- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05478811
Evaluering af RANKL/OPG-niveauer i Gingival Crevicular Fluid ved 1. og 3. måneds aktivering af NaOCl med Er,Cr YSSG-laser i rodbehandling
Evaluering af RANKL/OPG-niveauer i Gingival Crevicular Fluid ved 1. og 3. måneds aktivering af NaOCl med Er,Cr YSSG-laser i rodbehandling af mandibular molar-tænder med periapikale læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på i alt 30 raske patienter i alderen 18-50 år, som blev diagnosticeret og fulgt op i Institut for Endodonti, Det Odontologiske Fakultet ved Yüzüncü Yıl University. Prøvestørrelsen blev beregnet i G*Power 3.1-programmet baseret på dataene i undersøgelsen af Arslan et al. I denne undersøgelse blev det mindst nødvendige antal patienter bestemt til 30 ved at tage effektstørrelse 1,252193, alfa=0,05 og power=0,90. Mandibulære første og anden kindtænder diagnosticeret med kronisk apikal parodontitis vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen. Patienter, der ikke har periapikale læsioner, har åben apex, har en sonderingsdybde på mere end 3 mm og har blødninger under sondering, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsesgruppen. RANKL- og OPG-niveauer i tandkødscrevikulærvæsken vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-testen. RANKL- og OPG-niveauer i tandkødsspaltevæsken i tænder med periapikale læsioner, som er indiceret til rodbehandling, vil blive registreret med Periopaper (Oraflow, New York, NY).
Inden der tages en prøve af tandkødsspaltevæske, vil tanden blive vasket med vand, tørret, og pladen og aflejringer på den vil blive renset med bomuld. Derefter vil tanden blive isoleret med en bomuldspellet og et sug, og et Periopaper (Oraflow, New York, NY) vil blive placeret 1-2 mm ind i tandkødssulcus, indtil der mærkes let modstand, og en prøve af tandkødscrevikulær væske vil blive taget efter at have ventet i 30 sekunder. Prøver kontamineret med blod eller spyt vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Derefter vil disse prøver blive opbevaret ved -80°C. Adgangshulen vil blive åbnet til tænderne under lokalbedøvelse med en 2 milliliter Ultracain D-S (Aventis, Holland). Arbejdslængden vil blive bestemt med en #15 K-fil (Mani Inc, Tochigi, Japan) med apex locator (DentsplyMaillefer, UK) og røntgenbillede.
Forberedelsen af rodkanalerne vil blive afsluttet af ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Schweiz) op til X3-instrumentet som standard i hver patient. 2 ml 5,25 % NaOCl-opløsning vil blive brugt ved hvert filskift under tilberedning. Under skylningsprocessen vil en 2 milliliter tandinjektor og en 27 gauge dental nålespids blive brugt under forberedelsen. Spidsen af kanylerne vil blive justeret til at være 1 mm kortere end arbejdslængden. Calciumhydroxid (Kalsin; Aktug Tic Bornova, Izmir, Tyrkiet) pasta placeres i rodkanalerne efter præparationsprocessen, og tanden lukkes midlertidigt med Cavit-G (3M ESPE, Seefeld, Tyskland). Og patienten får en tid 2 uger senere. Når patienten kommer til den anden session, vil den midlertidige restaurering blive fjernet, og calciumhydroxidpastaen fra rodkanaler vil blive fjernet. Kanaler skylles med 5 ml NaOCl 5,25 % og 17 % EDTA opløsning til fjernelse af calciumhydroxid. Derefter omformes kanaler med ProTaperNext X3 (DentsplyMaillefer, Baillagues, Schweiz). Og så igen 5 ml. NaOCl 5,25% og 17% EDTA-opløsning vil blive brugt til vanding for at sikre, at calciumhydroxid fjernes fuldstændigt fra rodkanalerne. Til slutvanding henholdsvis 5 ml NaOCl %5,25 opløsning, 5 ml. % 17 EDTA opløsning og %5,25 NaOCl opløsning vil blive brugt. I henhold til NaOCl-aktivering (Gruppe1: NaOCl, Er,Cr:YSSG vil blive aktiveret med laser under den endelige vanding; Gruppe2 (kontrol): Rutinemæssig endelig vandingsprocedure vil blive udført, NaOCl vil ikke blive aktiveret på nogen måde) tænder vil blive opdelt i to hovedgrupper (n:15).
Efter den endelige vanding og aktiveringsprocedure vil rodkanaler blive tørret med sterile papirspidser, derefter vil alle rodkanaler blive tilstoppet med steril guttaperka og AH Plus rodkanalforsegler (Dentsply DeTrey Gmbh, Konstanz, Tyskland) ved hjælp af enkelt-kegle teknikken . Tænder med afsluttet rodkanalfyldning vil blive restaureret med kompositfyldningsmateriale for at sikre koronal forsegling. Efter behandlingen vil patienterne i begge grupper blive kaldt til kontrol med jævne mellemrum (1. måned - 3. måned), og der tages prøver af tandkødscrevikulær væske igen med Periopaper (Oraflow, New York, NY). I henhold til resultaterne, som opnås med ELISA-testen, vil ændringen i RANKL- og OPG-niveauerne i patientens tandkødscrevikulære væske blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer mellem 18 og 50 år
- Mandibulære kindtænder, der blev diagnosticeret med periapikale læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienter, der ikke har periapikale læsioner,
- Tænder med umoden/åben top
- En sonderingsdybde på mere end 3 mm
- Blødning under sondering vil ikke blive inkluderet i undersøgelsesgruppen
- Tænder med rodresorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Er, Cr:YSSG laser
NaOCl, Er,Cr:YSSG vil blive aktiveret med laser under den sidste vanding
|
NaOCl, Er,Cr:YSSG vil blive aktiveret af laser under den sidste irrigation
Rutinemæssig endelig vandingsprocedure vil blive udført, NaOCl vil ikke blive aktiveret på nogen måde)
|
|
Aktiv komparator: Styring
Rutinemæssig endelig vandingsprocedure vil blive udført, NaOCl vil ikke blive aktiveret på nogen måde.
|
NaOCl, Er,Cr:YSSG vil blive aktiveret af laser under den sidste irrigation
Rutinemæssig endelig vandingsprocedure vil blive udført, NaOCl vil ikke blive aktiveret på nogen måde)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RANKL/OPG niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
RANKL/OPG-niveauer i tandkødscrevikulærvæsken
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/15.12.2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .