- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05478811
Utvärdering av RANKL/OPG-nivåer i Gingival Crevicular Fluid vid 1:a och 3:e månaden av aktivering av NaOCl med Er,Cr YSSG-laser vid rotkanalbehandling
Utvärdering av RANKL/OPG-nivåer i Gingival Crevicular Fluid vid 1:a och 3:e månaden av aktivering av NaOCl med Er,Cr YSSG-laser i rotkanalbehandling av underkäkens molartänder med periapikala lesioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad att genomföras på totalt 30 friska patienter, i åldern 18-50 år, som diagnostiserades och följdes upp vid institutionen för endodonti, tandläkarfakulteten vid Yüzüncü Yıl University. Urvalsstorleken beräknades i G*Power 3.1-programmet baserat på data i studien av Arslan et al. I denna studie bestämdes det minsta erforderliga antalet patienter till 30 genom att ta effektstorlek 1,252193, alfa=0,05 och effekt=0,90. Mandibulära första och andra molarer diagnostiserade med kronisk apikal parodontit kommer att inkluderas i studiegruppen. Patienter som inte har periapikala lesioner, har öppen spets, har ett sonderingsdjup på mer än 3 mm och har blödningar under sondering kommer inte att inkluderas i studiegruppen. RANKL- och OPG-nivåer i gingival crevikulärvätska kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-testet. RANKL- och OPG-nivåer i tandköttsspiralvätskan hos tänder med periapikala lesioner, som är indicerade för rotbehandling, kommer att registreras med Periopaper (Oraflow, New York, NY).
Innan du tar ett prov av tandköttsspiralvätskan kommer tanden att tvättas med vatten, torkas och plack och avlagringar på den kommer att rengöras med bomull. Sedan kommer tanden att isoleras med en bomullspellet och ett sug, och ett Periopaper (Oraflow, New York, NY) kommer att placeras 1-2 mm in i gingival sulcus tills lätt motstånd känns, och ett prov av gingival crevicular vätska tas efter att ha väntat i 30 sekunder. Prover kontaminerade med blod eller saliv kommer inte att inkluderas i studien. Sedan kommer dessa prover att förvaras vid -80°C. Åtkomsthålan kommer att öppnas till tänderna under lokalbedövning med en 2 milliliters Ultracain D-S (Aventis, Nederländerna). Arbetslängden kommer att bestämmas med en #15 K-fil (Mani Inc, Tochigi, Japan) med apexlocator (DentsplyMaillefer, Storbritannien) och röntgenbild.
Beredningen av rotkanalerna kommer att slutföras av ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Schweiz) upp till X3-instrumentet som standard för varje patient. 2 ml 5,25 % NaOCl-lösning kommer att användas vid varje filbyte under beredningen. Under spolningsprocessen kommer en 2 milliliters tandinjektor och en 27 gauge tandnålsspets att användas under beredningen. Kanylens spets kommer att justeras till att vara 1 mm kortare än arbetslängden. Kalciumhydroxidpasta (Kalsin; Aktug Tic Bornova, Izmir, Turkiet) placeras i rotkanalerna efter beredningsprocessen och tanden stängs tillfälligt med Cavit-G (3M ESPE, Seefeld, Tyskland). Och patienten kommer att få en tid 2 veckor senare. När patienten kommer till den andra sessionen kommer den tillfälliga restaureringen att tas bort och kalciumhydroxidpastan från rotkanalerna tas bort. Kanalerna kommer att sköljas med 5 ml NaOCl 5,25 % och 17 % EDTA-lösning för att avlägsna kalciumhydroxid. Sedan kommer kanalerna att omformas med ProTaperNext X3 (DentsplyMaillefer, Baillagues, Schweiz). Och sedan igen 5 ml. NaOCl 5,25 % och 17 % EDTA-lösning kommer att användas för bevattning för att säkerställa att kalciumhydroxid avlägsnas helt från rotkanalerna. För slutlig bevattning respektive 5 ml NaOCl %5,25-lösning, 5 ml. % 17 EDTA-lösning och %5,25 NaOCl-lösning kommer att användas. Enligt NaOCl-aktivering (Grupp 1: NaOCl, Er,Cr:YSSG kommer att aktiveras med laser under den slutliga spolningen; Grupp 2 (kontroll): Rutinmässig slutbevattning kommer att utföras, NaOCl kommer inte att aktiveras med någon metod) tänder kommer att delas i två huvudgrupper (n:15).
Efter den slutliga bevattningen och aktiveringsproceduren kommer rotkanalerna att torkas med sterila pappersspetsar, sedan kommer alla rotkanaler att täppas till med steril guttaperka och AH Plus rotkanalförseglare (Dentsply DeTrey Gmbh, Konstanz, Tyskland) med enkonstekniken . Tänder med avslutad rotfyllning kommer att återställas med kompositfyllningsmaterial för att säkerställa koronal tätning. Efter behandlingen kommer patienterna i båda grupperna att kallas för kontroll med jämna mellanrum (1:a månaden - 3:e månaden) och tandköttsprover kommer att tas igen med Periopaper (Oraflow, New York, NY). Enligt resultaten som erhålls med ELISA-testet kommer förändringen i RANKL- och OPG-nivåerna i tandköttsvätskan hos patienterna att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska personer mellan 18 och 50 år
- Mandibulära molar tänder som diagnostiserades med periapikala lesioner
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienter som inte har periapikala lesioner,
- Tänder med omogen/öppen spets
- Ett sonderingsdjup på mer än 3 mm
- Blödning under sondering kommer inte att inkluderas i studiegruppen
- Tänder med rotresorption
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Er, Cr:YSSG laser
NaOCl, Er,Cr:YSSG kommer att aktiveras med laser under den slutliga bevattningen
|
NaOCl, Er,Cr:YSSG kommer att aktiveras med laser under den sista spolningen
Rutinmässig slutbevattning kommer att utföras, NaOCl kommer inte att aktiveras med någon metod)
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Rutinmässig slutbevattning kommer att göras, NaOCl kommer inte att aktiveras med någon metod.
|
NaOCl, Er,Cr:YSSG kommer att aktiveras med laser under den sista spolningen
Rutinmässig slutbevattning kommer att utföras, NaOCl kommer inte att aktiveras med någon metod)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RANKL/OPG-nivåer
Tidsram: 3 månader
|
RANKL/OPG-nivåer i gingival crevicular vätska
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/15.12.2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Periapikala sjukdomar
-
Ege UniversityAvslutadAsymtomatiska molar tänder med periapical lesionerKalkon
Kliniska prövningar på Er, Cr:YSSG laser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
University of Puerto RicoHar inte rekryterat ännuÅldrande | Funktionshinder FysiskPuerto Rico
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon