- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478811
Evaluering av RANKL/OPG-nivåer i Gingival Crevicular Fluid ved 1. og 3. måned med aktivering av NaOCl med Er,Cr YSSG-laser i rotkanalbehandling
Evaluering av RANKL/OPG-nivåer i Gingival Crevicular Fluid ved 1. og 3. måned med aktivering av NaOCl med Er,Cr YSSG-laser i rotkanalbehandling av underkjevens molare tenner med periapikale lesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt utført på totalt 30 friske pasienter, i alderen 18-50 år, som ble diagnostisert og fulgt opp ved Institutt for endodonti, Det odontologiske fakultet ved Yüzüncü Yıl University. Prøvestørrelsen ble beregnet i G*Power 3.1-programmet basert på dataene i studien til Arslan et al. I denne studien ble det minste nødvendige antallet pasienter bestemt til 30 ved å ta effektstørrelse 1,252193, alfa=0,05 og kraft=0,90. Mandibulære første og andre jeksler diagnostisert med kronisk apikal periodontitt vil bli inkludert i studiegruppen. Pasienter som ikke har periapikale lesjoner, har åpen apex, har en sonderingsdybde på mer enn 3 mm og har blødninger under sondering vil ikke inkluderes i studiegruppen. RANKL- og OPG-nivåer i gingival crevikulær væske vil bli bestemt ved hjelp av ELISA-testen. RANKL- og OPG-nivåer i tannkjøttskrevikulærvæsken til tenner med periapikale lesjoner, som er indisert for rotbehandling, vil bli registrert med Periopaper (Oraflow, New York, NY).
Før du tar en prøve av gingival crevicular væske, vil tannen vaskes med vann, tørkes og plakk og avleiringer på den renses med bomull. Deretter vil tannen isoleres med en bomullspellet og suge, og et Periopaper (Oraflow, New York, NY) vil bli plassert 1-2 mm inn i gingival sulcus inntil lett motstand merkes, og en prøve av gingival crevicular væske tas etter å ha ventet i 30 sekunder. Prøver kontaminert med blod eller spytt vil ikke bli inkludert i studien. Deretter vil disse prøvene lagres ved -80 °C. Tilgangshulen vil bli åpnet til tennene under lokalbedøvelse med en 2 milliliter Ultracain D-S (Aventis, Nederland). Arbeidslengden vil bli bestemt med #15 K-filer (Mani Inc, Tochigi, Japan) med apex locator (DentsplyMaillefer, UK) og radiografisk avbildning.
Forberedelsen av rotkanalene vil bli fullført av ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Sveits) opp til X3-instrumentet som standard hos hver pasient. 2 ml 5,25 % NaOCl-løsning vil bli brukt ved hvert filskifte under tilberedning. Under vanningsprosessen vil en 2 milliliter tanninjektor og en 27 gauge tannnålspiss brukes under forberedelsen. Spissen av kanylene justeres til å være 1 mm kortere enn arbeidslengden. Kalsiumhydroksid (Kalsin; Aktug Tic Bornova, Izmir, Tyrkia) pasta plasseres i rotkanalene etter tilberedningsprosessen og tannen lukkes midlertidig med Cavit-G (3M ESPE, Seefeld, Tyskland). Og pasienten vil få time 2 uker senere. Når pasienten kommer til den andre sesjonsavtalen, vil den midlertidige restaureringen bli fjernet og kalsiumhydroksidpastaen fra rotkanalene fjernes. Kanaler vil bli vannet med 5 ml NaOCl 5,25 % og 17 % EDTA-løsning for fjerning av kalsiumhydroksid. Deretter vil kanalene omformes med ProTaperNext X3 (DentsplyMaillefer, Baillagues, Sveits). Og så igjen 5 ml. NaOCl 5,25 % og 17 % EDTA-løsning vil bli brukt til vanning for å sikre at kalsiumhydroksid er fullstendig fjernet fra rotkanalene. For endelig vanning henholdsvis 5 ml NaOCl %5,25 løsning, 5 ml. % 17 EDTA-løsning og %5,25 NaOCl-løsning vil bli brukt. I henhold til NaOCl-aktivering (Gruppe1: NaOCl, Er,Cr:YSSG vil bli aktivert med laser under den endelige vanningen; Gruppe2 (kontroll): Rutinemessig endelig vanningsprosedyre vil bli utført, NaOCl vil ikke aktiveres på noen måte) tenner vil bli delt inn i to hovedgrupper (n:15).
Etter siste vanning og aktiveringsprosedyre vil rotkanalene tørkes med sterile papirspisser, deretter vil alle rotkanalene bli tettet med steril guttaperka og AH Plus rotkanalforsegler (Dentsply DeTrey Gmbh, Konstanz, Tyskland) ved bruk av enkjegleteknikken . Tenner med fullført rotfylling vil bli restaurert med komposittfyllingsmateriale for å sikre koronal tetting. Etter behandlingen vil pasientene i begge gruppene bli kalt til kontroll med jevne mellomrom (1. måned - 3. måned) og det vil bli tatt prøver av gingival crevicular væske igjen med Periopaper (Oraflow, New York, NY). I henhold til resultatene som er oppnådd med ELISA-testen, vil endringen i RANKL- og OPG-nivåene i tannkjøttskrevikulærvæsken til pasientene bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer mellom 18 og 50 år
- Mandibulære molare tenner som ble diagnostisert med periapikale lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Pasienter som ikke har periapikale lesjoner,
- Tenner med umoden/åpen apex
- En sonderingsdybde på mer enn 3 mm
- Blødning under sondering vil ikke inkluderes i studiegruppen
- Tenner med rotresorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Er, Cr:YSSG laser
NaOCl, Er,Cr:YSSG vil bli aktivert med laser under den siste vanningen
|
NaOCl, Er,Cr:YSSG vil bli aktivert med laser under den siste vanningen
Rutinemessig siste vanningsprosedyre vil bli utført, NaOCl vil ikke bli aktivert på noen måte)
|
Aktiv komparator: Kontroll
Rutinemessig siste vanningsprosedyre vil bli utført, NaOCl vil ikke bli aktivert på noen måte.
|
NaOCl, Er,Cr:YSSG vil bli aktivert med laser under den siste vanningen
Rutinemessig siste vanningsprosedyre vil bli utført, NaOCl vil ikke bli aktivert på noen måte)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RANKL/OPG-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
RANKL/OPG-nivåer i gingival crevicular væske
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/15.12.2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periapikale sykdommer
-
Saraswati Dental CollegeFullført
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringPeriapical; InfeksjonJordan
-
Ataturk UniversityFullførtPeriapical; InfeksjonTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtNekrotisk Pulp | Periapical; InfeksjonEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtØyeblikkelig tannimplantat | Periapical; Infeksjon | Uttrekking av tannEgypt
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtRotkanalinfeksjon | Periapical; InfeksjonTyrkia
-
National University Health System, SingaporeFullførtPulpitis | Masseeksponering, tannlege | Pulp og periapical vevssykdom
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt | Periapical; Infeksjon
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Er, Cr:YSSG laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
University of Puerto RicoHar ikke rekruttert ennåAldring | Funksjonshemming FysiskPuerto Rico
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom Mage | Gastroøsofageal kreftJapan, Belgia, Korea, Republikken, Spania, Den russiske føderasjonen, Tyrkia