- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480059
Avaliação de sintomas psicológicos e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SII é um distúrbio funcional crônico caracterizado por dor abdominal e hábito intestinal alterado na ausência de uma patologia orgânica específica e única.
Os critérios de Roma IV são usados para diagnosticar pacientes com SII que dependem da presença de dor abdominal recorrente em média pelo menos 1 dia por semana nos últimos 3 meses associada a 2 ou mais dos seguintes; relacionado à defecação, associado à alteração na frequência das fezes, associado à alteração na forma das fezes. Esses critérios devem ser preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.]1.[ brian et al 2017)[ Os subtipos de SII incluem 4 subtipos descritos de acordo com o padrão fecal dominante de diarreia (SII - D), subtipos constipação (IBS-C), misto (IBS-M), não especificado (IBS-U). ] [2 Cristiane Kibune Nagasako et al 2016 [ Os fatores de risco identificados para SII incluem sexo feminino , idade mais jovem , estresse psicológico durante ou antes da gastroenterite infecciosa e a gravidade da enterite . [3] Oh Young Lee e outros 2010
A SII é uma condição dolorosa associada a sofrimento psicológico significativo e comorbidades psiquiátricas, como níveis mais elevados de ansiedade ou depressão e ideação suicida, com impacto negativo na qualidade de vida [4]. Canavan et al., 2014; Stasiet al., 2014).
Os principais distúrbios psiquiátricos observados em pacientes foram GAD e MDE. GAD foi observado em 30,0% dos pacientes com SII, enquanto MDE estava presente em 28,0% [5]
Portanto, as consequências do IBS são medidas em custos diretos; tratamento e procedimentos médicos ou custos indiretos, como produtividade reduzida e baixa qualidade de vida.[6] Doshi et al., 2014a No entanto, poucos estudos foram realizados para avaliar o impacto das apresentações clínicas ou comorbidades psiquiátricas com a qualidade de vida na SII.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Elhussiny
- Número de telefone: 01157104164
- E-mail: ahmedelhosieny298@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahlam Farghaly
- Número de telefone: 01221729540
- E-mail: Ahlamgastro2000@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- Idade do paciente entre 18 e 50 anos 2- Pacientes que preenchem os critérios de Roma IV com investigações normais, como hemograma completo, VHS, função hepática e renal e \ ou colonoscopia 3- Controle saudável: que não atendem aos critérios de Roma IV com investigações normais
Critério de exclusão:
1- Aqueles com mais de 50 anos de idade com início recente dos sintomas (menos de 6 meses).
2- Causas orgânicas de sintoma colônico. 3- Pacientes com SII que apresentam sinais de alarme. 4- Aqueles com doenças coexistentes (ex. parasitas intestinais, malignidade, diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas ou renais).
5- Aqueles com histórico familiar de câncer colorretal. 6- SII em crianças (< 18 anos) e pacientes com IBD-IBS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comorbidades psiquiátricas e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com síndrome do intestino irritável
Prazo: linha de base
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Uma avaliação baseada em questionário das comorbidades psiquiátricas e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com síndrome do intestino irritável
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Heidi Ramadan, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11). pii: E99. doi: 10.3390/jcm6110099. Review.
- Kibune Nagasako C, Garcia Montes C, Silva Lorena SL, Mesquita MA. Irritable bowel syndrome subtypes: Clinical and psychological features, body mass index and comorbidities. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):59-64. doi: 10.17235/reed.2015.3979/2015.
- Lee OY. Prevalence and risk factors of irritable bowel syndrome in Asia. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):5-7. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.5. Epub 2010 Jan 31. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Irritable bowel syndrome
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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