e 17% de EDTA será usada para irrigação para garantir que o hidróxido de cálcio seja completamente removido dos canais radiculares. Para irrigação final, respectivamente, 5 ml de solução de NaOCl %5,25, 5 ml. Serão utilizadas solução % 17 EDTA e % 5,25 NaOCl. De acordo com a ativação do NaOCl (Grupo1: NaOCl, Er,Cr:YSSG será ativado por laser durante a irrigação final; Grupo2 (controle): procedimento de irrigação final de rotina será feito, NaOCl não será ativado por nenhum método) os dentes serão divididos em dois grupos principais (n:15).
Após a irrigação final e o procedimento de ativação, os canais radiculares serão secos com cones de papel estéril, então todos os canais radiculares serão obturados com guta-perchas estéril e selador de canal radicular AH Plus (Dentsply DeTrey Gmbh, Konstanz, Alemanha) usando a técnica de cone único . Os dentes com obturação completa do canal radicular serão restaurados com material de obturação composto para garantir o selamento coronário. Após o tratamento, os pacientes de ambos os grupos serão chamados para controle periodicamente (1º mês - 3º mês) e amostras de fluido crevicular gengival serão coletadas novamente com Periopaper (Oraflow, New York, NY). De acordo com os resultados obtidos com o teste ELISA, será avaliada a alteração dos níveis de RANKL e OPG no fluido crevicular gengival dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Peru, 65000
- Yuzuncu Yıl University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis entre 18 e 50 anos
- Dentes molares inferiores diagnosticados com lesões periapicais
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que não apresentam lesões periapicais,
- Dentes com ápice imaturo/aberto
- Profundidade de sondagem superior a 3 mm
- Sangramento durante sondagem não será incluído no grupo de estudo
- Dentes com reabsorção radicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laser Er,Cr:YSSG
NaOCl, Er,Cr:YSSG será ativado por laser durante a irrigação final
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NaOCl, Er,Cr:YSSG será ativado por laser durante a irrigação final
O procedimento de irrigação final de rotina será feito, o NaOCl não será ativado por nenhum método)
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Comparador Ativo: Ao controle
O procedimento de irrigação final de rotina será feito, o NaOCl não será ativado por nenhum método.
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NaOCl, Er,Cr:YSSG será ativado por laser durante a irrigação final
O procedimento de irrigação final de rotina será feito, o NaOCl não será ativado por nenhum método)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis RANKL/OPG
Prazo: 3 meses
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Níveis de RANKL/OPG no fluido crevicular gengival
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/15.12.2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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