- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05478811
Оценка уровней RANKL/OPG в жидкости десневой борозды на 1-м и 3-м месяцах активации NaOCl лазером Er,Cr YSSG при лечении корневых каналов
Оценка уровней RANKL/OPG в жидкости десневой борозды на 1-м и 3-м месяцах активации NaOCl лазером Er,Cr YSSG при лечении корневых каналов моляров нижней челюсти с периапикальными поражениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планируется провести на 30 здоровых пациентах в возрасте от 18 до 50 лет, которые были диагностированы и наблюдались в отделении эндодонтии стоматологического факультета Университета Юзюнджу Йыл. Объем выборки рассчитан в программе G*Power 3.1 на основании данных исследования Arslan et al. В этом исследовании минимально необходимое количество пациентов было определено как 30, принимая размер эффекта 1,252193, альфа = 0,05 и мощность = 0,90. Первые и вторые моляры нижней челюсти с диагнозом хронический апикальный периодонтит будут включены в группу исследования. Пациенты без периапикального поражения, с открытой верхушкой, глубиной зондирования более 3 мм и кровотечением при зондировании в группу исследования не включаются. Уровни RANKL и OPG в жидкости десневой борозды будут определяться с помощью теста ELISA. Уровни RANKL и OPG в жидкости десневой борозды зубов с периапикальными поражениями, которые показаны для лечения корневых каналов, будут регистрироваться с помощью Periopaper (Oraflow, New York, NY).
Перед взятием пробы жидкости десневой борозды зуб промывают водой, просушивают, а налет и отложения на нем очищают ватой. Затем зуб будет изолирован ватным тампоном и отсосом, а Periopaper (Oraflow, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк) будет помещен на 1-2 мм в десневую борозду, пока не почувствуется легкое сопротивление, и образец жидкости десневой борозды. будет принято после ожидания в течение 30 секунд. Образцы, загрязненные кровью или слюной, в исследование не включаются. Затем эти образцы будут храниться при температуре -80°C. Полость доступа будет открыта до зубов под местной анестезией с помощью 2 миллилитров Ultracain D-S (Aventis, Нидерланды). Рабочая длина будет определяться К-файлами №15 (Mani Inc, Tochigi, Япония) с апекслокатором (DentsplyMaillefer, Великобритания) и рентгенографическим изображением.
Препарирование корневых каналов будет выполнено ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Швейцария) до инструмента X3 в стандартной комплектации для каждого пациента. 2 мл 5,25% раствора NaOCl будут использоваться при каждой смене файла во время подготовки. Во время процесса ирригации во время подготовки будет использоваться стоматологический инжектор объемом 2 миллилитра и наконечник стоматологической иглы 27 калибра. Кончик канюли будет отрегулирован так, чтобы он был на 1 мм короче рабочей длины. Паста с гидроксидом кальция (Kalsin; Aktug Tic Bornova, Измир, Турция) помещается в корневые каналы после процесса препарирования, и зуб временно закрывается с помощью Cavit-G (3M ESPE, Зеефельд, Германия). А пациенту назначат прием через 2 недели. Когда пациент придет на второй сеанс, временная реставрация будет удалена, а паста гидроксида кальция из корневых каналов удалена. Каналы будут промываться 5 мл NaOCl 5,25% и 17% раствором ЭДТА для удаления гидроксида кальция. Затем каналы будут реформированы с помощью ProTaperNext X3 (DentsplyMaillefer, Baillagues, Швейцария). А потом снова 5 мл. Для ирригации будет использоваться раствор NaOCl 5,25% и 17% ЭДТА, чтобы обеспечить полное удаление гидроксида кальция из корневых каналов. Для окончательного орошения соответственно 5 мл раствора NaOCl 5,25%, 5 мл. Будет использоваться 17% раствор ЭДТА и 5,25% раствор NaOCl. В соответствии с активацией NaOCl (группа 1: NaOCl, Er, Cr: YSSG будут активированы лазером во время окончательной ирригации; группа 2 (контрольная): будет проведена рутинная процедура заключительной ирригации, NaOCl не будет активирован никаким методом) зубы будут разделены на две основные группы (n:15).
После окончательной процедуры промывания и активации корневые каналы будут высушены стерильными бумажными штифтами, затем все корневые каналы будут обтурированы стерильной гуттаперчей и герметиком для корневых каналов AH Plus (Dentsply DeTrey Gmbh, Констанц, Германия) с использованием техники одного конуса. . Зубы с завершенным пломбированием корневых каналов будут восстановлены композитным пломбировочным материалом для обеспечения герметизации коронки. После лечения пациенты в обеих группах будут периодически (с 1-го по 3-й месяц) вызываться для контроля, и образцы жидкости из десневой борозды снова будут браться с помощью Periopaper (Oraflow, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк). По результатам, полученным с помощью теста ELISA, будет оцениваться изменение уровней RANKL и OPG в жидкости десневой борозды пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет
- Коренные зубы нижней челюсти, у которых диагностировано периапикальное поражение
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Пациенты, у которых нет периапикальных поражений,
- Зубы с незрелой/открытой верхушкой
- Глубина зондирования более 3 мм.
- Кровотечение во время зондирования не будет включено в группу исследования
- Зубы с резорбцией корня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Er, Cr: лазер YSSG
NaOCl, Er, Cr: YSSG будут активированы лазером во время окончательной ирригации.
|
NaOCl, Er, Cr:YSSG будут активированы лазером во время последней ирригации.
Будет проведена плановая заключительная процедура орошения, NaOCl не будет активирован никаким методом)
|
Активный компаратор: Контроль
Будет проведена рутинная заключительная процедура орошения, NaOCl не будет активирован никаким методом.
|
NaOCl, Er, Cr:YSSG будут активированы лазером во время последней ирригации.
Будет проведена плановая заключительная процедура орошения, NaOCl не будет активирован никаким методом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни RANKL/OPG
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни RANKL/OPG в жидкости десневой борозды
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/15.12.2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Er, Cr: лазер YSSG
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария