- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05480059
Hodnocení psychologických příznaků a kvality života související se zdravím u pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IBS je chronická funkční porucha charakterizovaná bolestí břicha a změněným střevním chováním při absenci specifické a jedinečné organické patologie.
Kritéria Rome IV se používají k diagnostice pacientů s IBS, která závisí na přítomnosti opakujících se bolestí břicha v průměru alespoň 1 den v týdnu v posledních 3 měsících spojených se 2 nebo více z následujících; související s defekací, spojený se změnou frekvence stolice, spojený se změnou formy stolice. Tato kritéria by měla být splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.]1.[ brian et al 2017) [ Podtypy IBS zahrnují 4 podtypy popsané podle dominantního vzoru stolice průjem (IBS - D), zácpa (IBS-C), smíšené (IBS-M), blíže nespecifikované (IBS-U) podtypy. ] [2 Cristiane Kibune Nagasako et al 2016 [ Mezi identifikované rizikové faktory IBS patří ženské pohlaví, nižší věk, psychický stres během infekční gastroenteritidy nebo před ní a závažnost enteritidy. [3] Oh Young Lee et al 2010
IBS je bolestivý stav spojený s významnými psychickými potížemi a psychiatrickými komorbiditami, jako jsou vyšší úrovně úzkosti nebo deprese a sebevražedné myšlenky, s negativním dopadem na kvalitu života [4•].Canavan et al., 2014; Stasiet al., 2014).
Hlavními psychiatrickými poruchami pozorovanými u pacientů byly GAD a MDE. GAD byla pozorována u 30,0 % pacientů s IBS, zatímco MDE byla přítomna u 28,0 % [5].
Proto jsou důsledky IBS měřeny v přímých nákladech; lékařské ošetření a procedury nebo nepřímé náklady, jako je snížená produktivita a nízká kvalita života.[6] Doshi et al., 2014a Bylo však provedeno několik studií, které by zhodnotily dopad klinických projevů nebo psychiatrických komorbidit na kvalitu života u IBS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Elhussiny
- Telefonní číslo: 01157104164
- E-mail: ahmedelhosieny298@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahlam Farghaly
- Telefonní číslo: 01221729540
- E-mail: Ahlamgastro2000@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Věk pacienta mezi 18 - 50 lety 2- Pacienti splňující kritéria Řím IV s normálními vyšetřeními, jako je CBC, ESR, funkce jater a ledvin a \ nebo kolonoskopie 3- Zdravá kontrola: kteří při normálních vyšetřeních nesplňují kritéria Řím IV
Kritéria vyloučení:
1- Ti starší než 50 let s nedávným nástupem příznaků (méně než 6 měsíců).
2- Organické příčiny příznaku tlustého střeva. 3- Pacienti s IBS, kteří mají alarmující příznaky. 4- Osoby se souběžnými chorobami (např. střevní paraziti, malignita, diabetes mellitus, kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo ledvinové onemocnění).
5 - Osoby s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu. 6- IBS u dětí (< 18 let) a pacientů s IBD-IBS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychiatrické komorbidity a kvalita života související se zdravím u pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Časové okno: základní linie
|
Dotazníkové hodnocení psychiatrických komorbidit a kvality života související se zdravím u pacientů se syndromem dráždivého tračníku
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heidi Ramadan, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11). pii: E99. doi: 10.3390/jcm6110099. Review.
- Kibune Nagasako C, Garcia Montes C, Silva Lorena SL, Mesquita MA. Irritable bowel syndrome subtypes: Clinical and psychological features, body mass index and comorbidities. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):59-64. doi: 10.17235/reed.2015.3979/2015.
- Lee OY. Prevalence and risk factors of irritable bowel syndrome in Asia. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):5-7. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.5. Epub 2010 Jan 31. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Irritable bowel syndrome
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .